3月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了最新版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》,。新版診療方案在原有的確診標(biāo)準(zhǔn)上新增了血清新型冠狀病毒特異性IgM和IgG抗體作為病原學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)之一,。

在第六版新冠肺炎診療方案中，對于疑似病例確診與排除只能通過病原學(xué)診斷即核酸檢測與病毒基因測序,。但在新版新冠病毒肺炎診療方案中,，如果疑似病例的血清學(xué)檢查新冠病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；血清新冠病毒特異IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或者恢復(fù)期比急性期4倍以上升高也可確診為新冠肺炎,。

目前針對新型冠狀病毒的檢測方式主要分為兩類,，一類是對病毒的直接檢測，如病原學(xué)“金標(biāo)準(zhǔn)”核酸檢測,，是檢測病毒基因中某些特定的核酸序列,；另一類為間接檢測，包括針對新冠病毒的特異性抗體檢測和抗原檢測,。

新冠病毒特異性血清抗體檢測主要檢測的是人體對新型冠狀病毒的免疫反應(yīng),。當(dāng)病毒入侵人體后，人體免疫系統(tǒng)會產(chǎn)生大量免疫球蛋白,，其中最常見的就是IgG和IgM,。

IgG和IgM是機(jī)體對于病毒免疫應(yīng)答的關(guān)鍵組成部分，因此通過對新冠病毒疑似案例的血清檢測也可以很準(zhǔn)確的檢測出患者是否感染了新冠病毒,。

通常病毒入侵人體后最早產(chǎn)生的是IgM抗體,，第七版診療方案中提到，新型冠狀病毒特異性IgM抗體多在發(fā)病3-5天后開始出現(xiàn)陽性反應(yīng),。當(dāng)產(chǎn)生IgM的B細(xì)胞進(jìn)入淋巴結(jié),，在生發(fā)中心接受輔助性T細(xì)胞和抗原提呈細(xì)胞的刺激，進(jìn)一步成熟分化為漿細(xì)胞,，大量產(chǎn)生IgG,，IgG持續(xù)時間較長。因此，往往IgM抗體陽性表示近期感染,，IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染,。

目前，我國境內(nèi)新冠肺炎疫情上升勢頭得到一定程度的遏制,，但國外上確診數(shù)量上升勢頭明顯,。核酸檢測雖然作為檢測病毒感染的病原學(xué)“金標(biāo)準(zhǔn)”，但這種檢測方式對環(huán)境,、運(yùn)輸,、操作要求較高，呈現(xiàn)出特異性較強(qiáng),，靈敏度偏弱的特點(diǎn),，對感染病例檢測的準(zhǔn)確度只有30%~50%。而新增血清抗體檢測可以作為對核酸檢測很好的補(bǔ)充,，以加快對疑似案例的篩查速度,。

此外，對于近期出現(xiàn)的新冠肺炎出院患者核酸檢測復(fù)陽病例,，也可通過抗體檢測的方式辨別。

目前,，國內(nèi)免疫診斷試劑研發(fā)技術(shù)平臺已趨于成熟,，此類檢測方式的主要優(yōu)勢主要包括以下幾點(diǎn)：

1、免疫試劑方法多,，應(yīng)用靈活,，包括免疫膠體金、酶聯(lián)免疫,、化學(xué)發(fā)光等,；

2、IgM檢測特異性強(qiáng),、診斷準(zhǔn)確性高,，有利于早期診斷和排除可疑病例；

3,、免疫膠體金和酶聯(lián)免疫試劑具有成本低,、快速、可大規(guī)模操作的特點(diǎn),；

4,、化學(xué)發(fā)光試劑具有靈敏、穩(wěn)定,、重現(xiàn)性好,、易于操作、全自動化程度高的優(yōu)點(diǎn),；

5,、檢測樣本為靜脈血清,，簡便、快速,、安全等,。

但特異性抗體檢測也存在一定不足，一方面是有一定滯后性,，需等人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生應(yīng)答反應(yīng)后才能產(chǎn)生陽性反應(yīng),。另一方面是檢驗(yàn)結(jié)果容易受到血液標(biāo)本中的一些干擾物質(zhì)的影響而出現(xiàn)“假陽性”結(jié)果。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的信息,，截至目前,，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑4個,。