分享 | 這些產(chǎn)品需要CE標識嗎?

游刃有于 2020-06-12

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仔細觀察你手邊耳機，電腦等數(shù)碼產(chǎn)品,，是不是常?？吹接蠧E、 FCC等英文符號,，這些符號到底是什么? 有什么意義,？

其實這些是各國所頒布的認證標識，旨在守護產(chǎn)品的安全和質(zhì)量,。根據(jù)產(chǎn)品準入國的不同,，需要符合的法規(guī)及認證要求也不盡相同。唯有符合法規(guī),，才能把標識印在產(chǎn)品上。今天就先來帶大家了解,，最常見的CE標識,。

CE 行走歐洲的產(chǎn)品護照

CE 兩字，是從法語 “Communate Europpene” 縮寫而成,，是歐洲共同體的意思,。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟）,。

CE標識是一種”安全”驗證標識，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照,。凡是貼有CE標識的產(chǎn)品就可以在歐盟各成員國銷售,，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

CE標識既非品質(zhì)標識,，也不代表符合標準,，而是對歐盟指令法規(guī)的符合性。每一個歐盟指令規(guī)范了CE標識的程序,。在大部分的情況下,，CE標識為強制性的，然而在某些指令也指明了一些不該標示CE 的特定產(chǎn)品,。

CE 標識適用于哪些國家?

27個成員國,，以及歐洲自由貿(mào)易協(xié)約國(EFTA)的三個成員國: 冰島、列支頓士敦 ,、挪威,。

我的產(chǎn)品需要CE標識嗎?

CE標識只適用于指令所涵蓋的產(chǎn)品項目，若產(chǎn)品非由歐盟指令所規(guī)范(例: 自行車)則不需要CE標識,。部份指令會列出除外的產(chǎn)品,，也有一些指令未提到是否在未來適用CE標識。若您的產(chǎn)品落在以下范圍時,，您需要考慮CE標識及執(zhí)行必要的測試認可及準備相關(guān)文件,，甚至必要時需聯(lián)絡(luò)指定檢測機構(gòu)。

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簡單壓力容器
壓力設(shè)備
休閑娛樂艇
玩具
包裝材料及廢料
易爆環(huán)境用的設(shè)備及保護系統(tǒng)
一般民用爆炸物（非軍/警用）

如何讓我的產(chǎn)品取得CE標識?

視產(chǎn)品及風險而定,，以下為大部分指令所適用的評估步驟:

1	找出所有適用的歐盟指令
2	評估產(chǎn)品是否符合指令中的基本要件
3	選擇適合的符合評估模式,，例如: 自我驗證、評估模式A之下的廠商自我宣告,，或是需要第三方驗證的其他評估模式
	Module B: EC 型式驗證 Module C: EC 型式符合聲明 Module D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證 Module E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證 Module F: 產(chǎn)品驗證 Module G: 單品驗證 Module H: 全面質(zhì)量保證
4	選用適合的標準: 國際標準,、歐洲標準或國家標準
5	如果必要，選擇一適合的公告機構(gòu)(Notified Body) 來做產(chǎn)品符合性評估
6	可以的話,，在歐盟為公司找一個授權(quán)代表
7	準備一技術(shù)檔案,，含使用手冊，特別是高風險的產(chǎn)品
8	收集所需的認可及證書,，并準備每一指令的符合性聲明書
9	依照法規(guī),，貼上CE標識

CE常用的法規(guī)指令？

目前有20多條歐盟指令規(guī)定CE 涵蓋的產(chǎn)品范圍及相關(guān)的安全要求,。以醫(yī)療產(chǎn)品為例,，以下5條歐盟指令與此直接相關(guān)：

如何辨別CE證書真?zhèn)危?/strong>

目前市場上出現(xiàn)了各式各樣的CE證書，讓人眼花繚亂,。其實CE證書需由歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)(Notified Body, NB)發(fā)證,，才是合格有效,。每家公告機構(gòu)有自己的唯一編號(4位阿拉伯數(shù)字)，且獲得授權(quán)的范圍是不同的,。CE證書的申請和頒發(fā)由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告機構(gòu)執(zhí)行,。為了更好地讓大家了解查詢CE證書的真?zhèn)危覀円葬t(yī)療器械產(chǎn)品為例,，來談?wù)劸唧w的辨別方法,。

( 醫(yī)療器械產(chǎn)品CE證書示例)

確認發(fā)放機構(gòu) >

歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機構(gòu)查詢地址為：
https://ec./growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

通過歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機構(gòu)共有56家,，具體的機構(gòu)清單,，公告號，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細羅列在上面,。

自2021年5月26日起,，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到,，擁有MDR授權(quán)的公告機構(gòu)目前只有14家,。

公告機構(gòu)官網(wǎng)查詢 >

確認證書是由有資質(zhì)的公告機構(gòu)頒發(fā)后，如何確認是否”真的”為公告機構(gòu)頒發(fā)的證書,？通常歐盟授權(quán)機構(gòu)都會在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口,，在登錄機構(gòu)官網(wǎng)后，會有查詢證書的頁面,。您可以輸入制造商英文名,，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn),。

申請CE證書的優(yōu)勢

1	歐盟的法律,、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜,，因此取得歐盟公告機構(gòu)幫助既省時省力,，又可免除不必要的風險。
2	獲得由歐盟公告機構(gòu)的CE認證證書,，可以獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任,，增加產(chǎn)品銷售力度。
3	歐盟抽檢非常頻繁和嚴格,，不合格品將面臨罰沒,，黑名單，和禁止銷售,，CE證書可以有效預(yù)防上述情況發(fā)生,。
4	在面臨訴訟的情況下，歐盟公告機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù),；一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔風險,，因此降低了企業(yè)的風險,。