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疫情肆虐, 口罩缺貨。有很多企業(yè)都加入了生產(chǎn)口罩的大軍, 比亞迪、廣汽, 還有中國石化,、富士康等公司也“轉(zhuǎn)行”做起了口罩,。眾志成城, 共克時艱, 這些企業(yè)的轉(zhuǎn)行一定程度上緩解了口罩的緊缺,。 不少有意生產(chǎn)口罩的投資人想接觸這個市場,，但由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗, 有很多非常容易被忽視的關(guān)鍵點, 因此本文對口罩生產(chǎn)企業(yè)需要注意的問題做了整理，以便幫助大家順利地開展口罩生產(chǎn)業(yè)務(wù),。
口罩的種類有哪些? 口罩分為多種,，我們此處主要關(guān)注的是醫(yī)用口罩,。 注冊證才可銷售, 監(jiān)管比較嚴(yán)格。但是這種口罩不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用,，普通老百姓也更愿意購買醫(yī)用口罩使用,，所以，目前向我們咨詢的企業(yè)大多都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的資質(zhì),。 醫(yī)用口罩分為如下三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩),、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩, 其防護能力由低到高, 生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。 另外, 三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同,。一次性使用醫(yī)用口罩,、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標(biāo)準(zhǔn),。 一次性使用醫(yī)用口罩還可以分為無菌和非無菌兩種包裝,。無菌包裝比非無菌包裝更有生產(chǎn)難度, 并且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間, 無菌檢查也要將近20天的時間, 因此整體花費的時間也比非無菌包裝更長。 另一方面, 口罩還可以按照面罩形狀分為平面形,、鴨嘴形,、拱形以及折疊式等。按照佩戴方式還可以分為耳掛式,、綁帶式或頭帶式,。 因此, 企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、資金投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩,。 不同類別,、不同包裝的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝,、檢驗要求等各方面都有很大的差別, 如果一開始沒有確定好, 會浪費很多時間成本,。 適合那種市場準(zhǔn)入? 很多企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)用口罩, 但又擔(dān)心投入的成本無法收回, 因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。 綜合目前市場上的各類途徑來看, 可分為如下四條路徑,。企業(yè)可結(jié)合自己的經(jīng)營現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來決定選擇其中一條或多條路徑, 但不可盲目追求更高層次: 民用口罩 按照GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)的民用口罩, 但是, 該口罩也要按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測, 獲得具有權(quán)威的第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告,。在此途徑下, 產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩, 也無需辦理醫(yī)療器械注冊證, 能夠節(jié)省時間, 也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷 目前, 各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道, 對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口, 但是有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩, 卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè), 可以通過這些綠色通道迅速取得市場準(zhǔn)入, 這樣也可以銷往醫(yī)療機構(gòu), 供應(yīng)急使用。 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 很多非醫(yī)療器械企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線,。難度更大一點, 但也不是完全沒有辦法, 有些地區(qū)的藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序, 可以幫助這類企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案,。但對這類企業(yè)來說, 新建一條口罩生產(chǎn)線, 并建立最基本的質(zhì)量管理體系,通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查非常不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo), 及時整改,。 此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然看起來整體難度不大, 時間也相對較短, 但是取得的備案憑證有效期不會太長, 疫情過后基本不可使用,。 取得第二類醫(yī)療器械注冊證 這是最正式的途徑, 也是難度最大、投入最多的方式,。相信大多數(shù)企業(yè)并不想投入這么多時間與物質(zhì)成本,。 口罩的原材料 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成:
平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細菌過濾效率BFE, 過濾級別有:普通級、059BFE95(濾效95%),、BFE99(濾效99%),、VFE95(濾效(違粒BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%),、VFE95(濾效99%),、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%),。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重,。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布, 但是N95口罩一般用40g/㎡2, 防護效果更好。 選擇濾材供應(yīng)商時應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報告, 目前國際上比較公認(rèn)的權(quán)威機構(gòu)有美國NELSON(尼爾森試驗室)和NIOSH(美國職業(yè)安全與健康國立研究所),。此外, 如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性,。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗報告(細胞毒、皮膚刺激,、遲發(fā)型超敏試驗), 將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評價的時間其費用,。 口罩檢驗要求及檢驗機構(gòu) 醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目有以下部分組成:外觀,、結(jié)構(gòu)與尺寸,、鼻夾、口罩帶,、微生物指標(biāo),、環(huán)氧乙烷殘留量的要求。企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器, 如電子天平,、測力計,、千分尺等,。型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗, 要選擇有資質(zhì)的檢驗所。民用口罩, 需要選擇有CMA資質(zhì)的檢測所,。醫(yī)用口罩, 則需要選擇藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗所,。此外, 市場監(jiān)管總局也公布了獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄。 廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備 無菌口罩要在十萬級潔凈車間生產(chǎn),。如果企業(yè)原本沒有, 需要新建廠房, 也是一筆不小的投入, 時間上也來不及,。口罩的生產(chǎn)一般是全自動或半自動,。全自動設(shè)備有:全自動平面口罩機,、全自動折疊口罩機等,。全自動設(shè)備非常昂貴,。半自動的設(shè)備有:口罩成型機、口罩壓合機,、口罩切邊機,、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機,、耳帶點焊機, 全套需要50萬上下,。目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨, 交期基本要60天。注意, 如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩, 那一定會涉及到滅菌工序,。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷滅菌,。如上所述, 環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。環(huán)氧乙烷是一種 致癌物質(zhì), 長期吸入環(huán)氧乙烷, 會有致癌可能,。長期少量接觸, 也可能患有神經(jīng)衰弱綜合征,。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩, 必須經(jīng)過解析消除口罩上殘留的環(huán)氧乙烷, 經(jīng)檢測合格才能上市售賣。環(huán)氧乙烷解析時間差不多是14天, 才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于安全標(biāo)準(zhǔn),。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要用透氣的包裝材料。否則難以達到滅菌效果,。 質(zhì)量管理體系及注冊資料 申請生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系, 還要經(jīng)過現(xiàn)場核查,。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說, 這是不小的挑戰(zhàn)。 口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、法規(guī)及文件 YY 0469-2011：醫(yī)用外科口罩 GB19083-2010：醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 YY/T 0969-2013：一次性使用醫(yī)用口罩 GB/T 32610-2016：《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》 GB 2626-2006：呼吸防護用品 GB 2890-2009：呼吸防護,、自吸過濾式防毒面具 BS EN 14683-2014：醫(yī)用口罩要求和試驗方法 |
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