本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果,。

本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在ISO 9000 分別定義了產(chǎn)品和服務(wù),。

ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點(diǎn),。

2015 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)引用的 2015 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”,，共 13 類、138 個術(shù)語,，比起 ISO9000：2005(GB／T 19000— 2008)

的“術(shù)語和定義” ( 共10類,、84 個術(shù)語) ，有所擴(kuò)大和增加,。特別是,， 對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新( 例如輸出、產(chǎn)品,、服務(wù) ) ,， 為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果,。

4.1 理解組織及其背景

組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響,。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時,，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ),。

內(nèi)部外部環(huán)境識別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人,、運(yùn)行,、文化、知識,、財務(wù)等,。外部環(huán)境：法、社會,、環(huán)境,、供方、行業(yè)對手,、政治等,。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定,，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求,。

相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人,；業(yè)主,，股東；銀行；外部供應(yīng)商,；雇員及其它為組織工作者,；法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體,；非政府組織,。

要求：顧客要求，如符合性,，價格,，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同,；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn),；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式,；條約,，公約及草案；和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議,；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)等,。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

確定范圍應(yīng)考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織  的內(nèi),、外部環(huán)境相適應(yīng),。 在考慮條款 4.1 、4.2的要求,， 已很難在 QMS 范圍中排除任何部門或過程,。如財務(wù)、行政,、后勤等,。

根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、 所采用的管理模式,、 活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機(jī)遇的性質(zhì),，適用性應(yīng)進(jìn)行“評審”。

本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評審并非完全新要求,，但需注意的是,， 由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化,， 可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法,。

4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款 a) ～h) 的識別和確定,。

應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來的變化,，如條款：c) 相關(guān)績效指標(biāo)；e) 這些過程的職責(zé)權(quán)限分配；f)應(yīng)對按照 6.1的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇,；h) 過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會,。

增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風(fēng)險應(yīng)對措施,。

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1 總則

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立,、實(shí)施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件,。

最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面,，其中5個方面屬于提出的新要求：

(1) 最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，a) ,；

(2) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合,，c) ；

(3) 最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險的思維,，d) ,；

(4) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果，g) ,；

(5) 支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用,，j)。

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

溝通,，了解組織的質(zhì)量文化,， 了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求,、向顧客交付價值,， 實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向,。圍繞以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),，即 基于風(fēng)險的思維方法， 識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險和機(jī)會,，并予以處理,。

5.2 方針

5.2.1 制定質(zhì)量方針

5.2.2 溝通質(zhì)量方針

最高管理者是否將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運(yùn)營的內(nèi)部,、外部的環(huán)境因素,，考慮顧客要求、法律  法規(guī)要求,、各利益相關(guān)方的需求和期望,，針對組織的過程、產(chǎn)品和服  務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn),，在識別了風(fēng)險和機(jī)會的基礎(chǔ)上,，建立質(zhì)量方針,。

5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

角色,、職責(zé)的劃分是否適合組織?角色,、職責(zé)的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過程?是否適合于其過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn) ?角色和職責(zé)明確 ?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔(dān)當(dāng)角色的職責(zé)所需,？

6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風(fēng)險,。

1 ）組織應(yīng)識別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。

2） 在策劃過程中,，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素,，其中包括對相關(guān)風(fēng)險和機(jī)遇的識別，并應(yīng)考慮外部,、內(nèi)部環(huán)境,，以及利益相關(guān)方影響。

3） 在識別風(fēng)險和機(jī)遇時,，組織可關(guān)注提升正面效果,，創(chuàng)造新機(jī)

會并預(yù)防或降低不良效應(yīng)( 預(yù)防措施 ) 。

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃變化

監(jiān)視,、溝通和更新,，增加了策劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法。

組織應(yīng)在相關(guān)職能,、層次,、過程上建立與方針、戰(zhàn)略,、愿景相一 致的質(zhì)量目標(biāo)或績效指標(biāo),，并應(yīng)在橫向——同級部門( 基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從)  、縱向——最高管理層,、中層,、基層，基于各自承擔(dān)的職能設(shè)立或分解,，此時需要進(jìn)一步考慮與組織的組織績效管理相銜接,。

內(nèi)容，策劃,、實(shí)施以及監(jiān)測,、更新溝通的要求。

6.3 變更的策劃

在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時,，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響,，并確保在可控的條件下進(jìn)行。變更的時機(jī),。基于風(fēng)險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施,。組織體系變更的時機(jī)，是否策劃,，是否考慮風(fēng)險和機(jī)遇,，以及變更后的后果是否達(dá)到要求。

7.1 資源

1） 總則

組織識別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲?。簝?nèi)部資源以及外部資源,。

2） 人員

對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風(fēng)險管控是否到位， 一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵,、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求,， 尤其應(yīng)關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時應(yīng)對。

3） 基礎(chǔ)設(shè)施

基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型而變化,。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點(diǎn),，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化,，在現(xiàn)場審核過程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng),。

4） 過程運(yùn)行環(huán)境

工作環(huán)境更改為過程運(yùn)作環(huán)境，明確了包括：社會因素,、心理因素運(yùn)行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型而異，社會和心理因素對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響很重要，服務(wù)提供過程中的社會和心理因素需要重點(diǎn)關(guān)注,。

關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務(wù)和管理流程中所暴露的各類風(fēng)險來識別,、提供、維護(hù)和管理過程運(yùn)行環(huán)境，特別是服務(wù)行業(yè)。

5） 監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1 總則

7.1.5.2 測量溯源

產(chǎn)品和服務(wù)資源需求的不同點(diǎn),。行業(yè)不同,，資源需求不同,，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識別需求以及配備以及測量溯源,。

7.1.6組織的知識變化：

不同的組織所需的組織知識不同。識別、獲取以及保護(hù)、更新。下列情況應(yīng)審核關(guān)注：保留的大量數(shù)據(jù)未分析,；重復(fù)投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內(nèi)重復(fù)發(fā)生,；解決問題后并未納入規(guī)范,；相同工作因人不同而績效差異極大等。

7.2 能力

識別從事影響質(zhì)量績效和效率的崗位，能力評價以及能力獲取,， 不僅僅培訓(xùn)，也應(yīng)關(guān)注其他獲取方式，是否采用績效面談,、培訓(xùn)等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足,。

7.3 意識

應(yīng)確保在其控制范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo),、 對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果,。

關(guān)注員工形成意識的方法,，通過員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實(shí),。

7.4 溝通

增加了外部溝通。

組織不僅需要開展內(nèi)部溝通,，還需要進(jìn)行外部溝通,， 組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時機(jī),、責(zé)任人,。

關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排,。通過與管理人員的面談獲取這方面信息。關(guān)注有無溝通不暢情況,，有無出現(xiàn)問題,。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

用于溝通信息,、 提供所策劃的活動完成的證據(jù)、或經(jīng)驗(yàn)分享時才有可能需要形成文件的信息,， 不能以認(rèn)證為目的或?yàn)榻邮芡獠繖z查麗將質(zhì)量管理體系過度文件化,。

7.5.2 創(chuàng)建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

控制包括對編制、批準(zhǔn),、發(fā)放,、使用、更改,、再次批準(zhǔn),、標(biāo)識、 回收和作廢等全過程進(jìn)行管理,。在原來審核的內(nèi)容上,， 關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問以及妥善保護(hù)情況。不再強(qiáng)調(diào)形式,。

8.1 運(yùn)行策劃和控制

1. 產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果不一樣,。

2. 資源的獲得是否是符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源，關(guān)注“服務(wù)”過程所需的資源,。

3. 不僅產(chǎn)品還有過程的接收準(zhǔn)則,。

4. 如何進(jìn)行策劃后的更改控制， 是否評審非預(yù)期變更的后果,，如需要措施,，是否采取措施消除影響。

5. 關(guān)注外包過程的控制,。

6. 運(yùn)行過程風(fēng)險和機(jī)遇措施的實(shí)施情況,。

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1 顧客溝通

溝通的方式、內(nèi)容,、時機(jī),、結(jié)果,。

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認(rèn)為必須的產(chǎn)品和服務(wù)要求,，如何體現(xiàn)有能力滿足。

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審

明確了本條款a) ～e) 五項(xiàng)評審內(nèi)容,，特別增加了與條款e) “與先前表述存在差異的合同或訂單要求”,。審核時應(yīng)關(guān)注組織評審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

組織宜選擇合適的溝通方法,，并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會議紀(jì)要或修改后的訂單,。審核關(guān)注其 相關(guān)信息,。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3.1 總則

本條款是一個新條款,，設(shè)計(jì)和開發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程”。審核員應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織設(shè)汁和開發(fā)過程的存在,， 而且得到實(shí)施,。 驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，特別是對服務(wù)行業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程,，審核員應(yīng)予以關(guān)注,。

8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

關(guān)注新增加的要求：設(shè)計(jì)開發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設(shè)計(jì)開發(fā),；后續(xù)服務(wù)有那些要求等,。

8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對新要求進(jìn)行了有效應(yīng)對，特別要關(guān)注組織標(biāo)準(zhǔn)賀行業(yè)規(guī)范的獲取,， 組織在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時是否考慮了設(shè)計(jì)和開發(fā)失效可能導(dǎo)致的潛在后果,，并有必要的應(yīng)對措施。 對相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決,？

8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

標(biāo)準(zhǔn)合并了 2008  版中的設(shè)計(jì)評審,、驗(yàn)證和確認(rèn)三個條款，形成了對設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制要求,， 并明確了控制的目的是確保本條款a)~f) 六項(xiàng)內(nèi)容,。增加了設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容,。 應(yīng)關(guān)注組織在對一個具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動進(jìn)行控制時是否明確規(guī)定了要達(dá)到的結(jié)果,， 如何確保實(shí)現(xiàn)活動所期望的結(jié)果。不應(yīng)強(qiáng)制要求組織必須提供獨(dú)立的評審,、驗(yàn)證和確認(rèn)活動的證據(jù),。

8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則,。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計(jì)“和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān) 視和測量的要求” 的內(nèi)容,。增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計(jì)和開發(fā)過程相關(guān)形成文件的信息的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品,、也可以是過程,、服務(wù)或軟件。

8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

不再明確規(guī)定 “應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審,、驗(yàn)證和確認(rèn),，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)” ，明確了組織應(yīng)保留四個方面的形成文件的信息,。 審核時應(yīng)注意,， 不應(yīng)強(qiáng)求組織必須對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn),。

8.4 外部提供過程,、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

2008 版的條款 7.4 “采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程,、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對象和范圍,，明確要求組織應(yīng)對其外部 供方進(jìn)行控制,。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求；明確要求組織應(yīng)保存選擇,、 評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息,。

8.4.2 控制類型和程度

在決定控制的類型和程度時應(yīng)考慮到外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛 在影響,。審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對外包過程的控制,。

8.4.3 外部供方的信息

審核員不應(yīng)強(qiáng)求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強(qiáng)調(diào)了組織與供方接口的溝通,。 強(qiáng)調(diào)了組織對外部供方的績效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求,， 對“人員資格的要求” 擴(kuò)充為“能力” 要求， 其內(nèi)涵更豐富,。

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

1,、將 2008 版 7.5.2條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過程的確認(rèn)” ，合并為 8.5.1

條款 f條款,。

2,、增加了以下條款 : （ 1） 8.5.1受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息2 ）擬獲得結(jié)果（ 2）增加了 c 條款，在適用階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動,， 以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則 （3）增加了 d 條款 為過程的運(yùn)行提供適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境（ 4）增加了 e 條款配備具備能力的人員,，包括所要求的資格

8.5.2 標(biāo)識和可追溯性

“過程輸出”的內(nèi)容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品,、零部件和最終產(chǎn)品,，也可以是 服務(wù)的結(jié)果或某一過程的結(jié)果。組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識,， 也應(yīng)關(guān)注對服務(wù)過程的輸出的標(biāo)識,。

在范圍上不僅是顧客財產(chǎn)， 包括了外部供方提供給組織使用的財產(chǎn),， 組織應(yīng)充分識別顧客或外部供方的財產(chǎn),，并實(shí)施有效控制。審核員在審核時也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了對外部供方財產(chǎn)的控制,。

審核員應(yīng)關(guān)注過程輸出可能會產(chǎn)生產(chǎn)品污染,、造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。

8.5.5 交付后的活動

本條款在 2008 版 9001 標(biāo)準(zhǔn)條款 7．5．1f) 中,，在新版標(biāo)準(zhǔn)的條款 8． 5．1h) 中也要求組織“實(shí)施放行、交付和交付后活動”,。在本條款中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是在確定交付后活動的程度時,，組織應(yīng)考慮的相關(guān)因素,。審核員關(guān)注組織在確定所需的交付后活動的程度時，是否充分考慮風(fēng)險,、產(chǎn)品或服務(wù)性質(zhì),、產(chǎn)品或服務(wù)的預(yù)期壽命、顧客反饋及適 用的法律法規(guī)要求等因素,。

8.5.6 更改控制

審核時應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更,， 對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行了相應(yīng)的修改，對變更進(jìn)行了識別和控制,。

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

新版標(biāo)準(zhǔn)將本條款的要求從2008 版 8.2.4條款在新版標(biāo)準(zhǔn)第8 章“運(yùn)行”中予以描述,，是強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程的適當(dāng)階段都  要實(shí)施必要的驗(yàn)證活動。

驗(yàn)證的對象由 2008 版的“產(chǎn)品的特性”明確為“產(chǎn)品和服務(wù)”,。

8.7 不合格輸出的控制

新版標(biāo)準(zhǔn)用“不合格輸出”替代了2008 版中“不合格品”的提法,，更加適合各個行業(yè)。

對不合格的處置方式有所變化,，明確使用糾正,、隔離、制止,、暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供,、告知顧客等說法，更加具體,，適合各個行業(yè)的應(yīng)用,。對象是組織運(yùn)作全過程中任何不符合要求的輸出。

明確了保留文件化信息的對象,， 在審核時關(guān)注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4 個方面的要求,。

9.1 監(jiān)視、測量,、分析和評價

9.1.1 總則

第 9 章的重點(diǎn)是監(jiān)視,、 測量、分析和評價,， 本條款強(qiáng)調(diào)的是監(jiān)視,、測量、分析和評價過程的策劃,。更加明確了策劃的具體內(nèi)容包括：對 象,、方法和時機(jī)。 明確要求組織應(yīng)評價QMS的績效以及文件化信息的要求,。

9.1.2 顧客滿意

強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”,。明確了顧客滿意的概念： 強(qiáng)化了對顧客滿意相關(guān)信息進(jìn)行獲取、監(jiān)視,、評審的方法確定的要求,。

9.1.3 分析與評價

本條款強(qiáng)調(diào)的不僅僅是對過程的監(jiān)視,、 測量和分析， 還強(qiáng)調(diào)把分析的結(jié)果用于評價本條款中 a) ～g) 的七個方面,；分析數(shù)據(jù)不是目的,， 重要的是要使用分析的結(jié)果。

強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量管理體系績效和有效性的評價,，要求組織不僅要注重過程,，也要注重結(jié)果，審核應(yīng)充分關(guān)注組織是如何監(jiān)視,、測量,、分 析和評價的質(zhì)量管理體系績效和有效性的；審核應(yīng)特別關(guān)注組織選擇的分析方法是否適宜和有效,，組織實(shí)施的監(jiān)視,、測量、分析和評價過 程是否能確保策劃的要求得到了有效實(shí)施,，確保了結(jié)果的有效性,。

9.2 內(nèi)部審核

新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。

雖新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法,，審核時應(yīng)獲取相關(guān)的形成 文件的信息,， 以證實(shí)組織的審核方案在有效實(shí)施，證實(shí)組織實(shí)施審核 的結(jié)果,。審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對組織產(chǎn)生影響的變化” ,， 在審核時要關(guān)注組織在策劃審核方案時是否考慮了可能對組織有影響的變更、風(fēng)險和機(jī)遇,。

9.3 管理評審

9.3.1 總則

本條款特別提到了管理評審應(yīng)考慮戰(zhàn)略方向,，而不僅僅是質(zhì)量方針和目標(biāo)。在審核時也應(yīng)關(guān)注組織在實(shí)施管理評審時是否充分考慮了組織的戰(zhàn)略方向,。

9.3.2 管理評審輸入

本條款在對管理評審進(jìn)行策劃和實(shí)施時需要考慮的因素中,，增加了“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。審核應(yīng)關(guān)注組織管理評審的輸入是否包括,。對管理評審進(jìn)行策劃和實(shí)施時要充分考慮的因素中增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息”的內(nèi)容,， 審核時也應(yīng)充分關(guān)注組織的管理評審輸入是否包含。

9.3.3 管理評審輸出

新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法,，而代之以“應(yīng)保留的形成文件的信息”,。

10.1 總則

本條款明確指出改進(jìn)包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn),；不僅指對質(zhì)量管理體系的有效性的改進(jìn),，還包括對質(zhì)量管理體系的績效的改進(jìn)。本條款明確“糾正、避免或減少不利影響”也是改進(jìn)的方法之一,。

10.2 不合格和糾正措施

本條款明確要求,， 當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)了不合格時,， 應(yīng)確定是否會有其他類似的實(shí)際或潛在不符合的存在,。增加了必要時對策劃時確定的風(fēng)險和機(jī)遇進(jìn)行更新的要求。在審核時應(yīng)關(guān)注,， 組織是否按本條款的要求保留了有關(guān)不合格的性質(zhì)以及采取的后續(xù)措施的形成文件的信息,。

10.3 持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)輸入可以來自多個方面，強(qiáng)調(diào)組織要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性,、充分性,。組織可以結(jié)合自身的實(shí)際，特別應(yīng)結(jié)合對風(fēng)險和機(jī)遇的識別,，考慮持續(xù)改進(jìn)需求的來源,。

強(qiáng)調(diào)在持續(xù)改進(jìn)的應(yīng)要求考慮條款9.1中輸出以及管理評審的輸出。應(yīng)注重持續(xù)改進(jìn)活動的結(jié)果和效果,。關(guān)注如何識別和使用適宜的改進(jìn)方法和工具,。