5.1 保健食品備案登記表,，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息,、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責(zé)任承諾書將自動(dòng)生成。備案人應(yīng)當(dāng)按照 3.2 項(xiàng)要求打印,、蓋章后上傳,。

5.2 備案人主體登記證明文件

應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件,，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件,。原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的,，可免于提供,。

5.3 產(chǎn)品配方材料

5.3.1 產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱和用量,。原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定,，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。原料,、輔料用量是指生產(chǎn) 1000 個(gè)最小制劑單位的用量,。

5.3.2 使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的，預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定,，所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求,。備案信息填報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別列出預(yù)處理原輔料所使用的原料,、輔料名稱和用量,，并明確標(biāo)注該預(yù)處理原料的信息。如果預(yù)處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同,，則該原輔料不重復(fù)列出,，其使用量應(yīng)為累積用量，且不得超過(guò)可用輔料范 圍及允許的最大使用量,。

5.3.3 原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí),，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求,，并予以說(shuō)明,，但不能增加原料種類。

5.4 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.4.1 應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明,。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程,，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等,。工藝流程圖,、工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。使用預(yù)處理原輔料的,，應(yīng)在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標(biāo)注,。

5.4.2 不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等,。

5.4.3 劑型選擇應(yīng)合理,。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患,。

5.5 安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

5.5.1 應(yīng)提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分,、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢驗(yàn)報(bào)告,。備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來(lái)源清晰,、可溯源。國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品應(yīng)為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品,。備案人具備自檢能力的可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢,；備案人不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),。

5.5.2 提供產(chǎn)品原料,、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書,、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說(shuō)明,。

5.5.3 原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，應(yīng)按 5.5.1 提供相關(guān)資料,；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說(shuō)明,。

5.6 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類,、名稱及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱,、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等使用依據(jù),。

5.7 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，涉及說(shuō)明書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容保持一致,。產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成,，應(yīng)符合以下要求：

【產(chǎn)品名稱】應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（1）產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名,、通用名和屬性名組成,。備案人輸入商標(biāo)名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后,，可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。

（2）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件或注冊(cè)商標(biāo)使用授權(quán)書,。

（3）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品,。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。同一配方,，是指產(chǎn)品的原料,、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱,，是指產(chǎn)品商標(biāo)名,、通用名、屬性名（包括特定人群,、口味等）均一致的情形,。

【原料】按 5.3 產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

【輔料】按 5.3 產(chǎn)品配方材料列出全部輔料,。

【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱及含量,。功效成分或標(biāo)志性成分名稱應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)指標(biāo)名稱一致。非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分含量（標(biāo)示值）與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值一致,，并符合《保健食品原料目錄》

規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量,。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示功效成分名稱及含量（標(biāo)示值），

其功效成分名稱為所有原料對(duì)應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素,，排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養(yǎng)素的排列順序相同,；功效成分標(biāo)示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值,，標(biāo)示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標(biāo)范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量,。標(biāo)注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報(bào)要求,，食用安全,、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類,，標(biāo)注為“需要補(bǔ)充 XX,，XX（營(yíng)養(yǎng)素）的+年齡段+人群”或“需要補(bǔ)充 XX，XX（營(yíng)養(yǎng)素）的成人,、孕婦,、乳母”，并應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）當(dāng)適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí),，應(yīng)當(dāng)將年齡段合并標(biāo)注,，如適宜人群同時(shí)適用于 7—10 歲（含 7 歲和10 歲人群，下同）,、11—13 歲時(shí),，則標(biāo)注為 7—13 歲,。（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素的 XX 人群”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種礦物質(zhì)的 XX 人群”,；當(dāng)維生素和礦物質(zhì)的種類均超過(guò)三種（含三種）時(shí),，可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素礦（3）含有三種及以上 B 族維生素（維生素B1，維生素 B2,，維生素 B6,、維生素 B12、煙酸,、泛酸,、葉酸等）的產(chǎn)品可標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種 B 族維生素的 XX 人群”。

【不適宜人群】應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類,。包括：適宜人群中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群,，現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的 3 歲以下人群、孕婦,、乳母等特定人群,，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）產(chǎn)品劑型選擇了片劑,、膠囊劑等的,，應(yīng)排除可能因食用方法會(huì)引起食用安全隱患的人群；

（2）根據(jù)產(chǎn)品使用的原料,、輔料所對(duì)應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群,。如所選用的化合物使用范圍為“4 歲以上人群（含 4歲人群）”，不適宜人群應(yīng)包括“3 歲以下人群（含 3 歲人群）”,。（3）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的不適宜人群應(yīng)當(dāng)包括 1 歲以下人群（含1 歲人群）,；當(dāng)不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí)，應(yīng)將年齡段合并標(biāo)注,。

【保健功能】應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能,。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補(bǔ)充 XX,，XX”,。含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種礦物質(zhì)”,；含有維生素和礦物質(zhì)的種類均超過(guò)三種（含三種）時(shí),，可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)”，但不得以“補(bǔ)充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述,。含有三種及以上 B 族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補(bǔ)充多種 B族維生素”,。

【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等相符,。食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范,、詳細(xì),，描述順序?yàn)椋菏秤昧浚☉?yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量），食用方法,。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí),，食用量應(yīng)按適宜人群分別標(biāo)示。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中,，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20 克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò) 30 毫升,。

【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）,。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量,；薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量,。產(chǎn)品規(guī)格還應(yīng)與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配,。表示為：片劑為 Xg/片,，膠囊劑為 Xg/粒；口服液為 Xml/瓶（或支）,；顆粒為 Xg/袋,。一次備案申請(qǐng)僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格，如需要備案多個(gè)規(guī)格時(shí),，應(yīng)按備案變更程序申請(qǐng),，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格,。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個(gè)備案憑證,。原注冊(cè)人產(chǎn)品備案，如果原批準(zhǔn)證書或已申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品中有多個(gè)規(guī)格和食用量,、食用方法的,，備案時(shí)應(yīng)填報(bào)一種規(guī)格，其

他規(guī)格和食用量,、食用方法在備案憑證中備注項(xiàng)下列出,。

【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定,。貯藏方法為冷藏等特殊條件的,，應(yīng)列出具體貯藏條件。

【保質(zhì)期】應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果綜合確定,，以“XX 月”表示,，不足月的以“XX 天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品,，保質(zhì)期不超過(guò) 24 個(gè)月,。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物,。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)食用”,。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況,、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。如：輔料中含有阿斯巴甜,，應(yīng)標(biāo)明苯丙酮尿患者慎用,；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等,。

5.8 產(chǎn)品技術(shù)要求材料

備案人應(yīng)確保產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整,，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī),、技術(shù)規(guī)范,、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品原料目錄》的規(guī)定,。備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自 動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求,。

【產(chǎn)品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成。

【原料】按照 5.3 產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

【輔料】按照 5.3 產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量,。

【生產(chǎn)工藝】應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序,、關(guān)鍵工藝參數(shù)；同一描述的主要工序可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇,。

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類,、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】與 5.6 項(xiàng)下材料要求一致。

【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤,、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤,、滋味、氣味,、狀態(tài)等項(xiàng)目,。不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述,。

【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,，應(yīng)予以準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的,，應(yīng)提供未制定的理由,。

【理化指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法,。檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào),；檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的,，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容,；檢測(cè)方法為備案人研究制定的,，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文，并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料,。

【微生物指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱,、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。

【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱,、指標(biāo)范圍和檢測(cè)方法,。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒,、每袋、每瓶）的功效成分指標(biāo),，包括補(bǔ)充的全部營(yíng)養(yǎng)素,。維生素含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的 80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的 75%—125%,。功效成分指標(biāo)范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量,。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或

規(guī)范性文件的,，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào),；檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的,，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào),，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容；檢測(cè)方法為備案人研究制定的,，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文,，并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）,。

【原輔料質(zhì)量要求】逐項(xiàng)列明所用原輔料具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的,，列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào),。對(duì)預(yù)處理原料，還應(yīng)該列出原料來(lái)源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)等,。

5.9 具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

5.9.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目、方法等進(jìn)行檢測(cè),，出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告,。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī),、規(guī)范性文件、

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論,。保健食品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表,、備案檢驗(yàn)受理通知書與檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、檢測(cè)指標(biāo)等內(nèi)容應(yīng)保持一致,。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告后,，不得變更。對(duì)于具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未認(rèn)證的感官要求,、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo),，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以文字說(shuō)明其檢測(cè)依據(jù)。

5.9.2該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與5.5項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告,。

5.9.3 原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，應(yīng)按 5.9.1 提供相關(guān)資料,；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。

5.10 產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料備案人應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印,，提供產(chǎn)品名稱（包括商標(biāo)名,、通用名和屬性名）與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。

5.11 其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料