根據(jù)江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日,，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議,，對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結(jié)及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。通知顯示,，中藥飲片專項整治活動,，是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計劃中四個專項整治活動之一，今年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》,，方案對專項整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點,。這次會議是對這項整治活動的再部署和強調(diào)，會議要求,，各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求,，統(tǒng)一思想,，協(xié)同行動，落實好屬地監(jiān)管責(zé)任,，認(rèn)真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位,，堅決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責(zé)任,，對照新修訂的《藥品管理法》,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，全面自查和整改,，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量,。
按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,，各省市已相繼發(fā)文，啟動中藥飲片專項整治工作,。賽柏藍梳理發(fā)現(xiàn),，目前江蘇、湖南,、貴州,、海南、江西,、湖北,、安徽、江蘇等多地也已經(jīng)出臺中藥飲片專項整治工作方案,。值得注意的是,，除了對中藥飲片進行專項整治，截止到目前,，黑龍江,、浙江、江蘇,、重慶,、北京、湖南,、山西,、山東、天津,、新疆等多省市還相繼發(fā)文,，決定停止執(zhí)行部分飲片的地方炮制規(guī)范。整治時間是2020年3月至2021年9月,，整治重點主要為以下四個方面：
整治時間是2020年3月至2021年9月,，整治重點主要為：4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況,。整治時間是2020年3月至2021年9月,，整治重點主要為：1、審批環(huán)節(jié),，要嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn),，不得擅自降低開辦條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān),；2,、從非法渠道購進中藥飲片；使用不合格中藥材,、中藥飲片投料等違法違規(guī)行為,；3、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP,；4,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。整治時間是2020年2月至12月,，整治重點主要為：2019年：補骨脂,、血竭、山茱萸,、防風(fēng),、半夏,、淡豆豉、附子,；2020年：黃精,、射干、前胡,、秦艽,、紅景天、巴戟天,、廣藿香,、制川烏；2,、2018年,、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種：2018年：谷精草、木通,、白薇,、羅布麻葉、款冬花,、敗醬草,、五加皮、前胡,、沒藥（醋）,、青葙子、海風(fēng)藤,、平貝母,、水蛭（燙）、刺五加,、火麻仁（炒）,、紫蘇子（炒）、野菊花,、制川烏,、白礬、全蝎,、淫羊藿,、蟬蛻、骨碎補（燙,、炒） ,、通草、蓮子、砂仁,、地骨皮,、山豆根、川貝母,、沉香,；2019年：小茴香、淫羊藿,、谷精草,、白薇、蟬蛻,、五加皮,、沒藥、白礬,、前胡,、山豆根、蓮子,、野菊花,、全蝎。3,、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種,，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計上報的品種：蒼術(shù)、陳皮,、厚樸,、藿香、草果,、生麻黃,、羌活、生姜,、檳榔,、杏仁、生石膏,、瓜蔞,、生大黃、炙麻黃,、葶藶子,、桃仁、人參,、黑順片,、山茱萸,、法半夏、黨參,、炙黃芪、茯苓,、砂仁,；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種,。4,、《中國藥典》（2020年版）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）規(guī)定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種； 6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種：霍山石斛,、靈芝,、亳白芍、黃精,、茯苓,、斷血流、宣木瓜,、菊花,、丹皮、桔梗,。整治時間是2020年3月至11月,，整治重點主要為：在2019年整治的基礎(chǔ)上，持續(xù)加強中藥飲片源頭管控,，督促企業(yè)建立信息化追溯系統(tǒng),。以新冠肺炎診療方案涉及的中藥飲片為重點品種。重點檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法渠道購進中藥飲片,、摻雜摻假,、染色增重等突出問題。整治時間是2020年3月至2021年6月,，整治重點主要為：4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。整治時間是2020年3月至2021年8月,，整治重點主要為：4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況,。整治時間是2020年3月至2021年9月,，整治重點主要為：4,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況,。4,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。1,、中藥材進廠把關(guān)不嚴(yán)，使用不合格藥材,、中藥飲片投料的情況,；3,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況,。擬生產(chǎn)飲片應(yīng)與生產(chǎn)范圍相一致，具備生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰?，配備與生產(chǎn)飲片品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,、檢驗儀器、檢驗人員,、對照品和對照藥材,，不具備上述條件的品種不得生產(chǎn)。 1、通過對中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查,，嚴(yán)厲打擊企業(yè)從非法渠道購進,、銷售行為，督促企業(yè)嚴(yán)格落實藥品GMP,、GSP有關(guān)規(guī)定,；2、對非法加工,、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為,，深挖非法生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用中藥飲片背后的供貨渠道和非法窩點,。及時核查處置不合格產(chǎn)品，依法嚴(yán)懲制售假劣違法違規(guī)行為,。中藥飲片問題一直以來存在已久，近年來的監(jiān)管力度也持續(xù)加大,。自去年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布后,，業(yè)內(nèi)普遍表示，中藥飲片企業(yè)的日子越來越不好過,，2019年行業(yè)在朝著高質(zhì)量的方向發(fā)展過程中,，一些不具備生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場。據(jù)中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布的報告分析,，在監(jiān)管方的大力關(guān)注和業(yè)界積極努力下,，近年來中藥飲片質(zhì)量取得了長足的進步，抽檢合格率逐步攀升（從2013年的64%,，提升到2019年91%）,，以往摻雜使假、增重染色等惡意違規(guī)得到了有效遏制,。但由于中藥飲片龐大的品規(guī)體量（截止2019年10月,，根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫,，我國現(xiàn)有上市藥品批文166668條，但飲片總品規(guī)保守估計在80萬以上,，遠(yuǎn)超各類藥品之和）和市場極為分散,，中藥飲片質(zhì)量問題較為突出或“呈現(xiàn)出”突出的局面。隨著新修訂的《藥品管理法》實施,，對于中藥企業(yè)來說,，今后不可能再靠著生產(chǎn)造假、記錄造假,、甚至連化驗檢測單都造假繼續(xù)存活的,。按新修訂的《藥品管理法》要求，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大問題,，每次罰款150萬元起步,，甚至情節(jié)嚴(yán)重者都有執(zhí)照被隨時吊銷的潛在風(fēng)險，這樣的懲罰是大部分中藥飲片企業(yè)是難以承受的,。加上2020版藥典今年下半年可能會出臺,，中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續(xù)增加重金屬及33項農(nóng)殘檢測成為現(xiàn)實中必須面對的問題，相關(guān)中藥飲片企業(yè)如果現(xiàn)在不能及時跟進或未雨綢繆做好準(zhǔn)備,，將很難生存下去,。在高要求下，必將倒逼飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能,。
|
