醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是當(dāng)今國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn),。

2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）,、美國(guó)FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī),。2014年，美國(guó)FDA率先對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),。

2017年5月,，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求,，日本,、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn),。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》,。同年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開(kāi)完成,。這預(yù)示著NMPA UDI時(shí)代的到來(lái),。

今天就一起來(lái)聊一下UDI的相關(guān)要求。

1什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng),？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成,，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng),。

解 釋: 所謂的追溯系統(tǒng),，自然會(huì)包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲(chǔ)三部分,。

2醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification,，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,。

UDI 由DI 和PI 兩部分組成,，如下圖：

01 DI（Device Identifier）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào),。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人,、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼。

解釋:DI一般組成：包裝標(biāo)識(shí)符 +廠商識(shí)別碼+商品項(xiàng)目代碼(一般為產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格),。通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格是what ? 包裝是what ?

02 PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI 的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào),、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)日期、失效日期等,。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼,。

解釋：通過(guò)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時(shí)候生產(chǎn)的,，產(chǎn)品啥時(shí)候失效等,。

一個(gè)常見(jiàn)GS1編碼構(gòu)成的UDI例子：

（1）廠商識(shí)別碼由7-10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理,。廠商識(shí)別碼的前3位為前綴碼,，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴為690-699。

（2）商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配,。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類,，對(duì)產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號(hào)來(lái)編制,。

（3） 校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出,。

（4） 包裝標(biāo)識(shí)符， 對(duì)于 GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符,，用于指示儲(chǔ)運(yùn)包裝商品的不同包裝級(jí)別,，取值范圍為1～9。但之前小編操作過(guò)國(guó)內(nèi)UDI,， 第一位都是固定的 0,，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項(xiàng)目代碼備案。

（5）PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí),，為選擇項(xiàng),，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求來(lái)確定其中的內(nèi)容,。

03 UDI的編制

醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。

解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同,，其器械的UDI也隨之不同,。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí),。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配唯一性的前綴,，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

常見(jiàn)的UDI編制方式如下：

1）標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)

UDI僅由DI標(biāo)識(shí),，可追溯到某公司某一型號(hào)/規(guī)格的醫(yī)療器械,。

2）標(biāo)識(shí)到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn),?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號(hào)/規(guī)格醫(yī)療器械XX個(gè)批次?？捎靡痪S條碼,。

3）標(biāo)識(shí)到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期,、序列號(hào)實(shí)現(xiàn),。可追溯到XX企業(yè)XX型號(hào)/規(guī)格XX個(gè)醫(yī)療器械,?？捎靡痪S條碼。

對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)講,，大部分器械一般都要求追溯到批次,，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個(gè)產(chǎn)品,。

04 UDI的基本原則

4.1唯一性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致,。

解釋：即對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品,；對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,，唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品；而對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,，唯一標(biāo)識(shí)的唯一性指向同批次產(chǎn)品,。此外對(duì)于唯一標(biāo)識(shí)還要求即使該產(chǎn)品停止銷售了，該產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)也不能不得用于其他醫(yī)療器械,。但如若重新銷售,、使用時(shí),，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

4.2 穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān),，若產(chǎn)品的基本特征未變化,，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。

解釋：在產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生變化的條件下,，UDI不能隨便更改,，不能由著心情，今天這樣編制一個(gè),，明天來(lái)了個(gè)新leader看著不順眼再換一個(gè),。因?yàn)楹笃赨DI是要求產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一并提供到NMPA。這里猜想,，后續(xù)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè),。

4.3可擴(kuò)展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

解釋：這是對(duì)UDI編制標(biāo)準(zhǔn)制定者提出的要求,，要求標(biāo)準(zhǔn)的制定要考到遠(yuǎn)期變化,。

3唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。

要求如下：

01 載體可采用一維碼,、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。鼓勵(lì)采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)載體技術(shù),。

解釋：目前仍以一維碼為主,。

02 采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián),，也可多行并聯(lián),。采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或二維碼,。

解釋：目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)并聯(lián)的一維碼方式,。

03 數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識(shí)在上市的醫(yī)療器械各級(jí)銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固,、清晰,、可讀。

4唯一數(shù)據(jù)庫(kù)

01 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義：

數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范,，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢,。

解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)一樣,。

02 唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求：

注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí),，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí),。

注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi),，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),。

解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或取得備案后錄入標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的,，就跟型號(hào)規(guī)格一樣,，不能隨便更改。

5UDI相關(guān)指南,、標(biāo)準(zhǔn)及資料

01 總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)

02 關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 術(shù)語(yǔ)和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知

03 關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知

04 基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編制規(guī)范實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯

05 FDA UDI 實(shí)施規(guī)定以及如何申請(qǐng)唯一器械標(biāo)識(shí)碼

6UDI的申請(qǐng)

根據(jù)之前申請(qǐng)的流程基本為：向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼,，審批后，購(gòu)買條碼及軟件,。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案,。企業(yè)最終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國(guó)物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢,。

7注意事項(xiàng)

UDI的申請(qǐng)流程并不復(fù)雜,，最大的問(wèn)題是企業(yè)內(nèi)部需要對(duì)DI中商品項(xiàng)目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對(duì)不同包裝做好規(guī)定,。這就跟ERP系統(tǒng)建立時(shí)物料編碼一樣,。不能隨便編制一個(gè)，要考慮到系統(tǒng)性,、長(zhǎng)遠(yuǎn)性,。目前UDI非強(qiáng)制性，僅僅是為配合醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)物流的方便而建立,。但UDI強(qiáng)制性實(shí)施后,，以后產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候UDI是需要同時(shí)備案的，這就要求在建立UDI時(shí)更需要謹(jǐn)慎,。

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