|
成分 本品主要成分為布洛芬,。 性狀 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色,。 適應(yīng)癥 本品用于緩解輕至中度疼痛如頭痛,、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛,、牙痛,、肌肉痛、神經(jīng)痛,、痛經(jīng),。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。 規(guī)格 （1）0.1g,；（2）0.2g,；（3）0.4g。 用法用量 口服,。成人一次0.2g,，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過4次,。 不良反應(yīng) 1、少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心,、嘔吐,、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血,、轉(zhuǎn)氨酶升高,、頭痛、頭暈,、耳鳴,、視力模糊、精神緊張,、嗜睡,、下肢水腫或體重驟增。 2,、罕見皮疹,、過敏性腎炎、膀胱炎,、腎病綜合征,、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣,。 禁忌 1,、對(duì)其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2,、孕婦及哺乳期婦女禁用,。 3、對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者禁用,。 注意事項(xiàng) 1,、本品為對(duì)癥治療藥，不宜長期或大量使用,，用于止痛不得超過5天,，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解,，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師,。 2、不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）,。 3,、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 4、有下列情況患者慎用：60歲以上,、支氣管哮喘,、肝腎功能不全、凝血機(jī)制或血小板功能障礙（如血友?。?。 5、下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史,、胃腸道出血,、心功能不全、高血壓,。 6,、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī),。 7,、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,。 8,、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9,、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方,。 10、如正在使用其他藥品,，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師,。 11、如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍,、胸痛,、氣短、無力,、言語含糊等情況,，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 12,、第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀,，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 藥物相互作用 1,、本品與其他解熱,、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物同用時(shí)可增加胃腸道不良反應(yīng),，并可能導(dǎo)致潰瘍,。 2,、本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時(shí),，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長,，增加出血傾向。 3,、本品與地高辛,、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時(shí),，能使這些藥物的血藥濃度增高，不宜同用,。 4,、本品與呋塞米（呋喃苯胺酸）同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱,；與抗高血壓藥同用時(shí),，也降低后者的降壓效果。 5,、如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 藥理作用 本品能抑制前列腺素的合成,，具有解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用,。 貯藏方法 密封保存。 有效期 36個(gè)月 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典2015年版二部,。 鑒別 1,、取本品的細(xì)粉適量，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含布洛芬0.25mg的溶液,，濾過,，取續(xù)濾液，照布洛芬項(xiàng)下的鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn),，顯相同的結(jié)果,。 2、取本品5片,，研細(xì),，加丙酮20ml使布洛芬溶解，濾過,，取濾液揮干,，真空干燥后測定，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集943圖）一致,。 3,、在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 檢查 1,、溶出度：取本品,，照溶出度與釋放度測定法（通第一法），以磷酸鹽緩沖液（pH7.2）900ml為溶出介質(zhì),，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí),，取溶液10ml,，濾過，精密量取續(xù)濾液適量,，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含布洛芬0.1mg的溶液,，作為供試品溶液；另取布洛芬對(duì)照品,，精密稱定,，加甲醇適量溶解并用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液,，取上述兩種溶液,，照含量測定項(xiàng)下的方法測定，計(jì)算每片的溶出量,。限度為標(biāo)示量的75%,，應(yīng)符合規(guī)定。 2,、其他：應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）,。 含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1,、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以醋酸鈉緩沖液（取醋酸鈉6.13g，加水750ml使溶解,，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈（40：60）為流動(dòng)相,；檢測波長為263nm。理論板數(shù)按布洛芬峰計(jì)算不低于2500,。 2,、測定法：取本品20片（糖衣片應(yīng)除去包衣），精密稱定,，研細(xì),，精密稱取適量（約相當(dāng)于布洛芬50mg），量100ml量瓶中,，加甲醇適量,，振搖使布洛芬溶解,，用甲醇稀釋至刻度，搖勻,，濾過,，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取布洛芬對(duì)照品25mg，精密稱定,，置50ml量瓶中,，加甲醇2ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度,，搖勻,，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。 3,、本品含布洛芬（C13H18O2）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%-105.0%,。 |
|
|
