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各有關(guān)單位： 國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum,，IMDRF）良好審查工作組（Good Regulatory Review Practices,，GRRP）的主要任務(wù)是通過制定醫(yī)療器械上市前評審技術(shù),、管理相關(guān)文件，促進醫(yī)療器械上市前評審的國際協(xié)調(diào)統(tǒng)一,?！禘ssential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices》（附件1）作為GRRP工作組近期發(fā)布的成果文件，對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和有效基本原則進行明確,，為審評工作提供強有力的依據(jù),，也明確了企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的關(guān)注重點。 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械審評審批工作要求,，落實監(jiān)管科學(xué)計劃,，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率，在上述GRRP工作組文件的基礎(chǔ)上,，中心組織制定了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》（附件2）,，現(xiàn)對該文件公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家,、學(xué)者,、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。 如有任何意見或建議,，請下載并填寫《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3）,，并于2020年1月31日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。 聯(lián)系人：塔娜 電話：010-86452953 電子郵箱：tana@ 附件：1.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices（下載） 2.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）（下載） 3.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）反饋意見表（下載） 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2019年12月20日 |
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