生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、裝修,、改造SICOLAB

1,、陽性接種室 (1)微生物檢驗(yàn)離不開對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌種及所檢測的菌種進(jìn)行各種處理，如培養(yǎng)基的靈敏度檢查,、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗(yàn)證,、陽性對(duì)照、抗生素效價(jià)的微生物檢定時(shí)菌種及菌懸液制備,、轉(zhuǎn)接種等,，這些活動(dòng)要直接處理微生物菌種，在一定條件下,，許多種類都是病原菌,，因此有關(guān)微生物暴露性操作活動(dòng)盡可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。所有染菌物品,、培養(yǎng)物均應(yīng)經(jīng)高壓滅菌處理后再清洗,。 (2)無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對(duì)照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作，不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺(tái)上進(jìn)行,，以免污染供試品及操作環(huán)境,。可設(shè)置一間陽性接種室進(jìn)行上述操作,。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境,；有的根本就未專設(shè)此室?！吨袊幍洹?2005年版)頒發(fā)后,，目前許多人認(rèn)為將其設(shè)置為潔凈度10000級(jí)，設(shè)置單獨(dú)的人凈,、物凈系統(tǒng),。

2、無菌室 《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室,、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10000級(jí)(局部潔凈度100級(jí)),，通常都稱為無菌室；若某藥廠既生產(chǎn)無菌藥品,，也生產(chǎn)非無菌藥品,，為防止非無菌藥品供試品對(duì)無菌藥品的無菌性檢查的污染，有兩種方式： ①如果同時(shí)進(jìn)行這兩類藥品的檢驗(yàn),，最好將這兩種無菌室分開設(shè)置二套,，使用各自的人凈,、物凈系統(tǒng)。此種方式無菌室利用率不高,。 ②通常只設(shè)一套無菌室,，分期進(jìn)行這兩類藥品的檢驗(yàn)，合理安排檢驗(yàn)規(guī)程,、嚴(yán)格操作并經(jīng)驗(yàn)證,，確保不對(duì)無菌藥品的無菌性檢查產(chǎn)生污染。

3,、隔離系統(tǒng)

《中國藥典》無菌檢查法中被指定為可使用的設(shè)施,，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級(jí)潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于它們的設(shè)計(jì)及其應(yīng)用,。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/室,，但應(yīng)控制無關(guān)人員進(jìn)入其所處房間；歐盟GMP則建議應(yīng)將它放置于100000級(jí)的環(huán)境中,。采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員和外界環(huán)境對(duì)潔凈空間的影響,。它既可用于無菌實(shí)驗(yàn)，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實(shí)驗(yàn),。但隔離操作器的性能與操作程序的驗(yàn)證尤為重要,，隔離用袖管/手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，這包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn),。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化,、自動(dòng)化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來,。

4,、培養(yǎng)室

用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設(shè)置為一般環(huán)境,；也有的將其潔凈度設(shè)置為100000級(jí),。設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)藥廠相關(guān)部門的要求進(jìn)行。