近日，歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)Arikayce（阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液）,，用于治療選擇有限且無囊性纖維化的成人患者,，治療由鳥型分枝桿菌（MAC）導(dǎo)致的非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺部感染,。這是一種慢性致衰性肺部疾病,，可顯著增加患者的發(fā)病率和死亡率,。

　　在美國,，Arikayce于2018年9月獲批,，是目前唯一治療MAC肺部疾病的藥物。Arikayce在美國和歐盟的批準(zhǔn)上市,。

　　此次批準(zhǔn),，基于全球III期臨床研究CONVERT的數(shù)據(jù),。該研究在由MAC引起的難治性NTM肺病患者中開展，結(jié)果顯示,，該研究達(dá)到了主要終點：治療第6個月時,，與基于指南的多藥方案（MDR）相比，每日一次Arikayce與MDR聯(lián)合用藥治療可顯著提高痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化率（p＜0.0001）,。具體數(shù)據(jù)為：治療第6個月時,，Arikayce與GBT聯(lián)合治療組有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病證據(jù)，GBT治療組中患者比例僅為9%,。

　　Arikayce是一種新型的,、每日一次的、吸入用阿米卡星制劑,。阿米卡星是一種針對多種NTM有治療作用的氨基糖苷類抗生素,，但需要靜脈給藥，因?qū)β犃?、平衡和腎功能有嚴(yán)重毒性而使用受限,。

　　在美國，Arikayce是第一個也是唯一一個被批準(zhǔn)的MAC肺部疾病的治療藥物,。