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4款口罩產(chǎn)品被歐盟“嚴(yán)重警示”通報(bào),質(zhì)量是企業(yè)的生命線,,你的產(chǎn)品合規(guī)嗎,??,?

 游刃有于 2020-04-30

       口罩,,作為防疫物資,質(zhì)量至關(guān)重要,,事關(guān)每一個(gè)使用者的安全健康,,是新冠肺炎的安全防線。關(guān)鍵時(shí)刻,,國(guó)家重拳出擊,,既有利于確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,也有利于進(jìn)一步規(guī)范口罩市場(chǎng),,讓生產(chǎn)企業(yè),、銷售企業(yè)清醒的意識(shí)到,口罩是個(gè)有門檻的行業(yè),,不是買了口罩生產(chǎn)設(shè)備就能突擊上馬?。?!

       質(zhì)檢哥也注意到:2020年4月24日,,歐盟非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)(RAPEX)

發(fā)布了最新一期的不合格產(chǎn)品通告,防護(hù)口罩案例赫然在列,。這是新冠疫情以來(lái),,歐盟RAPEX第一次發(fā)布有關(guān)防護(hù)口罩的不合格通告,檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149呼吸防護(hù)裝置-過(guò)濾半面罩以防止顆粒進(jìn)入-要求,、測(cè)試和標(biāo)記,。公布的四例不合格口罩均為防護(hù)口罩,原產(chǎn)國(guó)為中國(guó),,通報(bào)國(guó)為比利時(shí),。

A12/00614/20比利時(shí)口罩Likelove個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令,;EN 149
A12/00615/20比利時(shí)口罩未知個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令,;EN 149
A12/00616/20比利時(shí)口罩Daddy Baby個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令;EN 149
A12/00617/20比利時(shí)口罩Daddy Baby個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令,;EN 149

根據(jù)歐盟EN 149 標(biāo)準(zhǔn),,防護(hù)口罩的過(guò)濾效率分為 FFP1, FFP2和FFP3 三個(gè)等級(jí):

  • FFP 1:最低過(guò)濾效率 ≥ 80%

  • FFP 2:最低過(guò)濾效率 ≥ 94%

  • FFP 3:最低過(guò)濾效率 ≥ 99%


根據(jù)中國(guó)GB 2626標(biāo)準(zhǔn),,防護(hù)口罩可劃分為三個(gè)等級(jí):

  • KN90:最低過(guò)濾效率 ≥ 90%

  • KN95:最低過(guò)濾效率 ≥ 95%

  • KN99:最低過(guò)濾效率 ≥ 99%

此次公布的防護(hù)口罩產(chǎn)品的不合格原因,均是過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo),,具體案例如下:

案例一 

案例二

案例三

案例四

       繼4月1日,,醫(yī)療口罩實(shí)施白名單制度以來(lái),4月26日 商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第12號(hào) 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》,。公告指出:自4月26日起,,出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。至此,,無(wú)論是民用(非醫(yī)用)口罩 還是 醫(yī)用口罩,,基本上已經(jīng)都納入監(jiān)管范圍。

質(zhì)檢哥給大家劃了一下重點(diǎn):

      (1)商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單,,

     (2)市場(chǎng)監(jiān)管總局提供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單,,

     (3)非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書(shū)面的出口方進(jìn)口方共同聲明確認(rèn)產(chǎn)品符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,進(jìn)口方接受所購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途,,

      (4)海關(guān)憑商務(wù)部提供的企業(yè)清單驗(yàn)放,對(duì)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內(nèi)的,,海關(guān)接受申報(bào),,予以驗(yàn)放,。

口罩檢測(cè),、認(rèn)證亂象:

質(zhì)檢哥與眾多的口罩企業(yè)交流后發(fā)現(xiàn)了不少亂象:

(1)假檢測(cè):無(wú)CNAS、CMA能力認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室,,直接通過(guò)拍照+編制報(bào)告的方式出具的假報(bào)告,,多為EN 149報(bào)告;

(2)假認(rèn)證:沒(méi)有PPE個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品能力的公告機(jī)構(gòu)出具的帶有CE標(biāo)識(shí)的所謂的“認(rèn)證”,,提醒各位查查自己找的機(jī)構(gòu)的能力范圍,,快速查詢網(wǎng)址:www.17025.org/ce_cert.php

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