2019-11-11 07:57

導(dǎo)讀中國首部《中華人民共和國疫苗管理法》將于12月1日開始實(shí)施，立足于對行業(yè)實(shí)施全過程,、全環(huán)節(jié),、全方面嚴(yán)格監(jiān)管，同時(shí)“鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化”,，因此也被業(yè)內(nèi)解讀為將加速小型疫苗生產(chǎn)企業(yè)的退出，推動行業(yè)整合,。據(jù)悉,，國家藥品監(jiān)管部門將對每批產(chǎn)品的審核、檢驗(yàn)以及簽發(fā)更趨嚴(yán)格,，并抽調(diào)專家到現(xiàn)場核實(shí)每一批次疫苗的安全情況,，疫苗監(jiān)管力度將再度加碼。

【政策導(dǎo)向】

中國首部《中華人民共和國疫苗管理法》將于12月1日開始實(shí)施,，立足于對行業(yè)實(shí)施全過程,、全環(huán)節(jié)、全方面嚴(yán)格監(jiān)管,，同時(shí)“鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化”,，因此也被業(yè)內(nèi)解讀為將加速小型疫苗生產(chǎn)企業(yè)的退出，推動行業(yè)整合,。據(jù)悉,，國家藥品監(jiān)管部門將對每批產(chǎn)品的審核、檢驗(yàn)以及簽發(fā)更趨嚴(yán)格,，并抽調(diào)專家到現(xiàn)場核實(shí)每一批次疫苗的安全情況,，疫苗監(jiān)管力度將再度加碼。

【行業(yè)分析】

業(yè)內(nèi)人士表示,，目前國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)多且競爭激烈,，而國外龍頭企業(yè)則占據(jù)市場90%以上份額，未來行業(yè)資源將向高市占率的優(yōu)質(zhì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)傾斜,。有法律專家認(rèn)為,，未來財(cái)政可能會劃撥經(jīng)費(fèi)，補(bǔ)貼已經(jīng)通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品,，中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)有望加快進(jìn)軍國際市場,。

【公司個(gè)股】

沃森生物：

生物藥龍頭之一;目前有6類產(chǎn)品在售,包括b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗市占率24.35%,凍干AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗市占率34.18%、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗市占率21.78%,均為預(yù)防腦膜炎,23價(jià)肺炎疫苗市占率22.64%,另有少量百白破疫苗;13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗進(jìn)入生產(chǎn)申報(bào)階段;18年1月,自主研發(fā)的9價(jià)HPV疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件;18年9月,獲埃及780萬劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗訂單,。

海欣股份：

抗癌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)：由公司全資子公司持股51%的海欣生物與上海第二軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的國家一類新藥“抗原致敏的人樹突狀細(xì)胞(APDC)”可用于治療直腸癌,，是我國首個(gè)自主研發(fā)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正式批準(zhǔn)、針對晚期大腸癌APDC治療性疫苗,，2009年三期臨床已通過國家藥監(jiān)局組織專家論證,。 2012年7月26日下午，海欣生物獲國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,，同意抗原致敏的人樹突狀細(xì)胞(APDC)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),，按目前制定的APDC項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案,，預(yù)計(jì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)需三年以上時(shí)間，試驗(yàn)結(jié)果也具有不確定性,。

未名醫(yī)藥：

直接持股科興生物26.91%股份,擁有中國第一支甲型肝炎滅活疫苗孩爾來福,以及流感裂解疫苗安爾來福等,。

遼寧成大：生物制藥業(yè)務(wù)由子公司成大生物負(fù)責(zé)開展,其專門從事人用疫苗和獸用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷工作,上市品種有人用狂犬病疫苗,、乙腦疫苗和獸用狂犬病疫苗,在研品種有出血熱疫苗,、AC流腦疫苗、四價(jià)流感疫苗等;Hib(B型流感嗜血桿菌)結(jié)合疫苗取得臨床試驗(yàn)批件,。

梅花生物：持有遼寧艾美生物疫苗技術(shù)集團(tuán)有限公司6.33%股權(quán),其擁有的大連漢信是國內(nèi)起步較早的一家專業(yè)從事疫苗生產(chǎn)研發(fā)的企業(yè),生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)和新型流感裂解疫苗產(chǎn)品目前已上市銷售,。

萊茵生物：公司業(yè)務(wù)包括從八角中提取制造“達(dá)菲”的原料--莽草酸。

生物股份：公司全資子公司內(nèi)蒙古生物藥品廠是內(nèi)蒙古自治區(qū)唯一一家生產(chǎn)獸用生物制品和畜禽疫苗制品的企業(yè),行業(yè)排名第二位,是農(nóng)業(yè)部指定的三個(gè)牛羊豬特種疫苗生產(chǎn)基地之一,口蹄疫疫苗市場占有率曾達(dá)到全國第一,。

智飛生物：我國綜合實(shí)力最強(qiáng)的上市民營生物疫苗供應(yīng)和服務(wù)商之一;目前有5類自主產(chǎn)品在售,包括 AC-hib疫苗(19年4月子公司暫停該疫苗生產(chǎn)),、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗AC流腦多糖結(jié)合疫苗,、微卡,其中三聯(lián)疫苗( AC-Hib)市占率100%,ACYW135流腦多糖疫苗市占率26.4%;代理默沙東四價(jià)HPV,、23價(jià)肺炎、滅活甲肝等疫苗;擁有大陸代理權(quán)的九價(jià)HP∨疫苗獲得批簽發(fā)證明;7月與默沙東簽署五價(jià)輪狀疫苗補(bǔ)充協(xié)議,凍干人用狂犬病疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件;受讓中東呼吸綜合征疫苗

長春高新：水痘疫苗龍頭;子公司長春百克擁有水痘疫苗-預(yù)防水痘,市占率第一;孫公司吉林邁豐生物主要產(chǎn)品人用狂犬病疫苗處于Ⅲ期臨床試驗(yàn);子公司百克藥業(yè)主要研究中國流行株預(yù)防用艾滋病疫苗;17年8月,子公司百克生物于近日收到印度尼西亞國家藥品與食品控制局簽發(fā)的水痘減毒活疫苗批準(zhǔn)函,將獲得水痘減毒活疫苗在印度尼西亞的市場授權(quán),市場授權(quán)有效期為5年;18年6月,鼻噴凍千流感減毒活疫苗的新藥上市申請獲有限評審,。

華北制藥：子公司金坦生物擁有重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)-預(yù)防乙型肝炎,市占率13%,。

天士力：2010年5月，流感病毒亞單位疫苗收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件,，該疫苗項(xiàng)目為公司子公司金納生物目前承擔(dān)的主要項(xiàng)目,，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)亞單位流感疫苗(預(yù)充式注射器包裝)280萬支，亞單位流感疫苗(西林瓶包裝)120萬瓶,，該注冊批件的取得對于加快公司生物藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程以及進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)具有重要意義,。2010年8月，流感病毒亞單位疫苗取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品GMP證書,。

海南海藥：公司與中國科學(xué)院微生物研究所王北難博士專家團(tuán)隊(duì)合作成立生物疫苗中心,，同時(shí)在美國爭取尋找腫瘤疫苗的合作單位。中國科學(xué)院微生物研究所是國內(nèi)最大的綜合性微生物學(xué)研究機(jī)構(gòu),，王北難博士從事微生物學(xué)基礎(chǔ)和應(yīng)用研究多年,，研究方向?yàn)閺V譜鏈球菌和流感病毒亞單位疫苗以及人用粘膜佐劑的研發(fā)，致力于突破粘膜疫苗的瓶頸,，申報(bào)國家發(fā)明專利5項(xiàng),。

人福醫(yī)藥：聯(lián)營公司武漢博沃生物與美國國立衛(wèi)生研究院(NH)成功簽約,獲得了新一代人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗開發(fā)技術(shù)的全球獨(dú)家產(chǎn)品開發(fā)權(quán)、市場權(quán)和專利使用權(quán),。

海王生物：公司擁有深圳海王工業(yè)城,、福州海王制藥基地、三亞海王養(yǎng)殖基地以及杭州海王制造基地四個(gè)現(xiàn)代化,、多功能的大型制造生產(chǎn)基地,；在產(chǎn)產(chǎn)品品種約500種,，分為化學(xué)藥、中藥,、保健食品和生物藥四大類,，已形成以抗腫瘤產(chǎn)品為主導(dǎo)，覆蓋心腦血管,、呼吸系統(tǒng),、消化系統(tǒng)等11大類品種齊全的產(chǎn)品體系。