鑒定結(jié)果：屬實  相關(guān)報道 權(quán)威解讀：
查證者：免疫學(xué)博士 劉波 延伸閱讀： 疫苗改變了人類歷史 免疫接種是預(yù)防和控制傳染病的重要手段，通過適宜途徑將疫苗接種于人體,，使人產(chǎn)生針對特定疾病的防護(hù)能力,。當(dāng)受種人數(shù)在人群中達(dá)到一定比例，就形成了“免疫屏障”,，就像無形的墻一樣保護(hù)著所有人,。即使有傳染源侵入,，由于大部分人有免疫保護(hù)，疾病的傳播鏈也就被阻斷,，無法擴(kuò)散和蔓延,。 1776年，英國醫(yī)生Edward Jenner通過實驗證明,，接種“牛痘”能預(yù)防天花,，而且只引起局部皮膚癥狀。牛痘疫苗成為了一項劃時代的醫(yī)學(xué)發(fā)明,，免疫接種也從此成為了人類社會的“必需品”,。  英國醫(yī)生愛德華·詹納在1796年為8歲的詹姆斯·菲普斯接種疫苗的場景 當(dāng)疫苗出現(xiàn)后,，歷史開始改變,。1885年，狂犬病疫苗問世,；1896年，傷寒和霍亂疫苗先后被制出,；1897年又有了鼠疫疫苗,。隨著科技水平的發(fā)展,，疫苗的種類也從最初的減毒活疫苗發(fā)展到滅活疫苗,、多糖疫苗,、蛋白質(zhì)疫苗等，到今天已經(jīng)有了亞單位疫苗,、重組載體疫苗,、核酸疫苗等許多新的類型，安全性,、有效性,、應(yīng)用范圍等都得到了提高,。 疫苗的工作原理：先送幾個奄奄一息的敵人 人體免疫系統(tǒng)的功能之一是識別外來者并加以清除，每個人的細(xì)胞表面都有自身獨有的一套識別分子,，就像是一套通行證一樣,，免疫系統(tǒng)不會攻擊持有全套自己通行證的細(xì)胞。 當(dāng)細(xì)菌,、病毒侵入人體,，免疫系統(tǒng)就會發(fā)現(xiàn)它們的通行證和自己不同，于是發(fā)起進(jìn)攻,?？墒钱?dāng)入侵者足夠多時，免疫系統(tǒng)來不及阻攔,，人就該生病了,。免疫系統(tǒng)為了提高自己防御外敵的能力，會把曾殺死的病原體的通行證記錄下來,，一旦同樣的敵人再次入侵，就能快速調(diào)集防御大軍,。 這就是疫苗的工作原理,，先送幾個奄奄一息的敵人，或者敵人的通行證到體內(nèi),，讓免疫系統(tǒng)認(rèn)識認(rèn)識，以后再來的敵人就難逃堵截了,。  疫苗：就是先送幾個奄奄一息的敵人 由于疫苗是讓一批危害很小的物質(zhì)入侵人體,，激活人體對這種物質(zhì)的特異性免疫,，從而在之后的數(shù)年或數(shù)十年內(nèi)，體內(nèi)都能快速調(diào)集針對這種物質(zhì)的防御大軍,，所以注射疫苗后,，一部分人出現(xiàn)低燒、局部疼痛,、紅腫等程度較輕微的不良反應(yīng)屬于正?，F(xiàn)象，這些反應(yīng)是免疫系統(tǒng)積極工作造成的,。 抗原和抗體，陽性和陰性是怎么回事,？ 各種病原體表面的特征分子被稱為“抗原”,，免疫系統(tǒng)召集的防御戰(zhàn)士則是“抗體”,，抗體可以與抗原特異性結(jié)合,，啟動一系列免疫反應(yīng),。抗原-抗體反應(yīng)具有高度特異性,，每種抗體只能識別一種抗原,，但一個抗原分子的不同部位可以分別被不同的抗體識別,。 抗體組成了“免疫球蛋白”,，共有五種類型,，分別是IgM、IgG,、IgE,、IgA和IgD。有時人們會接受“免疫球蛋白”注射,，實質(zhì)上就是注入抗體,，相當(dāng)于外來的援軍,，幫助我們擊退入侵的病原體,。 我們體內(nèi)的淋巴細(xì)胞主要分為T淋巴細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞兩大類，每類淋巴細(xì)胞又分成許多小類,，其中“記憶B細(xì)胞”和“記憶T細(xì)胞”是主要負(fù)責(zé)記錄接觸過的抗原的,，而“漿細(xì)胞”負(fù)責(zé)在接到信號后大量產(chǎn)生針對特定抗原的抗體,，還有很多其他細(xì)胞也用不同方式參與到這場保衛(wèi)戰(zhàn)中。 人體第一次接觸某種抗原時,，需要經(jīng)過一系列抗原識別,、呈遞等過程,，才能產(chǎn)生抗體來應(yīng)對這種陌生的敵人,。所以感染一段時間后,，血液中才能出現(xiàn)抗體,，這就是潛伏期,。  潛伏期 第一次出現(xiàn)的抗體主要是IgM,，對抗原的結(jié)合能力弱,，而且含量低,，維持時間短,，濃度很快下降,。這叫“初次免疫應(yīng)答”。 在這之后,，體內(nèi)的抗體濃度降到非常低的水平，但記憶細(xì)胞會將抗原信息記錄下來,。 如果再次被同樣的抗原入侵,，免疫系統(tǒng)就能很快被激活,，記憶細(xì)胞迅速分裂增殖，產(chǎn)生大量漿細(xì)胞,，分泌抗體,，潛伏期顯著縮短,。這叫“再次免疫應(yīng)答”,。 再次免疫應(yīng)答的抗體主要是IgG,，結(jié)合抗原的能力強(qiáng)，含量高,，維持時間長,。接種疫苗之所以能預(yù)防疾病，正是因為我們的免疫系統(tǒng)倚仗著這些抗體來戰(zhàn)勝病原體,。 在醫(yī)院檢查是否罹患傳染病時，檢查項目通常就包括IgG和IgM,。如果IgM為陽性,，提示近期感染了該病原體；如果IgM是陰性,，而IgG是陽性,，則說明以前得過這種病,，或者曾接種過相應(yīng)的疫苗。 疫苗：從研發(fā)到應(yīng)用 疫苗從研發(fā)到應(yīng)用需要經(jīng)過一系列流程,，通常包括研發(fā),、注冊、生產(chǎn),、流通,、使用,。 后面幾個步驟與我們的生活較為接近，容易理解,。疫苗的生產(chǎn)就是按照獲批的生產(chǎn)工藝來制備,、分裝、檢驗,、檢定,，合格后才能上市銷售,。銷售時通過冷鏈運輸?shù)确稀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的方式分發(fā)到各處，這就是疫苗的流通過程,。而使用階段就是給大家進(jìn)行接種,，對于新研發(fā)上市的疫苗,，可能還包括對人群保護(hù)效力、不良反應(yīng)情況的評估，這些評估可以通過回訪或結(jié)合當(dāng)?shù)丶部夭块T的流行病學(xué)統(tǒng)計資料來完成,。 疫苗的注冊，則是按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律和國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求,，根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序,，對擬上市銷售藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,，并決定是否同意其申請的審批過程,。  應(yīng)用前,，疫苗需要注冊審批 疫苗的研發(fā)：從實驗室，到動物,，再到人 而回到最讓人感覺神秘的研發(fā)階段,，則主要分為三個步驟：實驗室研發(fā)、臨床前研究和臨床研究,。實驗室研發(fā)的方式多種多樣，可以通過反復(fù)傳代降低毒株的毒力獲得弱毒株,，制備減毒活疫苗，分析病原體的抗原表位,，研制亞單位疫苗，嘗試不同疫苗佐劑的加入等等,。 一個可供篩選的疫苗初步完成后,，就開始在動物身上進(jìn)行臨床前研究,，常用的實驗動物有豚鼠、兔,、恒河猴等。只有當(dāng)動物實驗充分證明這種疫苗的安全性,，初步獲得有效性、接種部位與劑量等數(shù)據(jù)了,，才能進(jìn)入臨床研究階段。  先做動物試驗,，然后才到人 臨床研究往往分成I、II,、III期，受試者人數(shù)依次增加,。I期臨床研究募集少數(shù)受試者進(jìn)行，主要評估疫苗是否能產(chǎn)生免疫應(yīng)答,，以及進(jìn)一步觀察其安全性。II期臨床研究受試者數(shù)量適中,，通常會將受試者分為幾個不同的組，安排在之前研究得出的范圍內(nèi)的不同接種劑量,、受種部位、時間間隔等,，來摸索一個最佳的免疫程序,，并獲得不良反應(yīng)等統(tǒng)計數(shù)據(jù),。III期臨床研究則要募集較多的受試者，充分評估疫苗的保護(hù)效力,，完全證實該疫苗可以實現(xiàn)預(yù)期的預(yù)防感染或減輕癥狀的目的,。 |
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