▲10月24日至25日，醫(yī)麥客將在上海舉辦第二屆生物創(chuàng)新藥臨床前研究與臨床申報峰會,，本屆會議我們邀請到中檢院2020新版藥典專家,、干細胞評審專家、上海CDE生物部專家,、國家級藥效與毒理評價專家,、世界級干細胞專家、創(chuàng)新藥代表企業(yè)等數(shù)十位權(quán)威意見領(lǐng)袖,，歡迎正在做新藥研發(fā)的企業(yè)與同行來現(xiàn)場與專家一起交流,，點擊上圖查看詳細日程,。本文由醫(yī)麥客原創(chuàng),，歡迎分享,，轉(zhuǎn)載須授權(quán)2019年9月23日/醫(yī)麥客 eMedClub/--上海2019年9月23日 電/美通社/--CAR-T細胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟生物（CARsgen Therapeutics Inc.）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細胞（CAR-T）產(chǎn)品CT053納入優(yōu)先藥物（PRIME）計劃,，這是中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)首次獨立申請并獲此資格的藥品,。
歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物計劃（PRIME-PRIority MEdicines）圖片來源于網(wǎng)絡(luò) CT053是科濟生物開發(fā)的全人抗BCMA的CAR-T細胞產(chǎn)品，用于治療多發(fā)性骨髓瘤,。此次被納入PRIME是基于科濟生物在中國進行的I期探索性臨床研究結(jié)果,。截至2019年6月30日，共有24名難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者接受了CT053治療,，總緩解率（ORR）達87.5%,，完全緩解率（CR/sCR）達79.2%；未觀察到3級及以上的細胞因子釋放綜合征（CRS）,。該試驗結(jié)果在2019年9月14日于波士頓舉行的第17屆國際骨髓瘤研討會（IMW）上進行了口頭報告,。 目前，CT053在中國的注冊臨床試驗已在北京朝陽醫(yī)院,、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開展,，并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動；美國和加拿大的注冊臨床研究也已開始,。繼此次獲得EMA PRIME認定后,，科濟將啟動歐洲的注冊臨床試驗，以期為難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來長期完全緩解的希望,。 科濟生物董事長,、首席執(zhí)行官李宗海博士表示：“CT053抗BCMA CAR-T細胞產(chǎn)品被納入EMA PRIME計劃是該產(chǎn)品繼續(xù)開發(fā)和通向商業(yè)化的重要監(jiān)管里程碑。現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明CT053有潛力成為最好（Best-In-Class）的BCMA CAR-T細胞治療藥物,。被納入優(yōu)先藥物計劃對于加速盡快滿足復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的需求以及該產(chǎn)品將來進入市場意義重大,。” 目前，科濟生物的CT053抗BCMA CAR-T產(chǎn)品已獲得中國,、美國,、加拿大的新藥臨床試驗許可，并被美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）授予治療多發(fā)性骨髓瘤“孤兒藥”（Orphan Drug）資格認定,。 2016年3月,，歐洲藥品管理局(EMA)推出了優(yōu)先藥物（PRIME）計劃，旨在加速醫(yī)藥短缺領(lǐng)域重點藥品的審評進程，盡早使患者受益,。該計劃支持開發(fā)一些很有潛力幫助到患者及針對嚴重未滿足的醫(yī)療需求的藥品,。該計劃也為藥物研發(fā)人員提供了與EMA早期對話和增強互動的渠道，從而加速藥物開發(fā),。截止2019年7月25日,，EMA收到并評估了246項PRIME申請，其中針對腫瘤和血液病的76項中,，僅24項被納入該計劃,。
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