室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評

▋室間質(zhì)量評價(jià)（EQA,，external quality assessment,，簡稱“室間質(zhì)評”）：用一種穩(wěn)定物質(zhì)，分發(fā)到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室,，用各種儀器分別檢測該物質(zhì),，得到一組檢測值。通過統(tǒng)計(jì)方法得到該物質(zhì)的檢測值可接受范圍,。用來評判您的試驗(yàn)系統(tǒng)是否與其他試驗(yàn)系統(tǒng)結(jié)果一致的質(zhì)控方法,。也就是客觀評價(jià)“準(zhǔn)不準(zhǔn)”。

▋試點(diǎn)單位要根據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范,，制訂全過程標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）,，在基因測序技術(shù)操作過程中遵照執(zhí)行。要按規(guī)定開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,，參加國家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià),，或定期進(jìn)行有效的實(shí)驗(yàn)室室間比對。（來源：《高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作方案》）

1,、穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法,，測定新批號質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品和標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考,。

A暫定靶值的設(shè)定：根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測定結(jié)果（平行測定）,，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差,，以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控,。

B常用靶值的設(shè)立： 重復(fù)A操作過程,，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累計(jì)平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差,，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。

2,、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品  

在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶,，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)測定，計(jì)算平均數(shù),、標(biāo)準(zhǔn)差,，作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。

注意：當(dāng)累計(jì)CV值特別小時(shí),，請慎用，總得原則是CV值不超過臨檢中心的CV值,。

更換質(zhì)控品

擬更換新批號的質(zhì)控品時(shí),，應(yīng)在'舊'批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與'舊'批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)4.1和4.2的過程,，設(shè)立新的靶值和控制限。

▋ 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）,，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖,。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。

▋ 失控情況處理及原因分析

當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r(shí),，可以采用如下步驟去尋找原因：

◇ 立即重測定同一質(zhì)控品

此步是主要是用以查明人為誤差以查明質(zhì)控的原因,；另外，這一步還可以查出偶然誤差,，如是偶然誤差,，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍,，則可以進(jìn)行下一步操作。

◇ 新開一瓶質(zhì)控品,，重測失控項(xiàng)目

如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常,，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì),，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍,，則進(jìn)行下一步。

◇ 進(jìn)行儀器維護(hù),，重測失控項(xiàng)目

檢查儀器狀態(tài),，對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑,，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍,，則進(jìn)行下一步。

◇ 重新校準(zhǔn),，重測失控項(xiàng)目

用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因,。

◇ 請專家?guī)椭?/span>

如果前五步都未能得到在控結(jié)果,，那可能是儀器或試劑的原因,，可以和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持,。

▋ 做好室內(nèi)質(zhì)控,，確認(rèn)日常檢測流程的穩(wěn)定性和結(jié)果準(zhǔn)確性

▋ 參加NCCL：CAP,、UCLA、WHO等政府和協(xié)會(huì)組織的室間質(zhì)評項(xiàng)目

▋ 如果您長期按照上面的要求進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控校準(zhǔn)您的檢測流程,，恭喜您輕松取得合格和滿分證書

室內(nèi)質(zhì)控過程重復(fù)測定的穩(wěn)定樣本稱為質(zhì)控品,。國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟 （InternationalFederation of Clinical Chemistry and laboratory medicine,，IFCC）對質(zhì)控品的定義是專門用于質(zhì)量控制目的的樣本或溶液。實(shí)驗(yàn)室選擇合適的室內(nèi)質(zhì)控品,，需要注意以下幾點(diǎn)：

▋ 質(zhì)控品的種類

以質(zhì)控品來源分類，可以將質(zhì)控品分為配套質(zhì)控品,、第三方質(zhì)控品和自制質(zhì)控品,。由于第三方質(zhì)控品能為臨床實(shí)驗(yàn)室提供無偏移的評估、客觀反映誤差水平,，且不限于特定檢測系統(tǒng),，因此如IOS15189等國際標(biāo)準(zhǔn)推薦臨床實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先選擇第三方質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品,。

▋ 質(zhì)控品的基質(zhì)

室內(nèi)質(zhì)控的目的是保證實(shí)驗(yàn)室正確檢驗(yàn)臨床樣本，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠,。只有質(zhì)控品和臨床樣本具有相同的基質(zhì),，在檢測時(shí)質(zhì)控品才和臨床樣本具有相同的表現(xiàn)，質(zhì)控結(jié)果才能更為貼近反映真實(shí)的檢驗(yàn)質(zhì)量,。因此,，理想的質(zhì)控品應(yīng)和臨床樣本具有相同基質(zhì),。

IOS15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求規(guī)定臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用與檢測系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近患者樣本的質(zhì)控品，考慮質(zhì)控品的基質(zhì)效應(yīng)是室內(nèi)質(zhì)控程序的重要環(huán)節(jié),。

▋ 質(zhì)控品的穩(wěn)定性

由于室內(nèi)質(zhì)量控制建立在對穩(wěn)定質(zhì)控品重復(fù)測量的基礎(chǔ)之上，控制的是檢測系統(tǒng)的精密度，因此,，穩(wěn)定性是質(zhì)控品最重要的性能指標(biāo)之一,。任何質(zhì)控品有變化,、不穩(wěn)定是絕對的；而不變化,、穩(wěn)定則是相對的。通常情況下,，臨床實(shí)驗(yàn)室最好一次性購買全年使用的同一批號的質(zhì)控品，保證質(zhì)控結(jié)果的一致性,，以便有效監(jiān)控檢測系統(tǒng)的變化,。

▋ 質(zhì)控品的瓶間差

臨床實(shí)驗(yàn)室開展室內(nèi)質(zhì)量控制的主要目的是控制檢測系統(tǒng)的重復(fù)性即精密度,，而質(zhì)控結(jié)果的變異來源之一即為質(zhì)控品本身的瓶間差,。因此，只有將瓶間差控制到最小，檢測結(jié)果間變異才真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度,。

▋ 質(zhì)控品的濃度水平

同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同濃度時(shí)的臨床應(yīng)用價(jià)值不一樣，而當(dāng)檢測結(jié)果在臨床決定值水平附近時(shí)可能對臨床的決策產(chǎn)生關(guān)鍵影響,。為保證檢驗(yàn)結(jié)果能否正確地用于臨床患者的診治，建議臨床實(shí)驗(yàn)室選擇質(zhì)控品時(shí)考慮其濃度水平是否與臨床決定值相接近,。

臨床實(shí)驗(yàn)室在日常的檢驗(yàn)工作中,，室內(nèi)質(zhì)控如只做一個(gè)水平的質(zhì)控品檢測,，反映的質(zhì)量是整個(gè)可報(bào)告范圍中僅一個(gè)點(diǎn)的表現(xiàn)，而這一點(diǎn)的質(zhì)控結(jié)果在控,，只說明在該水平控制值附近檢測患者樣本的質(zhì)量符合要求，而不一定能反映遠(yuǎn)離該點(diǎn)的較高或較低分析物的檢驗(yàn)質(zhì)量也符合要求,。所以，推薦臨床實(shí)驗(yàn)室至少選擇2個(gè)或3個(gè)濃度水平的質(zhì)控品,。