[通用名稱]

鹽酸二甲雙胍片

[功能主治]

1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,，特別是肥胖的2型糖尿病。
2．對于1型或2型糖尿病,，本品與胰島素合用,，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量,，防止低血糖發(fā)生,；
3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用,。

[用法用量]

應(yīng)遵醫(yī)囑服藥,。本品應(yīng)從小劑量開始使用，根據(jù)病人狀況,，逐漸增加劑量,。通常本品的起始劑量為0.5克，每日二次,；或0.85克,，每日一次,；隨餐服用,?？擅恐茉黾?.5克，或每2周增加0.85克,，逐漸加至每日2克,，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克,。對需進一步控制血糖患者,，劑量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次),。每日劑量超過2克時,，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用,。

[劑       型]

片劑

[不良反應(yīng)]

本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉,、惡心、嘔吐,、胃脹,、乏力、消化不良,、腹部不適及頭痛,。其他少見者為大便異常、低血糖,、肌痛,、頭昏、頭暈,、指甲異常,、皮疹、出汗增加,、味覺異常,、胸部不適、寒戰(zhàn),、流感癥狀,、潮熱、心悸,、體重減輕等,。二甲雙胍可減少維生素B12的吸收，但極少引起貧血,。本品在治療劑量范圍內(nèi),，引起乳酸性中毒罕見。

[注意事項]

1．口服本品期間,，定期檢查腎功能,，可以減少乳酸中毒的發(fā)生,，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X射線攝影檢查前患者暫時停止口服本品,。
2．肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害,，因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。
3．應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱,、,、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良,，此時必須暫時停用本品,，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)用,。
4．對1型糖尿病患者,，不宜單獨使用本品，而應(yīng)與胰島素合用,。
5．應(yīng)定期進行血液學(xué)檢查,。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏,。
6．即往服用鹽酸二甲雙胍片治療,，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異常或臨床異常(特別是乏力或難于言表的不適),，應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù),，測定包括血清電解質(zhì)、酮體,、血糖,、血酸堿度，乳酸鹽,、丙酮酸二甲雙胍水平,，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?br>7．單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖,，但當(dāng)進食過少,，或大運動量后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用(如磺脲類藥物)
8．老年,、衰弱或營養(yǎng)不良的患者,，以及腎上腺和垂體功能低減、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖,。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認,，須
注意。
9．患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式,。他們也應(yīng)知道同時控制飲食,、規(guī)律運動的重要性，以及規(guī)律檢測血糖,、糖化血紅
蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性,。
10．須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性,、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣,、肌痛,、乏力、嗜睡或其他非特異性的癥狀時,，應(yīng)立即
停藥,，及時看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀,，一旦患者堅持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀,，通常與藥物本身無關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可
能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的,。

[用藥禁忌]

．腎臟疾病或下列情況禁用本品：心力衰竭(休克)．急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平》1,。5毫克／分升(男性)，》1,。4毫克／分升(女性)或肌酐清除異常),。
2，需要藥物治療的充血性心衰,，和其他嚴重心,，肺疾患。?
3．嚴重感染和外傷,，外科大手術(shù),，臨床有低血壓和缺氧哥。?
4．已知對鹽酸二甲雙胍過敏,。?
5．患性或慢性代謝性酸中毒,，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療,。?
6．酗酒者,。
7．接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，可以暫時停用本品,。
8．維生素B12,、葉酸缺乏未糾正者。

[主要成份]

本品的主要成份為鹽酸二甲雙胍,。其化學(xué)名稱：1.1—二甲基雙胍鹽酸鹽,。
分子式：C4H11N5.HCl
分子量：165.62

[藥品相互作用]

1．單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動力學(xué)參數(shù)改變,。
2．二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用，二甲雙胍的AUC增加,，但腎清除無變化,；同時呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短,、腎清除無改變,。
3．經(jīng)腎小管排泌的陽離子藥物(例如氨氯吡咪、地高辛,、嗎啡,、普魯卡因胺、奎尼丁,、奎寧,、雷尼替丁、氨苯喋啶,、甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素)理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉(zhuǎn)運系統(tǒng),，發(fā)生相互作用，因此建議密切監(jiān)測,、調(diào)整本品及/或相互作用藥物的劑量,。
4．二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加,，但兩藥單劑合用,，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動力學(xué)未見變化,。
5．如同時服用某些可引起血糖升高的藥物,，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素,、酚噻嗪,、甲狀腺制劑、,、雌激素,、口服避孕藥、苯妥英,、煙堿酸,、擬交感神經(jīng)藥、離子通道阻滯劑和異煙肼等時要密切監(jiān)測血糖,，而在這些藥物停用后,，要密切注意低血糖的發(fā)生。
6．二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合，因此與蛋白高度結(jié)合的藥物例如水楊酸鹽,、氨苯磺胺,、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用,，后者主要與血清蛋白結(jié)合,。
7.除氯磺丙脲，患者其他的口服降糖藥轉(zhuǎn)為用本品治療時,，通常不需要轉(zhuǎn)換期,。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因為氯磺丙脲在體內(nèi)有較長滯留,，易導(dǎo)致藥物作用過量，發(fā)生低血糖,。
8.二甲雙胍有增加華法令抗凝血傾向,。
9.樹脂類藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸收,。

[保質(zhì)期]

24月

[生產(chǎn)企業(yè)]

中美上海施貴寶制藥有限公司

[批準(zhǔn)文號]

國藥準(zhǔn)字H20023370