隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展,，臨床研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)相關(guān)文章越來(lái)越多，臨床實(shí)踐指南（簡(jiǎn)稱(chēng)“指南”）和專(zhuān)家共識(shí)（簡(jiǎn)稱(chēng)“共識(shí)”）的數(shù)量得以快速增長(zhǎng),。另一方面,，隨著醫(yī)療的規(guī)范化和決策的科學(xué)化，指南和共識(shí)在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的作用和意義也越來(lái)越重要,。高質(zhì)量的指南和共識(shí)作為臨床實(shí)踐的指導(dǎo)性文件,，能夠有效規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的診療行為、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和降低醫(yī)療成本［1-4］,。然而,，目前國(guó)內(nèi)部分醫(yī)務(wù)工作者對(duì)指南和共識(shí)的認(rèn)識(shí)仍存在一定誤區(qū)。本文從兩者的概念入手,，對(duì)其現(xiàn)狀,、彼此間的關(guān)系及存在的問(wèn)題進(jìn)行梳理，并在此基礎(chǔ)上,，給出提升指南與共識(shí)質(zhì)量的建議,。

1990年，美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院（Institute of Medicine,，IOM）首次定義了臨床實(shí)踐指南（clinical practice guidelines）——針對(duì)特定的臨床情況,、系統(tǒng)制訂的、幫助醫(yī)務(wù)人員和患者作出恰當(dāng)處理決定的指導(dǎo)性建議［5-6］,。1992年,，“實(shí)踐指南（practice guideline）”被MEDLINE數(shù)據(jù)庫(kù)（https://www.ncbi.nlm./mesh/68017065）收錄為主題詞，并于2008年更新,。2011年,，隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展及其對(duì)指南方法學(xué)的影響，IOM更新了臨床實(shí)踐指南的定義——基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)和平衡了不同干預(yù)措施的利弊,，在此基礎(chǔ)上形成的能夠?yàn)榛颊咛峁┳罴驯＝》?wù)的推薦意見(jiàn)［2］,。雖然包括世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）,、英國(guó)國(guó)家健康與臨床優(yōu)化研究所（the National Institute for Health and Care Excellence,，NICE）等在內(nèi)的多個(gè)國(guó)際組織和國(guó)家對(duì)指南有不同的定義，但影響力最大,、接受和應(yīng)用范圍最廣的仍然是美國(guó)IOM的定義,。

與指南相比，共識(shí)則缺乏統(tǒng)一的定義,。筆者檢索了國(guó)內(nèi)外指南和共識(shí)制訂機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件,，對(duì)其中有關(guān)共識(shí)的定義進(jìn)行了匯總（表1）。

表1 國(guó)際臨床實(shí)踐指南和專(zhuān)家共識(shí)制訂組織對(duì)共識(shí)的定義

在醫(yī)學(xué)以外更廣泛的層面上,，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization,，ISO）對(duì)共識(shí)（consensus）有權(quán)威且精準(zhǔn)的定義——有關(guān)的重要利益相關(guān)方對(duì)實(shí)質(zhì)性問(wèn)題沒(méi)有堅(jiān)持反對(duì)意見(jiàn),，同時(shí)按照程序考慮了有關(guān)各方的觀(guān)點(diǎn)并且協(xié)調(diào)了所有爭(zhēng)議。達(dá)成共識(shí)代表普遍同意,，但并不意味著全體共識(shí)專(zhuān)家一致同意［13］,。

此外，ISO中也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行了定義—— 標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)共識(shí)的方法制訂并經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的文件,，其為各種活動(dòng)或其結(jié)果提供可被共同使用和重復(fù)使用的規(guī)則,、指導(dǎo)或?qū)傩裕荚趯?shí)現(xiàn)特定情況下的最佳秩序［14］,；規(guī)范是指規(guī)定產(chǎn)品,、過(guò)程或服務(wù)應(yīng)滿(mǎn)足的技術(shù)要求的文件［15］。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,，指南,、共識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范都可以作為指導(dǎo)實(shí)踐的文件,，但其各自又有相應(yīng)的適用范圍和條件,。

近30年來(lái)，國(guó)內(nèi)外指南和共識(shí)的數(shù)量在快速增加,，目前尚無(wú)對(duì)國(guó)際上已發(fā)表指南數(shù)量的精確統(tǒng)計(jì),。截至2019年6月，國(guó)際指南協(xié)會(huì)(https://www./)收錄了6597篇來(lái)自84個(gè)國(guó)家近100個(gè)組織和機(jī)構(gòu)的指南,。筆者采用“Practice Guideline”在MEDLINE中進(jìn)行初步檢索,，截至2017年底，發(fā)表類(lèi)型為實(shí)踐指南的文獻(xiàn)累積近2萬(wàn)篇（圖1）,。截至2017年底,，國(guó)內(nèi)公開(kāi)發(fā)行的期刊發(fā)表的指南數(shù)量接近800部（圖2）［16-17］。

圖1 MEDLINE數(shù)據(jù)庫(kù)近20年收錄臨床實(shí)踐指南類(lèi)文獻(xiàn)累積數(shù)量

圖2 國(guó)內(nèi)中文期刊發(fā)表臨床實(shí)踐指南類(lèi)文獻(xiàn)累積數(shù)量［16-17］

關(guān)于共識(shí)的數(shù)量,，有研究發(fā)現(xiàn)心血管領(lǐng)域共識(shí)數(shù)量約為指南的10倍［18］,。基于臨床指南研究與評(píng)價(jià)（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ,，AGREEⅡ）工具對(duì)我國(guó)指南和國(guó)際指南的質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比分析,，發(fā)現(xiàn)我國(guó)指南在A(yíng)GREEⅡ 6個(gè)維度的評(píng)分均低于國(guó)際平均水平［19-20］（表2）。

共識(shí)的質(zhì)量普遍低于指南［21-23］,，接受醫(yī)藥企業(yè)資助的共識(shí)數(shù)量是指南數(shù)量的兩倍［23］,。

指南的制訂方法和步驟日趨成熟和規(guī)范，國(guó)際指南的制訂可參考2014年《世界衛(wèi)生組織指南制訂手冊(cè)》［9］,，國(guó)內(nèi)指南的制訂可參考2016年中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《制訂/修訂<臨床診療指南>的基本方法及程序》［24］及人民衛(wèi)生出版社出版的《循證臨床實(shí)踐指南的制定與實(shí)施》［25］,。但對(duì)于共識(shí)的制訂方法和流程，目前尚未形成統(tǒng)一規(guī)范。國(guó)際上達(dá)成共識(shí)常用的方法主要有：德?tīng)柗品?、名義群體法,、共識(shí)會(huì)議法及改良德?tīng)柗品ǎ?種方法達(dá)成共識(shí)的過(guò)程各不相同，其中德?tīng)柗品ú捎媚涿镀?，?jiǎn)便易行,，但花費(fèi)時(shí)間較長(zhǎng)；名義群體法可以面對(duì)面進(jìn)行交流,，保證觀(guān)點(diǎn)的真實(shí)性，但話(huà)語(yǔ)權(quán)較大的參與者可能影響其他人的決策,；共識(shí)會(huì)議法的討論參與人群廣泛,，利于觀(guān)點(diǎn)的產(chǎn)生，但過(guò)程缺乏透明性,；改良德?tīng)柗品▌t綜合了德?tīng)柗品涿镀焙兔x群體法面對(duì)面討論的優(yōu)勢(shì),，目前多被共識(shí)制訂機(jī)構(gòu)采納，但其過(guò)程較為復(fù)雜,，且耗時(shí)較多［26］,。

對(duì)共識(shí)的認(rèn)識(shí)和理解國(guó)內(nèi)外可能有所差異。在中國(guó),，普遍流行的觀(guān)點(diǎn)是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家共識(shí)是一種質(zhì)量和影響力低于指南的行業(yè)指導(dǎo)文件,，指南要比共識(shí)具有更好的科學(xué)性、透明性和可靠性（表3）,。然而無(wú)論是指南還是共識(shí),，使用者應(yīng)掌握對(duì)其質(zhì)量和可信度進(jìn)行評(píng)估的基本方法，以免受到不恰當(dāng)推薦意見(jiàn)的誤導(dǎo)［27］,。

表3 臨床實(shí)踐指南與專(zhuān)家共識(shí)的主要區(qū)別

國(guó)際上,，共識(shí)的內(nèi)涵更多代表了一種為達(dá)成指南中的推薦意見(jiàn)而采納的方法或途徑。理論上,，任何指南都需要一個(gè)參與專(zhuān)家集體“共識(shí)”的過(guò)程,，因?yàn)檠芯孔C據(jù)無(wú)法自動(dòng)轉(zhuǎn)化為推薦意見(jiàn)，必須基于專(zhuān)家對(duì)證據(jù)以及影響推薦意見(jiàn)的其他因素的綜合評(píng)估和判斷,，最終產(chǎn)生推薦內(nèi)容,。相對(duì)的，任何專(zhuān)家要進(jìn)行共識(shí),，都需要證據(jù)的支撐,。大多數(shù)情況下，我們所謂的缺乏證據(jù),，主要指缺乏高質(zhì)量的直接證據(jù),，但來(lái)自真實(shí)世界研究的證據(jù)或間接證據(jù)［28］，也可以為指南提供重要信息，甚至作出強(qiáng)推薦,。指南和共識(shí)質(zhì)量的高低,，與其制訂過(guò)程的透明性和規(guī)范性，以及推薦意見(jiàn)的獨(dú)立性和清晰性有關(guān),，而與證據(jù)的多少及質(zhì)量無(wú)直接關(guān)系,。全部基于高質(zhì)量證據(jù)的指南，在國(guó)際上也非常少見(jiàn)［29］,。

共識(shí)作為一種醫(yī)療指導(dǎo)文件,，現(xiàn)階段在臨床實(shí)踐中仍然發(fā)揮著獨(dú)特的作用，特別是在突發(fā)緊急公共衛(wèi)生事件中,，新出現(xiàn)的藥品,、器械等尚無(wú)確定的研究證據(jù)但又需要盡快指導(dǎo)臨床實(shí)踐，或者面臨有關(guān)倫理,、公平性等健康相關(guān)問(wèn)題但不適合制訂指南的領(lǐng)域,。證據(jù)推薦分級(jí)的評(píng)估、制訂與評(píng)價(jià)（Grading of Recommendations Assessment,，Development and Evaluation,， GRADE）工作組提出了良好實(shí)踐主張（Good Practice Statement，GPS）,，作為專(zhuān)家共識(shí)一種新的表達(dá)方式［30-31］被應(yīng)用到指南中,。一般來(lái)講，GPS?；陂g接證據(jù),，并未進(jìn)行正式的質(zhì)量評(píng)估。2018年美國(guó)血液病學(xué)會(huì)（American Society of Hematology,，ASH）制訂的靜脈血栓栓塞（venous thromboembolism,，VTE）管理指南，最終形成了25條推薦意見(jiàn)和2條GPS［32］,，其中1條GPS指出,，對(duì)于肌酐清除率≥50 ml/min直接口服抗凝劑的VTE患者，每6～12個(gè)月進(jìn)行一次腎功能監(jiān)測(cè),；另外1條GPS指出,，對(duì)于肌酐清除率＜50 ml/min直接口服抗凝劑的VTE患者，每3個(gè)月進(jìn)行一次腎功能監(jiān)測(cè),。

GRADE工作組對(duì)形成GPS時(shí)需要注意的問(wèn)題進(jìn)行了歸納總結(jié),，主要包括以下要點(diǎn)［30-31］：

（1）該共識(shí)意見(jiàn)是否清晰可行？

（2）是否有必要形成該共識(shí)意見(jiàn),？

（3）該共識(shí)意見(jiàn)的凈收益是否明確,？

（4）該共識(shí)意見(jiàn)的證據(jù)是否難以收集整理,？

（5）如果是公共衛(wèi)生指南，是否存在應(yīng)考慮的具體問(wèn)題（如公平性）,？

（6）是否清晰理解了達(dá)成該共識(shí)意見(jiàn)的原理,？

（7）該共識(shí)意見(jiàn)相對(duì)于基于GRADE形成的推薦，是否更恰當(dāng),？

一份指南文件中可能既包含了作為形成推薦意見(jiàn)的“共識(shí)”方法,，也包含了作為指導(dǎo)臨床實(shí)踐的“共識(shí)”意見(jiàn)（GPS）。一份共識(shí)文件中,，也應(yīng)該包含規(guī)范的證據(jù)檢索,、評(píng)價(jià)乃至分級(jí)過(guò)程。現(xiàn)階段,，指南和共識(shí)在我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展進(jìn)程中均發(fā)揮著積極作用,。制訂小組應(yīng)根據(jù)具體的疾病和臨床問(wèn)題決定在什么情況下制訂何種指導(dǎo)性文件。同時(shí),，為了進(jìn)一步提高指南和共識(shí)的方法學(xué)質(zhì)量與報(bào)告質(zhì)量，建議未來(lái)在制訂相關(guān)文件時(shí),，可參考以下5條建議：

（1）制訂前,，應(yīng)在國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)（http://www.）注冊(cè)，提交相應(yīng)的計(jì)劃書(shū)或制訂方案,，以增加指南和共識(shí)過(guò)程的透明性,；

（2）制訂過(guò)程中，所有參與指南和共識(shí)的專(zhuān)家均應(yīng)聲明利益沖突,，并由獨(dú)立第三方進(jìn)行管理,，以確保指南和共識(shí)的公正性和客觀(guān)性；

（3）制訂過(guò)程中,，指南和共識(shí)都應(yīng)盡可能檢索和評(píng)價(jià)相關(guān)研究證據(jù),，以確保結(jié)論的客觀(guān)性和科學(xué)性［33］；

（4）撰寫(xiě)過(guò)程中,，應(yīng)按照相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范（如RIGHT聲明［34］）,，對(duì)核心和關(guān)鍵信息進(jìn)行充分和詳細(xì)的報(bào)告；

（5）發(fā)表前,，應(yīng)使用我國(guó)的指南評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)準(zhǔn)備發(fā)表的指南進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并進(jìn)行修改和完善［17］,；發(fā)表后，應(yīng)定期對(duì)指南或共識(shí)進(jìn)行更新（一般為2～5年）,，以確保其對(duì)臨床指導(dǎo)的時(shí)效性和價(jià)值,。