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如果說國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑,，對(duì)中藥制劑的發(fā)展意義重大,，那么，備案制管理將大大提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的積極性,，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑得到更廣泛的應(yīng)用,。 《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，應(yīng)當(dāng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),，即實(shí)行批準(zhǔn)制管理。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的原則,，鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑與使用現(xiàn)代工藝配制的制劑相比風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低,，《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，對(duì)這類制劑實(shí)施備案制管理,，而不是此前的批準(zhǔn)制管理,。也就是說，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。 中藥制劑備案制管理規(guī)定實(shí)施后,，將縮短醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間,，在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便,。此外,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑多為臨床驗(yàn)方，備案制管理將促進(jìn)醫(yī)務(wù)工作者盡可能地收集經(jīng)方,、驗(yàn)方,，并將其用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的開發(fā)。 當(dāng)然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑改為備案制管理后,，并不意味著對(duì)中藥制劑不再實(shí)施監(jiān)管,，而是改變監(jiān)管方式，將實(shí)現(xiàn)更加合理有效的監(jiān)管,。這樣的監(jiān)管,，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告,，還包括藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制,、使用的監(jiān)督檢查。對(duì)已經(jīng)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，國務(wù)院或省,、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn),、銷售,、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定,，自鑒定結(jié)論做出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定,。 上述規(guī)定，都是為了中藥制劑備案制管理更好地實(shí)施,，在為醫(yī)療機(jī)構(gòu),、患者等帶來便利的同時(shí)，確保中藥制劑安全,，更好地服務(wù)于人民健康,。 需要注意的是，除僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種外,，其他藥品還應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,，實(shí)行批準(zhǔn)制管理。 《中醫(yī)藥法》第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種,，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào),。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào),。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制,、使用的監(jiān)督檢查,。 |
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