?        醫(yī)用口罩的分類和執(zhí)行標準

央視13套新聞頻道2020.2.9中午《每周質量報告》

         醫(yī)用口罩分三類，1.醫(yī)用防護口罩,，口罩的依據標準是國標19083,主要的預期使用范圍是為了阻止空氣中固體顆粒物,、飛沫、血液,、體液等病原體微生物阻隔防護,，是防護等級最高的。2.醫(yī)用外科口罩,，是在有創(chuàng)操作時阻止體液這種飛沫飛濺物,，醫(yī)生佩戴的口罩。3.一次性醫(yī)用口罩,，在普通診療環(huán)境下佩戴使用,，阻止飛沫和分泌物的口罩。監(jiān)管部門都將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理,，以保證產品的安全有效,。目前我國對于醫(yī)用口罩，不管是醫(yī)用防護口罩,、醫(yī)用外科口罩還是一次性醫(yī)用口罩都按照第二類醫(yī)療器械實行注冊管理,。三種不同的醫(yī)用口罩執(zhí)行不同的標準。醫(yī)用防護口罩執(zhí)行的是國家強制性標準GB19083--2010醫(yī)用防護口罩技術要求,；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行的是醫(yī)藥行業(yè)強制性標準YY0469--2011醫(yī)用外科口罩,；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行的是醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準YY70969--2013一次性使用醫(yī)用口罩?？谡值耐獍b上都必須有明確的執(zhí)行標準,、使用范圍、生產日期,、保質期等信息,。我們國內三種口罩標準的核心關鍵指標和美國的標準和歐洲標準的核心指標是一致的。比如說醫(yī)用防護口罩都是標識N95跟美國的N95的濾料是一樣的,。我們可能標識的還有KN95,，都是N95的濾料，這個級別是一樣的,，也是我們醫(yī)用防護口罩一級里面的規(guī)定,。據專家介紹，醫(yī)用口罩主體結構基本相同,，有三層材料組成,。一個是外部的非織造材料,，一個是內層的非織造材料。因為這種非織造材料從它的結構來說阻血阻液,，包括透氣性能都是比較好的。中間會有一層過濾材料,，就是熔噴材料,，起過濾效率功能的主要是中間的熔噴材料，比較致密的一個過濾材料,。記者注意到為了達到有效的防護,，醫(yī)用口罩要經過多個指標的嚴格檢測。這個合成血液穿透項目就是通過模擬噴射人體血液測試口罩是否能夠有效阻隔,。把這個防護口罩夾持在一個夾具上面,，然后有一個血壓壓力打向口罩外表面，看它內部是否有血液滲透,。通過這種模擬實驗來判定口罩的抗合成血液的滲透能力,。記者注意到針對新型冠狀病毒除了口罩中濾料要能阻擋病毒侵入，還有一個關鍵的指標是口罩的密合性,。從防護的角度來說如果密合性不好,，會導致泄漏。臨床醫(yī)務人員使用佩戴仍然會有生物學感染的危險,，所以要做密合性指標的測試,。這個指標是非常關鍵的。選用10名受試者,，而且受試者的面型尺寸是有要求的,，就是能保證臨床使用時臉型的代表性，所以我們需要的受試者是5男5女,。臨床環(huán)境里扭頭搖頭點頭,、呼吸深呼吸這些動作都是按照臨床場景下可能發(fā)生的動作來設計的。