|
來(lái)源：李青科普 作者：天津市泰達(dá)醫(yī)院 李青 達(dá)格列凈說(shuō)明書(shū)重大修改。
近日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)達(dá)格列凈說(shuō)明書(shū)更新：達(dá)格列凈適用人群擴(kuò)展到腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）45ml/min以上的患者,。更新后,，達(dá)格列凈的適用范圍與另兩個(gè)同類藥物卡格列凈、恩格列凈相一致,，與FDA的標(biāo)準(zhǔn)相一致,。原說(shuō)明書(shū)達(dá)格列凈禁用于eGFR＜60ml/min的患者。適用人群放寬后,，將使新增1500萬(wàn)慢性腎臟病患者潛在受益,。eGFR是腎功能指標(biāo)，正常值為＞90ml/min,，eGFR越低,，腎功能越差。一般認(rèn)為,，eGFR＜30ml/min為重度腎衰,，＜15ml/min為終末期腎病，也就是我們通俗說(shuō)的尿毒癥,。說(shuō)明書(shū)更新后,，達(dá)格列凈可被用于腎功能更差的患者,，這將使更多的糖尿病合并慢性腎臟病以及糖尿病合并有心血管疾病的患者獲益,。達(dá)格列凈屬于鈉葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，通過(guò)抑制腎臟近端腎小管的SGLT-2,，抑制腎小管對(duì)糖的回吸收,，促進(jìn)糖從尿中排泄，以此來(lái)降血糖,。同類藥物還有卡格列凈和恩格列凈,。2012年11月12日，達(dá)格列凈首先在歐盟上市,，是全球第一個(gè)上市的SGLT-2抑制劑（列凈類降糖藥）,；2014年1月8日，達(dá)格列凈又獲得FDA批準(zhǔn),，成為FDA批準(zhǔn)的第2個(gè)SGLT-2抑制劑,；2017年3月10日，達(dá)格列凈在中國(guó)上市,，成為首個(gè)在我國(guó)上市的SGLT-2抑制劑,。作為一個(gè)降糖藥，達(dá)格列凈具有明確的降糖作用,，單藥或與其他類降糖藥聯(lián)合治療可用于腎小球?yàn)V過(guò)率不低于45ml/min的所有2型糖尿病患者,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，達(dá)格列凈單藥使用,，可使糖化血紅蛋白降低1.16%,，對(duì)糖化血紅蛋白≥9.0%的患者療效更佳,，可降低糖化血紅蛋白達(dá)1.84%。其次,，達(dá)格列凈具有明顯的減重作用,，據(jù)統(tǒng)計(jì)，達(dá)格列凈單藥使用,，可使體重降低3.3%,，平均減重2.33Kg，1/3的患者體重下降更是超過(guò)5%,。此外,，達(dá)格列凈可以促進(jìn)鈉的排泄，具有利尿劑樣的作用,，因此具有降壓作用,，可使收縮壓平均降低4.28mmHg。更具轟動(dòng)的效果是,，達(dá)格列凈用于糖尿病合并心血管疾病或者合并心血管高危因素患者的一項(xiàng)大型臨床研究DECLARE研究證實(shí)：達(dá)格列凈可以使糖尿病患者心血管死亡或心衰住院的復(fù)合終點(diǎn)事件顯著降低17%,；除了心血管保護(hù)作用外，達(dá)格列凈還具有明確的腎臟保護(hù)作用,，可以使終末期腎?。蚨景Y）、 腎病導(dǎo)致死亡等腎臟相關(guān)復(fù)合終點(diǎn)事件顯著降低47%,。因此,，2017年《中國(guó)2型糖尿病防治指南》、2018年《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南》,、2018年美國(guó)和歐洲共同發(fā)布的《2型糖尿病的血糖管理指南》,、2019年《美國(guó)糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)》等各大指南都明確推薦，糖尿病合并心血管疾病,、心血管高危因素及糖尿病合并慢性腎臟病患者,，應(yīng)首選使用SGLT2抑制劑，也就是達(dá)格列凈,、卡格列凈和恩格列凈等列凈類降糖藥治療,。甚至2019年8月，歐洲指南及歐美共識(shí)共同推薦：2型糖尿病合并心血管疾病,、慢性腎臟病及心血管危險(xiǎn)因素的患者,，首選SGLT2抑制劑治療，而不必等二甲雙胍治療后再選擇使用,。更新的大型臨床研究DAPA-HF證實(shí),，達(dá)格列凈對(duì)射血分?jǐn)?shù)＜40%、合并或不合并2型糖尿病的慢性心力衰竭患者的治療,，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上,，達(dá)格列凈能顯著降低心血管死亡或心力衰竭惡化的主要復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)26%,，使心力衰竭首次惡化的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)下降30%，因心血管疾病導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)下降18%,，全因死亡率17%,。也就是說(shuō)，達(dá)格列凈可減少心衰的發(fā)生和心衰患者的死亡,，而且對(duì)非糖尿病人的心衰同樣具有明確的治療作用,。因?yàn)檫@個(gè)研究，達(dá)格列凈被FDA授予心衰適應(yīng)癥快速通道資格,，用于降低射血分?jǐn)?shù)減少或射血分?jǐn)?shù)保留心衰患者的心血管死亡或心衰住院風(fēng)險(xiǎn),。達(dá)格列凈促進(jìn)糖從尿中排泄，服用后會(huì)出現(xiàn)尿泡沫增多,，尿常規(guī)檢查尿糖3 ~4 ,，這都是正常藥物反應(yīng)。此外,，因?yàn)槟蛱菨舛仍黾?，?xì)菌容易在尿液中滋生，三個(gè)列凈類降糖藥共同的副作用是泌尿,、生殖道感染,，預(yù)防措施就是大量喝水、大量排尿,。而且,，飲水越多,，降糖效果越好,！
|
