|
作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮中的前行者之一，百濟(jì)神州從創(chuàng)新生物藥的研發(fā),、生產(chǎn),、商業(yè)化各環(huán)節(jié)穩(wěn)扎穩(wěn)打，如今其打造的全產(chǎn)業(yè)價值鏈將支持它在國際舞臺上大展拳腳,，百濟(jì)神州也成為中國創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展過程中的一塊經(jīng)典樣板,。 
“中國的創(chuàng)新藥發(fā)展已逐漸形成生態(tài)效應(yīng)，不是一家,，而是一批企業(yè),。我們將與眾多中國生物創(chuàng)新藥企一道，改變乃至顛覆國際醫(yī)藥市場的格局”——吳曉濱博士,，百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁 
“百創(chuàng)新藥,，濟(jì)世惠民，這是百濟(jì)神州最初的目標(biāo),，在發(fā)展過程中,，我們一直沒有忘記初心，這是讓我們砥礪前行的重要動力,。”——汪來博士,，百濟(jì)神州高級副總裁，全球研究,、臨床運營及生物統(tǒng)計暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人 
“我完全認(rèn)可百濟(jì)神州對于質(zhì)量的追求,。如果在利潤和質(zhì)量中間只能選擇一個，我們一定選擇質(zhì)量,。”——劉建博士,，百濟(jì)神州高級副總裁、生物制藥負(fù)責(zé)人在全球醫(yī)藥市場,，生物藥研發(fā)進(jìn)展和占領(lǐng)市場份額的速度早已勢不可擋,。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2018年全球生物藥市場規(guī)模已達(dá)4428億美元,，對全部藥品市場的貢獻(xiàn)率近30%,；近五年，全球最暢銷的藥品中,，生物藥在前十的榜單上“攻城略地”,，拿下絕大多數(shù)席位。而中國已然成為生物藥最具潛力的市場之一——2018年生物藥市場規(guī)模近千億元,，其中抗腫瘤生物藥增速最為顯著,。 由此可見，市場上的話語權(quán)將漸漸傾向于創(chuàng)新生物藥,；未來,，創(chuàng)新生物藥——特別是抗癌藥——將成為躋身行業(yè)佼佼者的關(guān)鍵利器,。在這股創(chuàng)新浪潮中，一批創(chuàng)新生物藥新貴企業(yè)勇立潮頭,，推動中國創(chuàng)新生物藥發(fā)展進(jìn)入新階段,。其中，真正具備價值的創(chuàng)新生物藥企業(yè)將立足本土乃至全球市場,，并將“中國創(chuàng)造”推向世界,。 何謂具有價值的本土創(chuàng)新藥企？創(chuàng)新研發(fā)成果,、落地速度,，還包括在中國乃至全球市場運籌帷幄的能力，即在全產(chǎn)業(yè)鏈的排兵布陣,，這些都是行業(yè)認(rèn)同的判斷標(biāo)準(zhǔn),。而百濟(jì)神州則與之完美契合。作為這波創(chuàng)新浪潮中極有代表性的前行者之一,，百濟(jì)神州自成立之初起從創(chuàng)新生物藥的研發(fā),、生產(chǎn)、商業(yè)化各環(huán)節(jié)穩(wěn)扎穩(wěn)打,，如今其打造的全產(chǎn)業(yè)價值鏈將支持它在國際舞臺上大展拳腳,，百濟(jì)神州也成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展中的一塊經(jīng)典樣板。 2010年底,，科研與商業(yè)的價值結(jié)合在中國生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域擦出火花,。時任北京生命科學(xué)研究院院長、41歲即成為被美國科學(xué)界視為最高榮譽的美國科學(xué)院院士的王曉東,，攜手擁有豐富管理運營經(jīng)驗的歐雷強(qiáng),，在北京創(chuàng)立了百濟(jì)神州?！鞍贊?jì)神州”即“百創(chuàng)新藥,，濟(jì)世惠民”，寥寥數(shù)字體現(xiàn)了創(chuàng)始團(tuán)隊的初心——研發(fā)出具有全球競爭力的中國抗癌創(chuàng)新藥,；這初心的背后有著更大的雄心壯志,，也即立足中國，走向世界,。 創(chuàng)始人王曉東對于百濟(jì)神州而言,，在研究,、開發(fā),、生產(chǎn)到商業(yè)化的整個過程當(dāng)中承擔(dān)著重要的引領(lǐng)方向的“設(shè)計師”角色。通過多年積累的大量國際資源,，王曉東引領(lǐng)著百濟(jì)神州先進(jìn)的科研理念和發(fā)展方向,，為公司的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ),。隨即，科學(xué)顧問委員會也在他的領(lǐng)導(dǎo)下建立起來,。這個委員會由美國國家科學(xué)院,、美國癌癥研究所以及斯坦福大學(xué)等全球知名的腫瘤領(lǐng)域科研大咖組成的機(jī)構(gòu)，一直以來為百濟(jì)神州的研發(fā)工作提供了全球前沿的科研視角,。理念先行,，人才保障。在創(chuàng)新工作中,，人才是第一資源,。在先進(jìn)理念和前沿視角的引領(lǐng)下，百濟(jì)神州如今已在全球建立了一支由千余名科學(xué)家及臨床醫(yī)學(xué)專家組成的高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊,。這支研發(fā)隊伍的素質(zhì)之高不僅僅體現(xiàn)在其成員多數(shù)擁有海外學(xué)習(xí)經(jīng)歷和在知名藥企的從業(yè)經(jīng)驗,，更是因為他們能夠敏銳地捕捉全球科研動態(tài)，并具備強(qiáng)大的研發(fā)執(zhí)行力,。百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士觀察到,，“我們的科研人員掌握著全球尖端研究的信息，緊緊把握著世界前沿的研發(fā)脈搏,。在為自主研發(fā)項目貢獻(xiàn)力量的同時,，他們也能夠為我們引入其他公司的研究成果提供支持?！背酥?，吳曉濱介紹說：“我們在決策流程上的高效率，進(jìn)一步為我們的研發(fā)團(tuán)隊'賦能’,，使他們能夠迅速發(fā)現(xiàn)靶點并投入研發(fā),。” 以這支堅實的研發(fā)隊伍為后盾,，百濟(jì)神州積累了多個自主研發(fā)的管線產(chǎn)品,，包括首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定、首個向FDA遞交NDA并獲得受理的中國自主研發(fā)抗癌新藥BTK抑制劑澤布替尼和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,、具備差異性優(yōu)勢的PD-1抗體替雷利珠單抗,。臨床試驗更是在全球廣泛鋪開。百濟(jì)神州高級副總裁,，全球研究,、臨床運營及生物統(tǒng)計暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來透露：“目前為止，百濟(jì)神州擁有超過60個進(jìn)行中的臨床試驗,，其中有26個是關(guān)鍵性或潛在的注冊性臨床試驗,，分布在三十多個國家進(jìn)行，到今年年底臨床試驗項目數(shù)量還會再增加,?！庇纱?，我們也得以一窺百濟(jì)神州勃勃的雄心：除了本土市場，它還瞄準(zhǔn)了歐洲,、美國,、日本等發(fā)達(dá)成熟市場，以及東歐,、亞太地區(qū)的一些發(fā)展中國家也在其“雷達(dá)”覆蓋范圍內(nèi),。 2019年7月，百濟(jì)神州蘇州研究院正式揭牌成立,，它聚焦建立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心,、制劑研究中心、工藝研發(fā)中心,，將搭建出一個研發(fā),、生產(chǎn)、商業(yè)化的生物醫(yī)藥全生態(tài)系統(tǒng),，加速創(chuàng)新藥的成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化,。百濟(jì)神州廣州研發(fā)中心也計劃在今年內(nèi)完成設(shè)計并啟動建設(shè)。在百濟(jì)神州的規(guī)劃中,，蘇州研究院和廣州研發(fā)中心將與北京研發(fā)中心一道,，進(jìn)一步夯實它在研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。 拓展人才儲備,，豐富研發(fā)管線,，鋪開臨床試驗……百濟(jì)神州不斷夯實創(chuàng)新研發(fā)基礎(chǔ)的背后，是它實力和勇氣,。在過去中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)罕獲資本關(guān)注,，缺少發(fā)展土壤時，百濟(jì)神州毅然走上了研發(fā)之路,；如今百濟(jì)神州戰(zhàn)略上的廣泛布局,，也始終未曾忘記創(chuàng)新驅(qū)動的初心。02.全球管線開發(fā)聚焦中國高發(fā)癌種 操千曲而后曉聲,。九年風(fēng)雨研發(fā)路,，百濟(jì)神州將在2019年迎來破繭成蝶的一刻。當(dāng)下,，百濟(jì)神州研發(fā)的PD-1抗體替雷利珠單抗以及BTK抑制劑澤布替尼已經(jīng)接近上市,，后者的新藥上市申請（NDA）更是在近期被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）接受并獲優(yōu)先評審資格。一旦成功獲批,，其自主研發(fā)產(chǎn)品將首次實現(xiàn)商業(yè)化,。 截至目前，百濟(jì)神州已儲備了10款處于臨床階段的管線產(chǎn)品。為了進(jìn)一步豐富研發(fā)管線,，百濟(jì)神州也加快了在全球?qū)で笸獠垦邪l(fā)合作的步伐。2018年,，百濟(jì)神州牽手Mirati,、Zymeworks、Ambrx,、SpringWorks等多家創(chuàng)新藥企,，為研發(fā)管線做新的儲備。 
圖：百濟(jì)神州產(chǎn)品管線（截至2019年8月版本）
PD-1/L1單抗作為腫瘤免疫治療炙手可熱的明星藥物,，隨著PD-1抗體的競爭在本土市場打響,，未來替雷利珠單抗的市場策略也格外令人期待。對此,，吳曉濱強(qiáng)調(diào)了其產(chǎn)品的差異性：“雖然都是針對PD-1靶點,，但不同PD-1抗體存在著差異?！眳^(qū)別于化藥,，生物藥有更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)及流通過程更加復(fù)雜,，要求也更高,，患者使用同類生物藥的療效也將受到相應(yīng)差異的影響。而替雷利珠單抗的差異性來源于研發(fā)團(tuán)隊對PD-1單抗結(jié)構(gòu)的改造,。 “我們的PD-1產(chǎn)品總的來說有三點不同,。第一，能最大程度地保護(hù)在腫瘤內(nèi)的免疫細(xì)胞T細(xì)胞,；第二,，最大程度地阻斷PD-1和PD-L1之間的結(jié)合，從而激活T細(xì)胞,；第三,，與PD-1靶點能形成較強(qiáng)結(jié)合，達(dá)到較持久的抑制作用,，從而持續(xù)保證T細(xì)胞的激活,。”汪來向E藥經(jīng)理人介紹說,。 值得注意的是,，除了不同于類似產(chǎn)品的差異性，替雷利珠單抗的未來看點還在其廣闊的適應(yīng)癥布局,。目前為止,，它在全球范圍內(nèi)開展了覆蓋不同適應(yīng)癥的14項注冊性臨床試驗，并且還將持續(xù)增加,，這體現(xiàn)了長久以來百濟(jì)神州全球化布局的資源優(yōu)勢,。替雷利珠單抗在國家藥監(jiān)局申報的第一個適應(yīng)癥是治療復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,，最新臨床數(shù)據(jù)顯示，替雷利珠單抗針對該適應(yīng)癥的完全緩解率達(dá)到62.9%,，相較于進(jìn)口產(chǎn)品,，能夠給患者帶來兩到三倍生的希望。近日,，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)將替雷利珠單抗用于治療尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請也成功納入優(yōu)先審評,。 而百濟(jì)神州的另一款明星產(chǎn)品、潛在的“Best-in-class”——BTK抑制劑澤布替尼,，很可能將成為百濟(jì)神州未來第一個走向國際市場,、改寫格局的新藥。2019年初,，澤布替尼獲得FDA授予用于治療復(fù)發(fā)性/難治性套細(xì)胞淋巴瘤成年患者的“突破性療法”認(rèn)定,，成為首個獲得該項認(rèn)定的國產(chǎn)抗癌新藥。近期,，百濟(jì)神州向FDA遞交澤布替尼的新藥上市申請已獲受理,，這也是首個向FDA遞交NDA并獲得受理的中國自主研發(fā)抗癌新藥。此前百濟(jì)神州也已于2018年下半年向中國國家藥監(jiān)局遞交了澤布替尼相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請,。 03.滿足中美歐質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備戰(zhàn)全球商業(yè)化 收獲在即,，百濟(jì)神州能否真正破繭成蝶將取決于生產(chǎn)和商業(yè)化等環(huán)節(jié)上的布局。 聰者聽于無聲,，明者見于無形,。百濟(jì)神州未雨綢繆，早早便啟動了商業(yè)化進(jìn)程,。2017年7月,，百濟(jì)神州與新基生物制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得了瑞復(fù)美,、維達(dá)莎,、凱素(Abraxane)三款全球暢銷抗腫瘤藥的中國市場獨家授權(quán)，并全面接管了新基的中國商業(yè)運營團(tuán)隊,，成為了為其自主研發(fā)創(chuàng)新藥的上市推廣而進(jìn)行的重要“演習(xí)”,。經(jīng)百濟(jì)神州接管后，三款抗癌藥擴(kuò)展市場增速并不俗,，2019年上半年收入同比強(qiáng)勢增長111%,，并且貢獻(xiàn)了百濟(jì)神州當(dāng)前的主要收入。2018年百濟(jì)神州進(jìn)一步加速商業(yè)化步伐,，年輕的團(tuán)隊迎來了業(yè)界的明星經(jīng)理人——擁有17年跨國公司中國業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗的吳曉濱加入,，一時間引起行業(yè)熱議。越來越重量級的管理團(tuán)隊讓百濟(jì)神州的創(chuàng)新故事變得更為廣為人知。截至2019年7月底,，百濟(jì)神州中國區(qū)商業(yè)團(tuán)隊已超過640人,。經(jīng)過市場的實踐檢驗，百濟(jì)神州的商業(yè)團(tuán)隊日趨成熟精干,。團(tuán)隊的擴(kuò)充助力了百濟(jì)神州現(xiàn)有上市產(chǎn)品的市場拓展,，同時也為即將上市的重要產(chǎn)品做好了預(yù)熱。作為一家面向全球的創(chuàng)新藥企業(yè),，百濟(jì)神州的海外商業(yè)隊伍也在陸續(xù)籌備中,。吳曉濱透露,，美國的商業(yè)團(tuán)隊正在建立當(dāng)中,，“各職能部門正在有條不紊的組建過程中”。 另外,，瞄準(zhǔn)全球市場,、對標(biāo)符合全球標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系，百濟(jì)神州在生產(chǎn)環(huán)節(jié)同樣發(fā)力,，已經(jīng)為后續(xù)生物藥的上市供應(yīng)保障建好了軌道,。 百濟(jì)神州在蘇州、廣州布局了生產(chǎn)基地,。其中,，蘇州工廠主要負(fù)責(zé)小分子藥物和試驗規(guī)模的大分子藥物生產(chǎn)；廣州工廠則主要負(fù)責(zé)大分子藥物的商業(yè)化生產(chǎn),。這兩大生產(chǎn)基地處處體現(xiàn)著高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求,，是百濟(jì)神州藥品質(zhì)量的重要保障。位于中新廣州知識城的廣州大分子生物藥生產(chǎn)基地規(guī)劃了24000升商業(yè)規(guī)模的生物制劑生產(chǎn)能力,，工廠設(shè)計建造符合中國,、美國和歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)。該生產(chǎn)基地?fù)碛兄匾摹皻⑹诛怠薄狵UBio整體解決方案,，它適用于細(xì)胞培養(yǎng),、蛋白純化等生物藥生產(chǎn)工藝?！鞍贊?jì)神州將成為全球第一個使用KUBio系統(tǒng)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的公司,，這一定程度上可以說明我們生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性?！卑贊?jì)神州高級副總裁,、生物制藥負(fù)責(zé)人劉建說。該系統(tǒng)是影響生物藥的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性,、產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù),。除此之外，廣州生產(chǎn)基地的產(chǎn)能也具備極大的潛力?！拔覀儗⑼ㄟ^一些技術(shù)改變來提高產(chǎn)能,，計劃在三年之內(nèi)讓產(chǎn)能得到大幅提升”。這將令百濟(jì)神州的商業(yè)化生產(chǎn)得到最大限度的保障,。 
廣州生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地
在生產(chǎn)質(zhì)量的把控上,，百濟(jì)神州的嚴(yán)謹(jǐn)讓劉建印象深刻。曾在強(qiáng)生,、諾華,、輝瑞等多家跨國藥企積累了豐富生物藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的劉建博士也是在2018年選擇加入這家本土創(chuàng)新藥企。他透露,，將百濟(jì)神州作為職業(yè)生涯的新站點,，一方面是出于做國產(chǎn)創(chuàng)新藥的情懷，而更打動他的則是百濟(jì)神州對質(zhì)量的重視,?！拔彝耆J(rèn)可百濟(jì)神州對于質(zhì)量的追求。歐雷強(qiáng)曾對我表示,，如果在利潤和質(zhì)量中間只能選擇一個,，他一定要的是質(zhì)量。這樣的表態(tài)對我的工作的鼓勵作用很大,?！?nbsp;在百濟(jì)神州搭建完成生物藥全產(chǎn)業(yè)價值鏈之前，百濟(jì)神州的企業(yè)價值已經(jīng)收獲了來自資本市場的認(rèn)可,。在進(jìn)入資本市場前,，百濟(jì)神州于2014~2015年進(jìn)行了兩輪融資，總價達(dá)到約10.5億美元,。2016年2月,，百濟(jì)神州成功登陸美國納斯達(dá)克資本市場，成為首家在美IPO的中國生物藥企,，2018年8月又在香港上市,。在過去一年間，百濟(jì)神州在全球范圍收獲了達(dá)17億美元的融資,，全球投資者們對其潛在價值判斷可見一斑,。 一直以來，百濟(jì)神州扎根中國,，放眼全球,，期望在國際創(chuàng)新藥的舞臺上為中國占據(jù)一席之地。未來,，百濟(jì)神州還將與本土眾多生物創(chuàng)新藥企一道,，改變乃至顛覆國際醫(yī)藥市場的格局,。 在這些本土藥企的努力下，吳曉濱已經(jīng)看到,，中國的創(chuàng)新藥發(fā)展已逐漸形成生態(tài)效應(yīng)：“以前我們沒有自己的創(chuàng)新藥,，國外的創(chuàng)新藥基本都是以全球最高的價格進(jìn)入中國市場，而當(dāng)前的PD-1單抗卻不能如法炮制,，因為我們也有一批企業(yè)自主研發(fā)的PD-1單抗,，這就是中國創(chuàng)新藥發(fā)展起來之后的力量?！钡彤?dāng)前中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展來說,，發(fā)展的土壤仍需培育。吳曉濱進(jìn)一步指出,，當(dāng)前中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)飛速前行的同時,，還需要在注冊制度、生產(chǎn)核查以及醫(yī)保準(zhǔn)入方面的鼓勵與支持政策給予完善,，才能為更多的創(chuàng)新提供生長空間,。
|
