蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司 牛勇

輪狀病毒（Rotavirus，簡稱 RV）屬于呼腸孤病毒科,，是導(dǎo)致嬰幼兒腹瀉的主要病原體之一,，輪狀病毒感染性腹瀉也是嬰幼兒急診和死亡（除呼吸道感染之外）的第二位病因。輪狀病毒疫苗是預(yù)防輪狀病毒腸炎,，主要接種對象為 2 月齡至 3 歲兒童,。

工程概況

本項目是國內(nèi)首個滿足 GMP 規(guī)范要求、年產(chǎn) 500萬人份Ⅲ價輪狀病毒疫苗生產(chǎn)車間,，項目位于甘肅省蘭州市,，屬于醫(yī)藥工業(yè)潔凈生產(chǎn)廠房，丙類建筑,，防火等級一級,，總建筑面積 17912.63㎡，總高 23.95 m,，地上三層,，地下一層,，地上層高 7.5 m，地下層高 6 m,，其中地下一層為設(shè)備公用機房,，一層為分包裝區(qū)，二層為原液區(qū),，三層為培養(yǎng)基區(qū),，生產(chǎn)區(qū)通過潔凈空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到無塵、無菌條件,，非生產(chǎn)區(qū)以舒適性空調(diào)為主,，項目榮獲 2019 年上海市“申安杯”優(yōu)質(zhì)安裝工程獎。

空調(diào)設(shè)計參數(shù)
（1）室外設(shè)計參數(shù)

根據(jù)文獻(xiàn),，室外設(shè)計參數(shù)如下選?。?br>夏季空調(diào)：室外計算干球溫度 31.2 ℃,，室外計算濕球溫度 20.1 ℃。冬季空調(diào)：室外計算干球溫度-11.5 ℃,，室外計算相對濕度 54%,。夏季通風(fēng)計算干球溫度：26.5 ℃，冬季通風(fēng)計算干球溫度：-5.3 ℃,。大氣壓：冬季 851.5 hPa,，夏季 843.2 hPa。

（2）室內(nèi)設(shè)計參數(shù)

表 1 為凈化空調(diào)室內(nèi)設(shè)計參數(shù)及主要數(shù)據(jù)表：

舒適性空調(diào)設(shè)計參數(shù)及主要數(shù)據(jù)如表 2 所示：

潔凈室塵埃粒子控制要求如表 3 所示：

空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計

（1）潔凈空調(diào)

本項目共設(shè)計 15 套凈化空調(diào)系統(tǒng),，凈化空調(diào)系統(tǒng)分別為：一層西林瓶清洗滅菌軋蓋（D 級）,、一層上料間及清洗滅菌區(qū)（C 級）、一層配液分裝（B+A 級）,。二層細(xì)胞區(qū)（C 級）,、二層細(xì)胞傳遞區(qū)（C 級），二層病毒培養(yǎng)區(qū) 1（C 級）,、二層病毒培養(yǎng)區(qū) 2（C 級）,、二層病毒培養(yǎng)區(qū) 3（C 級）、二層清洗滅菌區(qū)（D 級）,、二層滅菌后及潔凈走廊（C 級）,、二層細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)（C 級）。三層配液區(qū)（D 級）,、三層除菌過濾（C 級）,、三層中間品檢定區(qū)（C級）、三層清洗滅菌區(qū)（D 級）,。

1）空氣處理流程

新風(fēng)經(jīng)初效（G4）過濾后（冬季電預(yù)熱）與回風(fēng)（有毒區(qū)空調(diào)無回風(fēng)）混合,，經(jīng)中效（M6）過濾，夏季降溫,、除濕（冬季加熱加濕）再熱后,，經(jīng)高中效（F8）、高效過濾器（H13）過濾后送入室內(nèi),?？照{(diào)系統(tǒng)采用臭氧消毒。

2）氣流形式

①B,、C,、D 級潔凈區(qū)氣流組織設(shè)計為非單向流，其氣流組織為高效過濾器頂部送風(fēng),，下側(cè)回風(fēng)的方式（圖 1）,。

②潔凈區(qū) A 級氣流組織設(shè)計為單向流 ，采用FFU風(fēng)機過濾單元（或設(shè)備自帶層流）頂部均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36~0.54 m/s,，回風(fēng)經(jīng)夾墻進(jìn)入靜壓箱后經(jīng)FFU 風(fēng)機過濾單元（或循環(huán)風(fēng)機）再次頂送,，如此循環(huán)（圖 2）。

（2）特殊溫度要求房間空調(diào)

①本車間孵房（36~38 ℃,、33~35 ℃,、30~35 ℃）、烘房（房間溫度 40~50 ℃）,、恒溫融化間（20~28 ℃）等高溫房間,，設(shè)置熱風(fēng)循環(huán)中效風(fēng)機箱，采用無極可控硅電加熱,，設(shè)置無風(fēng)保護(hù),、過熱保護(hù)措施。其中孵房溫度控制精度±0.5 ℃,，為保證送風(fēng)精度及溫度均衡性,，孵房采用孔板送風(fēng)（圖 3），房間門口處設(shè)置溫度顯示及啟停裝置觸摸屏,。

②細(xì)胞區(qū)冰箱間,、有毒區(qū)毒種庫、凍融間等熱負(fù)荷大的房間,，除正常的潔凈送排風(fēng)以外,，還單獨設(shè)置常年運行的直接蒸發(fā)式潔凈空調(diào)機組為房間降溫。

③潔凈冷庫（2~8 ℃）,，采用直接蒸發(fā)式低溫潔凈空調(diào)機組送風(fēng),，冷媒為 -6/-1 ℃，表冷盤管一用一備,，交替融霜運行,，室外機放置在屋面。

（3）控制區(qū)空調(diào)

本項目共設(shè)計 4 套控制區(qū)空調(diào),，分別為：一層更衣,、一層外包區(qū)、二層 CNC 走廊,、三層 CNC 走廊,。

空氣處理流程如下：新風(fēng)（冬季預(yù)熱）與回風(fēng)混合，經(jīng)粗效（G4）,、中效（M6）過濾，夏季降溫,、除濕（冬季加熱加濕）再熱后,，經(jīng)高中效過濾器（F8）過濾后送入室內(nèi)，氣流組織為上送上回。

（4）舒適性空調(diào)及其他

①辦公室,、檢定區(qū)設(shè)置舒適性空調(diào)系統(tǒng),，采用四管制風(fēng)機盤管加新風(fēng)系統(tǒng)，為房間降溫及供暖,。

②配電間,、制水間冬夏均需降溫，設(shè)計變頻多聯(lián)VRV 機組,，室外機放屋面,。

③冷庫進(jìn)出入口、物流中轉(zhuǎn)廳入口處設(shè)風(fēng)幕機,，阻隔外界空氣,，保證溫度均衡性。

空調(diào)冷,、熱源及水系統(tǒng)

（1）空調(diào)冷,、熱源

①夏季空調(diào)采用7/12℃冷凍水制冷，空調(diào)總冷量2640kW,，其中凈化空調(diào)冷量2023kW,，舒適性空調(diào)總冷量617kW，選用兩臺1448kW 螺桿式冷水機組,，定頻,、變頻各一臺，流量249?/h,，冷源由車間冷凍機房提供,。

②冬季空調(diào)采用60/50℃熱水加熱 ，加熱量2094kW,。新風(fēng)預(yù)熱采用無極可控硅電加熱,，加熱量為998kW。夏季除濕后再熱量680.2kW,，熱源由車間熱力站汽水換熱機組提供,。

③B 級區(qū)凈化空調(diào)采用 0.3 MPa 純蒸汽加濕，加濕量 323 kg/h,，由制水間純蒸汽發(fā)生器提供,。其他區(qū)域空調(diào)采用 0.3 MPa工業(yè)干蒸汽加濕，加濕量1440 kg/h,，由熱力站提供,。

④冷卻水由屋面兩臺熱鍍鋅橫流式低噪音開式冷卻塔提供，濕球溫度20.1 ℃,，進(jìn)出水溫度 30/35 ℃,，流量350?/h,。

（2）空調(diào)水系統(tǒng)

①冷凍水、熱水系統(tǒng)采用一次泵變流量閉式系統(tǒng),，四管制設(shè)計,，設(shè)置三臺變頻水泵（兩用一備），一套全自動軟水機組,，補水罐定壓補水,。空調(diào)運行時,，根據(jù)冷熱負(fù)荷變化,，調(diào)節(jié)表冷、加熱管道閥門開度,，引起供回水壓差變化,，根據(jù)壓差調(diào)節(jié)冷、熱水機組及水泵變頻器頻率,，以此來進(jìn)行冷,、熱源流量控制，保證送風(fēng)溫度,。

②冷卻水系統(tǒng)選用三臺變頻循環(huán)水泵（兩用一備）,，采用廣譜水處理器，保證水質(zhì),。

通風(fēng)設(shè)計

①根據(jù)衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》,，輪狀病毒危害級別為 3 類，生物安全等級為 BSL-2 級,，病毒操作區(qū)空調(diào)無回風(fēng),，空調(diào)排風(fēng)采用模塊化袋進(jìn)袋出高效過濾器過濾后排放。無毒區(qū)空調(diào)排風(fēng)采用中效過濾器排風(fēng)箱排出,。

②衛(wèi)生間設(shè)機械排風(fēng)系統(tǒng),，氣流組織為上排，自然進(jìn)風(fēng),，換氣次數(shù)為 12 次 /h,。

③配電室、熱力站,、制水站,、柴油發(fā)電機房等設(shè)機械進(jìn)、排風(fēng)機組,，氣流組織為上送上排,，換氣次數(shù)為 12次 /h。

④二氧化碳?xì)馄块g設(shè)機械排風(fēng),，氣流組織為上排,，換氣次數(shù)為 12 次 /h,。

⑤水泵房設(shè)機械進(jìn),、排風(fēng)機組,，氣流組織為上送上排，換氣次數(shù)為 6 次 /h,。

⑥每層設(shè)備夾層內(nèi)設(shè)機械排風(fēng),，機械氣流組織為側(cè)送側(cè)排，換氣次數(shù)為 1 次 /h,。

⑦冷凍機房設(shè)機械事故排風(fēng)機,，兼顧平時通風(fēng)功能，換氣次數(shù)≥12 次 /h,，根據(jù)放散物的種類,，設(shè)置配套的自動檢測報警控制系統(tǒng)與事故風(fēng)機聯(lián)鎖。

空調(diào)控制

空調(diào)系統(tǒng)采用 PLC 進(jìn)行控制,，根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境的要求,，配合不同的傳感器、執(zhí)行器,、傳輸線路完成各種控制邏輯,，自動調(diào)節(jié)房間溫濕度、風(fēng)量,、壓差,、送排風(fēng)機連鎖啟停控制等,，使之達(dá)到理想運行狀態(tài),，避免出現(xiàn)過冷或過熱現(xiàn)象，實現(xiàn)經(jīng)濟運行,。樹上鳥教育暖通設(shè)計在線教學(xué)杜老師,。

（1）風(fēng)量控制

空調(diào)機組采用變頻風(fēng)機，全年定風(fēng)量運行,，隨過濾器逐漸堵塞阻力增大,，會影響總送風(fēng)量變化，在送風(fēng)主管設(shè)置多點風(fēng)速測片,，計算空調(diào)總送風(fēng)量,，監(jiān)測風(fēng)管風(fēng)量變化，調(diào)節(jié),、控制送風(fēng)機頻率,，從而保證送風(fēng)量穩(wěn)定。

（2）壓差控制

本項目潔凈區(qū)嚴(yán)格按GMP要求設(shè)計,，根據(jù)房間的生產(chǎn)功能,，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、相鄰不同級別房間之間的壓差不小于10Pa，室內(nèi)正壓值設(shè)計為10～45Pa,，病毒區(qū)與非病毒區(qū)保持相對負(fù)壓,，房間設(shè)置帶現(xiàn)場顯示和遠(yuǎn)傳功能的壓差表，監(jiān)測房間壓差,。B,、C、D級潔凈空調(diào)系統(tǒng)送回風(fēng)支管采用壓力無關(guān)型定,、變風(fēng)量閥, 非核心房間定送定回,，核心房間定送變回，設(shè)計時每 10 Pa 壓差,，按1次換氣次數(shù)計算風(fēng)量差,核心房間壓力控制信號做延時處理,，避免因短暫開門造成房間壓力波動，保證房間壓力梯度穩(wěn)定,。另外,，在空調(diào)系統(tǒng)送排風(fēng)初、中,、高效過濾器上,，設(shè)置壓差開關(guān)監(jiān)測過濾器阻力（報警值為初阻力的2倍），為清洗及更換過濾器提供依據(jù),。

（3）溫濕度控制

空調(diào)系統(tǒng)的新,、送、回風(fēng)管設(shè)置溫濕度傳感器監(jiān)測溫濕度,，與表冷,、加熱、加濕調(diào)節(jié)閥進(jìn)行連鎖控制,。在每個空調(diào)系統(tǒng)中選 2-3 個關(guān)鍵房間進(jìn)行溫濕度監(jiān)測,，通過回風(fēng)管上溫濕度傳感器反饋信號調(diào)節(jié)控制空調(diào)機組冷熱媒流量或溫度，實現(xiàn)送風(fēng)溫濕度的自動控制，保證房間溫濕度恒定。

（4）消毒控制

潔凈空調(diào)消毒時,，關(guān)閉新風(fēng)電動閥、排風(fēng)機,、消毒排風(fēng)機及電動閥，開啟送風(fēng)機,、回風(fēng)電動閥及臭氧發(fā)生器,，在空調(diào)機組回風(fēng)段加入消毒劑，送入房間（濃度不低于 20 mg/?）進(jìn)行循環(huán)消毒,。消毒完成后,，關(guān)閉回風(fēng)電動閥,，開啟新風(fēng)電動閥、送風(fēng)機,、排風(fēng)機,，排出殘余消毒氣體后，經(jīng)臭氧濃度傳感器檢測合格（濃度低于0.16 mg/?）后,，系統(tǒng)恢復(fù)正常運行,。

（5）環(huán)境監(jiān)測

潔凈室內(nèi)設(shè)置懸浮粒子傳感器和微生物采集系統(tǒng),，對區(qū)域內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測,，微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。對 A 級,、B 級關(guān)鍵操作區(qū)域內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測,。掌握生產(chǎn)過程中環(huán)境狀況，確?？諝赓|(zhì)量合格,。

防排煙系統(tǒng)

①自然排煙系統(tǒng)。長度超過 40 m 的疏散走廊,、地上面積超過 300 ㎡的房間,，經(jīng)常有人停留或可燃物較多，靠外墻上有可開啟外窗,，排煙窗可開啟凈面積不小于該房間建筑面積的 2%,，且排煙窗距房間最遠(yuǎn)點的水平距離不超過 30 m，采用自然排煙,。

②不滿足自然排煙條件的采用機械排煙,。本車間劃分了 36 個防煙分區(qū)，單個防煙分區(qū)面積不超過500㎡,，防煙分區(qū)不跨越防火分區(qū),。設(shè)有 4 套機械排煙系統(tǒng)，3 套機械補風(fēng)系統(tǒng),。每個防煙分區(qū)內(nèi)設(shè)板式排煙口,，排煙口與排煙風(fēng)機聯(lián)鎖，當(dāng)任一板式排煙口開啟時所對應(yīng)的排煙風(fēng)機自動開啟,。

③擔(dān)負(fù)兩個及以上防煙分區(qū)的排煙系統(tǒng),，排煙量按照最大防煙分區(qū)面積每平米 120?/h 計算。

④不滿足自然補風(fēng)的區(qū)域設(shè)機械補風(fēng),，補風(fēng)量按不小于防煙分區(qū)排煙量的 50%設(shè)計計算,。

結(jié)束語

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，藥品法規(guī)制度要求也日趨嚴(yán)格,，醫(yī)藥潔凈工業(yè)生產(chǎn)廠房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷提升,，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計不僅要滿足國家及地方規(guī)范,，還要結(jié)合產(chǎn)品特點進(jìn)行設(shè)計。質(zhì)量源于設(shè)計,，醫(yī)藥潔凈空調(diào)系統(tǒng)不但標(biāo)準(zhǔn)高,、系統(tǒng)造價昂貴，而且還直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,，因此在設(shè)計時要充分掌握用戶需求,，明確設(shè)計任務(wù)，理論與實際相結(jié)合,，才能有好的設(shè)計圖紙,，保證產(chǎn)品質(zhì)量，造福人類健康,。

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