3 國家基本藥物

與冠心蘇合丸有關(guān)的國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格信息

注：

1、表中備注欄標(biāo)注“*”的劑型規(guī)格為代表品,。

2,、表中備注欄加注“△”的劑型規(guī)格，及同劑型的其他規(guī)格為臨時(shí)價(jià)格,。

3,、備注欄中標(biāo)示用法用量的劑型規(guī)格，該劑型中其他規(guī)格的價(jià)格是基于相同用法用量,，按《藥品差比價(jià)規(guī) 則》計(jì)算的,。

4、表中劑型欄中標(biāo)注的“蜜丸”,，包括小蜜丸和大蜜丸,。

4 概述

冠心蘇合丸為中成藥，研制方,，蜜丸劑,。主要成分為蘇合香、冰片,、乳香（制）,、檀香、青木香^[1],。具有理氣,，寬胸，止痛的功效,。用于寒凝氣滯,、心脈不通所致的胸痹,，癥見胸悶、心前區(qū)疼痛,；冠心病心絞痛見上述證候者,。

《中華人民共和國藥典》（2010年版）記載有冠心蘇合丸的藥典標(biāo)準(zhǔn)。

5 組成

蘇合香50g,，冰片,、乳香（制）各105g，檀香,、青木香各210g^[2],。

蘇合香、冰片,、乳香（制）,、檀香、青木香,。

6 冠心蘇合丸的功效與主治

冠心蘇合丸具有理氣,，寬胸，止痛的功效^[2],。治心絞痛,，胸悶，憋氣^[2]

冠心蘇合丸具有理氣寬胸止痛的功效,。主治心絞痛,，胸悶憋氣。

7 冠心蘇合丸的用法用量

除蘇合香外,，其余藥物為細(xì)末,，煉蜜待微溫后，加入蘇合香攪勻,，再與上述粉末混勻,，制成1000丸^[2]。含服或嚼碎后咽服,，1次1丸,，1日1～3次；也可于臨睡前或發(fā)病時(shí)服用^[2],。

含服或嚼碎服,，1次1丸，1日1～3次,。亦可睡前或發(fā)病時(shí)服,。

8 冠心蘇合丸的藥理作用

該藥系由蘇合香丸經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究減味而成。經(jīng)臨床治療觀察118例心絞痛,，其中輕度75例,，中度33例,，重度10例。結(jié)果,，顯效40例,，好轉(zhuǎn)70例，總有效率為93.2%,。有完整心電圖資料86例,，治療前后均有心電圖檢查對照，治療前心電圖不正常者74例,，治療后顯效2例,，好轉(zhuǎn)8例，總效率為13.5%,。多數(shù)病例在服藥5分鐘左右即可緩解,。心電圖緩解時(shí)間可達(dá)2～3小時(shí)，個(gè)別病例可達(dá)數(shù)天之久,。該藥用于胃病,、侵性膽囊炎,、膽石癥及銀屑病等亦有較好效果。該藥有一定的不良反應(yīng),，如胃病,、上腹部不適、咽痛,、蕁麻疹樣皮炎等,，故不宜連續(xù)長期服用。實(shí)驗(yàn)研究表明,，該藥能延長小鼠耐缺氧時(shí)間,；能使心肌梗塞狗的冠狀血流量（CSF）回升；減少心率和心臟動(dòng)—血氧差（MA-VO₂）,，對非心肌梗塞狗不能提高冠狀血流量,，但亦能減少心率和MA-VO₂；其中蘇合香脂和冰片似為本品中起主要作用的2個(gè)成分,。研究亦表明,，該藥可增加因心肌缺血而下降的冠狀竇血流量，使其恢復(fù)正?；虿糠只謴?fù),；能顯著減慢心率，并減少心肌耗氧量,，對血壓無明顯影響,；對非心肌梗塞狗只能使心率減慢和心肌耗氧量減少,，而對冠竇血流量無作用。

9 冠心蘇合丸中毒

冠心蘇合丸的主要成分為蘇合香,、檀香,、冰片、乳香,、青木香,。具有理氣、寬腸,、止痛的功效,。用于冠心病、心絞痛,、膽石癥,、慢性膽囊炎等的治療。^[3]

9.1 不良反應(yīng)表現(xiàn)

冠心蘇合丸的不良反應(yīng)表現(xiàn)為心煩氣短,、乏力,、口干舌燥、咽干,、便秘,、胃痛、上腹部不適,、惡心,、嘔吐，還有報(bào)道冠心病患者服用此藥月余,，血壓升高,、目赤等。還能引起過敏反應(yīng),，皮疹伴瘙癢,。^[3]

9.2 治療

冠心蘇合丸中毒的治療要點(diǎn)為^[3]：

對癥治療，有過敏者給予抗過敏治療,。

10 《中藥制劑手冊》引上海中藥制藥一廠方之冠心蘇合丸

10.1 方名

冠心蘇合丸

10.2 組成

檀香21兩,，青木香21兩，乳香（炙）10兩零5錢,，朱砂10兩零5錢,，冰片10兩零5錢，蘇合香10兩零5錢,。

10.3 功效

《中藥制劑手冊》引上海中藥制藥一廠方之冠心蘇合丸具有芳香開竅,，理氣止痛之功效。

10.4 主治

《中藥制劑手冊》引上海中藥制藥一廠方之冠心蘇合丸主治冠狀動(dòng)脈病變引起的心絞痛，心肌梗塞,，胸悶等癥,。

10.5 冠心蘇合丸的用法用量

每次1丸，1日3次,，口含服或咀嚼后咽服,；也可于臨睡前或發(fā)病時(shí)服用。

10.6 制備方法

上除蘇合香外,，共為極細(xì)末,，煉蜜為丸，每丸重5分,，蠟皮封固,。

10.7 用藥禁忌

孕婦禁用。

10.8 冠心蘇合丸的臨床應(yīng)用

1.心絞痛：應(yīng)用本方治療心絞痛118例,，其中輕度75例,，中度33例，重度10例,。經(jīng)治療后,，顯效40例，好轉(zhuǎn)70例,，無效8例,，總有效率為93.2%。其中對重度心絞痛亦有不同程度的療效,。本組心電圖資料完整者86例,，療前心電圖不正常者74例，療后顯效2例,，好轉(zhuǎn)8例，顯效率為13.5%,。

2.銀屑?。簯?yīng)用本方治療78例尋常型銀屑病，其中45例單獨(dú)采用本方治療,，33例采用冠心蘇合丸加活血方進(jìn)行治療,。結(jié)果單用冠心蘇合丸其有效率為75%，顯效率為37.8%,；冠心蘇合丸加活血方則療效有所提高,，其有效率為87.9%，顯效率為45.5%,。隨訪16例,，復(fù)發(fā)率為3/16。

3.胃痛：用本方治療185例胃痛,，其中男72例,，女113例,。一般每次1粒，于飯前服用,，一日三次,，藥后十分鐘后疼痛緩解。結(jié)果顯效（服藥一次疼痛緩解,，一天后疼痛消失）者147例,；有效（服藥一天后疼痛減輕、三天后痛止者）27例,；無效（服一次后只能緩解一時(shí),，一天反復(fù)多次）者11例，此11例中7例伴有膽結(jié)石,，1例嵌頓性疝,，3例胃癌。

11 冠心蘇合丸藥典標(biāo)準(zhǔn)

11.1 品名

冠心蘇合丸

Guanxin Suhe Wan

11.2 處方

蘇合香50g,、冰片105g,、乳香（制）105g、檀香210g,、土木香210g

11.3 制法

以上五味,，除蘇合香、冰片外,，其余乳香等三味粉碎成細(xì)粉,，過篩。冰片研細(xì),，與上述粉末配研,，過篩，混勻,；另取煉蜜適量,，微溫后加入蘇合香，攪勻,，再與上述粉末混勻,，制成1000丸；或冰片研細(xì),，與乳香等三味的部分細(xì)粉混勻,，制成丸心，剩余的細(xì)粉用蘇合香和適量的煉蜜泛在丸心外層,，制成1000丸,，即得。

11.4 性狀

本品為深棕色至棕褐色的大蜜丸；氣芳香,，味苦,、涼。

11.5 鑒別

（1）取本品,，置顯微鏡下觀察：含晶細(xì)胞方形或長方形,，壁厚，木化,，胞腔含草酸鈣方晶（檀香）,。

（2）取本品2丸，研碎或剪碎,，加乙醚50ml,，超聲處理20分鐘，濾過,，濾液蒸干,，殘?jiān)?/a>用乙醚1ml溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目,，8g,，內(nèi)徑為1.5cm）上，用乙醚80ml洗脫,，收集洗脫液,，置水浴上蒸干，殘?jiān)?a title='醫(yī)學(xué)百科：石油醚' rel='summary'>石油醚（60～90℃）1ml使溶解,，作為供試品溶液,。另取蘇合香對照藥材，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含25μl的溶液,，作為對照藥材溶液,。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl,，分別點(diǎn)于同一高效硅膠GF₂₅₄薄層板上,，以石油醚（30～60℃）－正己烷－甲酸乙酯－甲酸（10：30：15：1）為展開劑，展開,，取出，晾干,，置紫外光燈（254nm）下檢視,。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的主斑點(diǎn),；將薄層板置硫酸乙醇溶液（1→10）中浸漬片刻，取出，吹干,，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品色譜中,，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。

11.6 檢查

應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）,。

11.7 含量測定

11.7.1 冰片

照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定,。

11.7.1.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相，涂布濃度為10%,；柱溫為140℃,。理論板數(shù)按正十五烷峰計(jì)算應(yīng)不低于1200。

11.7.1.2 校正因子測定

取正十五烷適量,，精密稱定,，加乙酸乙酯制成每1ml含7mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液,。另取冰片對照品10mg,，精密稱定，置5ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml,，加乙酸乙酯至刻度，搖勻,，吸取1μl,，注入氣相色譜儀，測定,，計(jì)算校正因子,。

11.7.1.3 測定法

取本品10丸，精密稱定,，研勻,；或取本品10丸，精密稱定,，每丸各取四分之一,，合并，精密稱定,，精密加入等量硅藻土,，研勻。取適量（約相當(dāng)于冰片12mg）,，精密稱定,，置具塞試管中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml與乙酸乙酯4ml，密塞,，振搖使冰片溶解,，靜置。吸取上清液1μl,，注入氣相色譜儀,，測定，以龍腦,、異龍腦峰面積之和計(jì)算,，即得。

本品每丸含冰片（C₁₀H₁₈O）應(yīng)為80.0～120.0mg,。

11.7.2 土木香

照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定,。

11.7.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細(xì)管色譜柱（內(nèi)徑為0.25mm，柱長為30m,，膜厚度為0.25μm）,；柱溫為程序升溫，初始溫度為190℃,，保持30分鐘,，以每分鐘120℃的速率升溫至240℃，保持20分鐘,。理論板數(shù)按土木香內(nèi)酯峰計(jì)算應(yīng)不低于13000,。

11.7.2.2 對照品溶液的制備

取土木香內(nèi)酯對照品適量，精密稱定,，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液,，即得。

11.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品15丸,，精密稱定,，剪碎，混勻,，取8g,，精密稱定，精密加入硅藻土8～12g,，研勻,，取6～8g，精密稱定,，置具塞錐形瓶中,，精密加入水飽和的乙酸乙酯25ml，密塞,，稱定重量,，超聲處理（功率300W，頻率50kHz） 30分鐘,，放冷,，再稱定重量，用乙酸乙酯補(bǔ)足減失的重量,，搖勻,，濾過，取續(xù)濾液,，即得,。

11.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀,，測定,，即得。

本品每丸含土木香以土木香內(nèi)酯（C₁₅H₂₀O₂）計(jì),，不得少于0.90mg,。

11.8 功能與主治

理氣，寬胸,，止痛,。用于寒凝氣滯、心脈不通所致的胸痹,，癥見胸悶,、心前區(qū)疼痛；冠心病心絞痛見上述證候者,。

11.9 用法與用量

嚼碎服,。一次1丸，一日1～3次,；或遵醫(yī)囑,。

11.10 注意

孕婦禁用。

11.11 貯藏

密封,。

11.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

12 冠心蘇合丸藥品說明書

12.1 適應(yīng)癥

用于治療冠心病和風(fēng)濕性心瓣膜病引起的心絞痛均有療效,，是一種較好的治療心絞痛急性發(fā)作的藥物，服藥后約半小時(shí),，心絞痛,、胸悶等癥狀即緩解。此外也用于心肌梗塞,。

12.2 用量用法

心絞痛時(shí)每次服１粒,，１日１～３次?；蛎咳眨绷?，發(fā)作時(shí)加服１粒,。療程１個(gè)月左右。心肌梗塞時(shí)每次１粒,，１日３次,，連服１～２周。

13 參考資料

1. ^ [1] 中醫(yī)藥學(xué)名詞審定委員會(huì).中醫(yī)藥學(xué)名詞（2004）[M].北京：科學(xué)出版社,，2005..
2. ^ [2] 李經(jīng)緯等主編.中醫(yī)大詞典——2版[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,，2004：1342.
3. ^ [3] 張彧主編.急性中毒[M].西安：出版社，2008：289.