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▎醫(yī)藥觀瀾/報(bào)道 今日,，阿斯利康（AstraZeneca）宣布,，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin,，商品名為Farxiga）,，用于降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的成年人因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn),。值得一提的是,，達(dá)格列凈目前正在中國(guó)進(jìn)行監(jiān)管審查,，預(yù)計(jì)將于2020年上半年作出決定,。此前該藥曾獲得FDA授予的兩項(xiàng)快速通道資格，分別用于治療心力衰竭成人患者,，及用于延緩腎功能衰竭進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn),。
心力衰竭是由于心臟無(wú)法將足夠的血液泵到身體各處而導(dǎo)致的危及生命的嚴(yán)重疾病。世界上有大約6400萬(wàn)患者（其中一半屬于射血分?jǐn)?shù)下降類型）,，接近一半患者在確診5年內(nèi)去世,。心衰是65歲以上老年人住院的首要原因之一，代表著嚴(yán)重的臨床和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),。達(dá)格列凈是一款“first-in-class”口服鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑,。SGLT2是腎臟內(nèi)協(xié)助葡萄糖重吸收的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。SGLT2抑制劑通過(guò)抑制SGLT2的功能，讓更多葡萄糖從尿液中排走,，從而降低血液中的葡萄糖水平,。此前，達(dá)格列凈已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn),，與飲食和鍛煉一起,，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他們的體重和血壓,。它還獲得歐盟批準(zhǔn),，用于治療1型糖尿病患者。此次FDA對(duì)達(dá)格列凈的這一批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)名為DECLARE-TIMI 58心血管預(yù)后研究（CVOT）,。根據(jù)阿斯利康公告,，該研究是迄今為止在廣泛的患者群體中針對(duì)SGLT2選擇性抑制劑進(jìn)行的最大的CVOT。這是一項(xiàng)隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對(duì)照的多中心3期研究，旨在評(píng)估達(dá)格列凈與安慰劑相比,，對(duì)具有心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（包括多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因子或已確診的心血管疾?。┑某赡?型糖尿病患者在心血管結(jié)局上的效果。研究納入了來(lái)自33個(gè)國(guó)家,、882個(gè)中心的1.7萬(wàn)多例患者,。
研究結(jié)果表明，達(dá)格列凈與安慰劑相比,，心力衰竭或心血管死亡這一主要復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了17%（4.9％ vs 5.8％,；HR 0.83 [95％CI 0.73-0.95]，p = 0.005）,。這一發(fā)現(xiàn)是由于心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了27％（2.5％ vs 3.3％,；HR 0.73 [95％CI 0.61，0.88]）,。各患者亞組的治療獲益均一致,。這一結(jié)果同時(shí)還確認(rèn)了達(dá)格列凈的安全性。目前,，該試驗(yàn)的全部結(jié)果已于今年1月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上,。 阿斯利康生物制藥業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁Ruud Dobber表示：“達(dá)格列凈是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可降低患有心血管疾病或具有多種心血管危險(xiǎn)因素的2型糖尿病患者因心衰住院風(fēng)險(xiǎn)的SGLT2抑制劑。對(duì)于美國(guó)3000萬(wàn)患有2型糖尿病的人來(lái)說(shuō),，這是一個(gè)令人鼓舞的消息,，因?yàn)樵谛呐K病發(fā)作或中風(fēng)之前，心力衰竭是他們最早的心血管并發(fā)癥之一?，F(xiàn)在,，達(dá)格列凈為醫(yī)生提供了機(jī)會(huì),，使他們能夠盡快采取行動(dòng)，減少患者因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn),?！?/span>美國(guó)波士頓布里格姆婦女醫(yī)院、TIMI研究小組資深研究員和該試驗(yàn)的共同負(fù)責(zé)人Stephen Wiviott博士表示：“DECLARE-TIMI 58是具有里程碑意義的試驗(yàn),，為達(dá)格列凈提供了令人信服的證據(jù),，即它可降低患有多種心血管疾病危險(xiǎn)因素的2型糖尿病患者發(fā)生心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。這些數(shù)據(jù)可以幫助我們改變治療糖尿病的方法,，超越對(duì)血糖控制的單一關(guān)注,，以幫助解決不同患者群體中出現(xiàn)心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>
▲截圖來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
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