1,、設(shè)備配備要求

實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準所要求的全部設(shè)備（包括自身的,、租借用的、客戶提供的）.所用設(shè)備（包括抽樣,、樣品制備,、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標和功能應(yīng)滿足要求.使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行,，以保證最終檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量滿足本準則要求.

2,、設(shè)備校準要求

對檢測/校準結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差,、反抗偏移性,、重復(fù)性、漂移,、分辨力等）應(yīng)進行校準,，并制定校準計劃.國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求,；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性.本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進行校準或核查,；而在每一次使用前應(yīng)進行核查或校準.設(shè)備應(yīng)在校準/檢定有效期內(nèi)使用.

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備,，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作,，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證.有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效,，便于有關(guān)人員取用,，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài).

4、設(shè)備標識管理

對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件,，只要可能均應(yīng)加以唯一性標識,，如設(shè)備管理編號；

5,、設(shè)備檔案

實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案.一般以一臺一檔的方式建立檔案,，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案,，集中存放相關(guān)材料.設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表,，如設(shè)備,、軟件及廠家的名稱，管理編號,，規(guī)格型號,、出廠編號，設(shè)備使用部門,、存放地點等其他唯一性標識的記錄；

產(chǎn)品合格證,；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）,；

安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件,；

操作規(guī)程,、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程,； 

校準證書（或計量檢定證書,、測試證書、自校報告）,；

用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護,、維修方面的記錄；

其他與該設(shè)備有關(guān)的資料.

6,、設(shè)備管理程序

包括對設(shè)備安全處置,、運輸、貯存,、使用和維護的要求.要求實驗室編制設(shè)備維護,、管理程序，并認真實施,，以確保設(shè)備性能完好,、功能正常.某些日常維護工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險.

7,、對不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個問題,；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備,，三是發(fā)現(xiàn)不合格后,，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯.需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題,，有各種潛移默化的影響,，使設(shè)備由量變到質(zhì)變.目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進行質(zhì)量控制,，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施.如果沒有日常的質(zhì)量控制,，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶.

8,、對設(shè)備校準狀態(tài)標記的管理要求

明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內(nèi)容.準則并沒有規(guī)定具體用什么標記,，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）,、準用（黃）和停用（紅）,，也可用五種標記即合格、準用,、限用,、停用和封存.有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機,、變壓器等,，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合,；一般貼綠牌,，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒擞?

9,、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求

如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等,，當設(shè)備返回后,，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用.

10,、對設(shè)備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器,、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應(yīng)接近于被測對象,，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好.需要指出的是,，并非所有設(shè)備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進行.因此對于設(shè)備來說,，此項要求不是強制的,，條款也是“當需要時”才進行.但實驗室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單,，按計劃和程序要求實施.

11,、對設(shè)備的防護要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器,、可變電容器,、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器.校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復(fù)正常.此時,，實驗室應(yīng)有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性.

以上為SICOLAB整理,，實驗室整體設(shè)計建設(shè)工程,、生物樣本庫建設(shè)工程、GMP環(huán)境建設(shè)工程,、環(huán)保工程,。