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禮來（Eli Lilly）近日宣布,，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準(zhǔn)該公司一款新的餐時(shí)胰島素產(chǎn)品,，用作每日多次注射方案的一部分或由胰島素泵給藥,，用于治療糖尿病成人患者。這是賴脯胰島素（insulin lispro）的一種新型,、速效制劑,，目前正評估用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，更好地管理血糖水平,。
CHMP審查是這種新型胰島素產(chǎn)品在歐盟獲得審批的第一個(gè)監(jiān)管步驟,。現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查,，后者預(yù)計(jì)將在未來幾個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定,。如果獲得EC批準(zhǔn)，禮來計(jì)劃將這款新型胰島素產(chǎn)品以品牌名Liumjev進(jìn)行銷售,。在歐盟,，該藥物在科學(xué)披露中被稱為URLi或LY900014。除了歐盟之外,，禮來也已向美國和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了URLi的上市申請,。CHMP的積極意見基于在1型和2型糖尿病患者中開展的臨床藥理學(xué)研究以及PRONTO臨床項(xiàng)目的研究。該項(xiàng)目中PRONTO-T1D和PRONTO-T2D均為治療達(dá)標(biāo)III期試驗(yàn),，分別在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中開展,，比較了URLi與Humalog（優(yōu)泌樂，通用名：insulin lispro,，賴脯胰島素）分別聯(lián)合甘精胰島素（insulin glargine）或德谷胰島素（insulin degludec）的療效和安全性,。2項(xiàng)研究中，每個(gè)組患者接受治療直至達(dá)到相同的血糖控制水平,，以允許在其他重要治療效果方面進(jìn)行比較,，如低血糖率、餐后血糖控制,、血糖時(shí)間范圍。結(jié)果顯示,，2項(xiàng)研究都達(dá)到了主要終點(diǎn)：餐時(shí)用藥時(shí),，在治療第26周，URLi在A1C相對基線降低方面非劣效于Humalog。此外,，在試驗(yàn)餐測試中,，與Humalog相比，URLi顯著降低了餐后1小時(shí)（-27.9mg/dL[T1D],，-11.8mg/dL[T2D]）和餐后2小時(shí)（-31.2mg/dL[T1D],，-17.4mg/dL[T2D]）血糖峰值。總的來說,，與Humalog相比,，URLi在嚴(yán)重低、夜間,、總體低血糖率方面沒有顯著差異,，并且這2中胰島素具有相似的安全性和耐受性。一項(xiàng)針對1型糖尿病患者的I期臨床藥理學(xué)研究的數(shù)據(jù)也證明了URLi對餐后血糖控制的作用,。結(jié)果表明,，URLi吸收進(jìn)入血液的速度明顯快于Humalog、門冬胰島素,、速效門冬胰島素,。試驗(yàn)餐測試顯示，與所測試的胰島素相比,，URLi也顯示出較低的血糖峰值,，與Humalog和門冬胰島素相比具有顯著性差異。此外,，URLi的早期血糖曲線與無糖尿病的受試者非常吻合,。禮來胰島素全球開發(fā)負(fù)責(zé)人Deirdre Ibsen表示：“今天CHMP的意見使我們更接近為歐洲糖尿病患者提供一種新的治療方案，幫助他們控制血糖水平,，特別是餐后血糖水平,。使患者血糖水平保持在目標(biāo)范圍內(nèi)的時(shí)間最大化是一個(gè)需要兼顧的問題和日常挑戰(zhàn)。許多糖尿病患者在飯后很難將血糖控制在目標(biāo)范圍內(nèi),。我們開發(fā)的URLi是一種新的餐時(shí)胰島素療法,，更接近于胰島素在無糖尿病人群中的工作方式。我們期待著盡快為糖尿病患者提供這種新的治療方案,。”原文出處：CHMP Recommends approval of Lilly's New Fast-Acting Mealtime Insulin to Improve Glycemic Control in Adults with Diabetes
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