1. 企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的'企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照'; 2. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,,能正常批量生產(chǎn),。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,,不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況,,必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證,; 3. 產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求,或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),。這里所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明; 4. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求,,建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,,并使其有效運(yùn)行。 1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證件復(fù)印件(由申請(qǐng)方提供); 2. 資質(zhì)證明或許可證復(fù)印件(如國(guó)家法律法規(guī)有要求是由申請(qǐng)方提供); 3. 組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程; 4. 產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī); 5. ISO9001質(zhì)量管理體系文件,。 1. 企業(yè)取得國(guó)家工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格(或其組成部分),,且按規(guī)定的時(shí)間段進(jìn)行年檢;
2. “環(huán)評(píng)”,、“安評(píng)”報(bào)告及批復(fù)、“三同時(shí)”驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,; 3. 地理位置及廠區(qū)平面示意圖,; 4. 主要工藝流程及污染物的產(chǎn)出示意圖; 5. 污染物排放執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證明,; 6. 申請(qǐng)組織一年內(nèi)無(wú)重大事故證明,。
1. 申請(qǐng)方應(yīng)是具有其自身職能和明確法律地位的組織,,應(yīng)有證明其具備明確法律地位的證明文件; 2. 具備法律法規(guī)要求的營(yíng)業(yè)資質(zhì)證書(shū)或等同的證明文件; 3. 申請(qǐng)認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)為IATF16949認(rèn)證適用范圍,即汽車及汽車零部件的制造現(xiàn)場(chǎng),。 包括以下制造或裝配過(guò)程: a)生產(chǎn)材料; b)生產(chǎn)件或服務(wù)件; d)裝配: d)熱處理,、焊接、噴漆,、電鍍或其他最終服務(wù),。 注:工業(yè)用,農(nóng)業(yè)用,,非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車的制造現(xiàn)場(chǎng)不適合IATF16949認(rèn)證申請(qǐng),。 1. 證明公司所提供的產(chǎn)品最終應(yīng)用車廠的資料; 2. 公司最近12個(gè)月(強(qiáng)制要求)的績(jī)效指標(biāo)KPI展開(kāi)一覽表,; 3. 公司過(guò)程清單如烏龜圖,; 4. 質(zhì)量手冊(cè); 5. 管理審查紀(jì)錄,; 6. 內(nèi)部稽核紀(jì)錄(含審核計(jì)劃、報(bào)告,、缺失糾正),; 7. 汽車客戶抱怨總結(jié)及汽車客戶給予組織的評(píng)分紀(jì)錄等。 1. 中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,、《生產(chǎn)許可證》或等效文件,;外國(guó)企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。 2. 申請(qǐng)方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標(biāo)準(zhǔn)的要求建立,,并實(shí)施運(yùn)行3個(gè)月以上,。 3. 至少完成一次內(nèi)部審核,并進(jìn)行了管理評(píng)審,。 4. 信息安全管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰,。 1. 公司簡(jiǎn)介; 2. 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照,; 3. 其他相關(guān)的行業(yè)許可資質(zhì)(如系統(tǒng)集成資質(zhì),、增值電信許可資質(zhì),、軟件著作權(quán)、專利,、商標(biāo)許可等),; 4. 組織結(jié)構(gòu)圖(部門架構(gòu)和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門,、崗位),; 5. 公司網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D; 6. 公司內(nèi)現(xiàn)有的IT硬件,、辦公電腦設(shè)備清單,、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備/服務(wù)器設(shè)備清單; 7. 公司現(xiàn)有IT方面的管理制度,。 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體,,產(chǎn)品有注冊(cè)商標(biāo),質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn),; 2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系,,并有效運(yùn)行; 3. 企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前,,ISO22000體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月,,至少做過(guò)一次內(nèi)審,并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn),、整改和跟蹤驗(yàn)證,。 1. 食品安全管理體系認(rèn)證申請(qǐng); 2. 有個(gè)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照/QS證書(shū)/衛(wèi)生許可證),; 3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件,; 4. 食品安全管理文件; 5. 加工生產(chǎn)線,、HACCP認(rèn)證和班次的詳細(xì)信息,; 6. 申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖,、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃,; 7. 生產(chǎn)、加工或服務(wù)過(guò)程中遵守的相關(guān)法律,、法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單;產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),,提供加蓋當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件,; 8. 承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求,、提供材料真實(shí)性的自我聲明,; 9. 產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明,; 10. 生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單,; 11. 廠區(qū)平面圖,。 1. 中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件,;外國(guó)企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明,; 2. 申請(qǐng)方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的要求建立,并實(shí)施運(yùn)行3個(gè)月以上,; 3. 已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上,,并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部IT服務(wù)管理體系審核。 4. 信息技術(shù)服務(wù)管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰,。 1. 組織法律證明文件,,如:營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件; 2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件,; 3. 申請(qǐng)認(rèn)證體系有效運(yùn)行的證明文件(如:體系文件發(fā)布控制表,、有時(shí)間標(biāo)記的記錄等復(fù)印件); 4. 申請(qǐng)組織簡(jiǎn)介: 1)組織簡(jiǎn)介(1000字左右),; 2)申請(qǐng)組織的主要業(yè)務(wù)流程,; 3)組織機(jī)構(gòu)圖或職能表述文件。 5. 申請(qǐng)組織的體系文件,,需包含但不僅限于(可以合并): 1)服務(wù)管理方針和計(jì)劃,; 2)服務(wù)級(jí)別協(xié)議; 3)能力管理流程,; 4)服務(wù)連續(xù)性和可用性管理流程,; 5)服務(wù)級(jí)別管理流程; 6)服務(wù)報(bào)告流程,; 7)信息安全管理流程,; 8)IT服務(wù)預(yù)算和核算流程; 9)業(yè)務(wù)關(guān)系管理流程,; 10)供方管理流程,; 11)事件管理流程,; 12)問(wèn)題管理流程,; 13)配置管理流程; 14)變更管理流程,; 15)發(fā)布管理流程,; 16)整個(gè)體系文件的結(jié)構(gòu)和清單。 6. 申請(qǐng)組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018(E)要求的文件對(duì)照說(shuō)明,; 7. 申請(qǐng)組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審的證明資料,; 8. 申請(qǐng)組織記錄保密性或敏感性聲明,。 1. 申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位; 2. 申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì): 2.1 對(duì)于生產(chǎn)型組織,,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,; 2.2 對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,; 2.3 對(duì)于僅出口的組織,,根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證,; 3. 申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),; 4. 申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè),、程序文件、內(nèi)審資料,、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單),; 5. 認(rèn)證申請(qǐng)前,管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。 1. 法律地位證明文件,; 2. 有效的資質(zhì)證明,; 3. 組織簡(jiǎn)介、人員情況,、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程,、特殊過(guò)程和外包過(guò)程); 4. 管理體系文件:方針,、目標(biāo),、范圍、任命書(shū),、程序文件,、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖,、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件,; 5. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范); 6. 涉及安裝,、維修等服務(wù)項(xiàng)目的,,還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。 1. 具有獨(dú)立法人資格; 2. 有固定科研生產(chǎn)場(chǎng)所,、檢驗(yàn)檢測(cè)手段和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員; 3. 建立國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系; 4. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上,,完成內(nèi)審和管理評(píng)審; 5. 運(yùn)行期間有訂貨及交付發(fā)生,,且現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)有軍品生產(chǎn)。 1. 武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū); 2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書(shū)(復(fù)印件); 3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)(復(fù)印件); 4. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖; 5. 專業(yè)技術(shù)資料證明材料,、主要設(shè)備一覽表; 6,、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件; 7,、其它有關(guān)材料,。 ■ END ■ |
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