據(jù)中央廣播電視總臺(tái)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道,，日前,，湖南長沙5歲的貝貝此前因?yàn)檫^敏去醫(yī)院就醫(yī)，醫(yī)生給開了抗過敏藥異丙嗪,。醫(yī)囑上寫的是吃3/5片,，而貝貝的爸爸誤以為是吃3到5片，讓孩子一次性服用了5片藥,。貝貝在服藥后昏睡三天后,，昏迷不醒，被送往湖南省兒童醫(yī)院治療,，醫(yī)生在第一時(shí)間給孩子進(jìn)行了血液透析,，孩子才脫離危險(xiǎn)。

和上文中的幼童一樣,，很多患兒在生病時(shí)都被當(dāng)成“縮小版的成人”,，遵循著“小兒酌情減量”的原則服用成人藥。所謂“用藥靠掰,、劑量靠猜”,正是這一現(xiàn)狀的真實(shí)寫照,。

那么，如何破解兒童用藥安全難題,，讓兒童用上兒童藥,？為此，新修訂的藥品管理法鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新,，予以優(yōu)先審評(píng)審批,，以滿足人民群眾的用藥需求。

有數(shù)據(jù)顯示,，在我國3500多種藥品制劑中,，兒童專用的劑型僅占1.7%，全國4000多家藥企中,，專門為兒童生產(chǎn)藥品的企業(yè)不足5%,。目前，我國少年兒童的統(tǒng)計(jì)數(shù)字是3.67億,，兒童數(shù)量和兒童用藥供給很不匹配,。國家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,在藥品臨床試驗(yàn)注冊項(xiàng)目中,國產(chǎn)藥品注冊信息達(dá)到16萬多條,其中兒童藥品僅有2698條,僅占全部藥品的1.63%。

“兒童藥必須高度重視,?！?月22日,，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議分組審議藥品管理法修訂草案，全國人大常委會(huì)委員吳恒說,，據(jù)有關(guān)部門的監(jiān)測統(tǒng)計(jì),，專門用于兒童的藥品是稀缺的，北京首都兒科研究所的數(shù)據(jù)表明,，我國兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有的藥物劑型的比例是1∶59,，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型，兒科缺醫(yī)少藥的問題相當(dāng)嚴(yán)重,。

2017年,，全國人大常委會(huì)執(zhí)法檢查組針對(duì)藥品管理法的實(shí)施情況開展了為期兩個(gè)月的檢查。檢查發(fā)現(xiàn),，部分藥品生產(chǎn)供應(yīng)尚不能滿足實(shí)際用藥需求,，兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在,，不少醫(yī)院以成人藥代替,。

該執(zhí)法檢查報(bào)告建議，進(jìn)一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因,，建立多部門聯(lián)合協(xié)作的藥品供應(yīng)保障機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)臨床急需藥品、短缺藥品,、兒童藥品,、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監(jiān)測和預(yù)警,。

兒童藥品的供應(yīng)為何這么難,？難在哪？

吳恒委員認(rèn)為,，兒童藥涉及研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全鏈條,，具有成人藥所沒有的許多難點(diǎn)，藥品常出現(xiàn)緊缺,。因此有必要進(jìn)一步加大兒童藥立法方面的力度,。藥品管理法是關(guān)于各類藥品的具有全覆蓋、全流程意義的法律,，應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童藥的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用作出明確規(guī)定,。

“目前對(duì)于兒童用藥,，黨中央,、國務(wù)院高度重視。由于兒童用藥比較特殊,，研發(fā),、使用量相對(duì)比成人用藥要少，在研發(fā)過程中,，尤其是開展臨床試驗(yàn)等方面難度也更大一些,，研發(fā)積極性低?！?/span>8月26日,，在全國人大常委會(huì)辦公廳召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛在回答記者提問時(shí)說,。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織官方網(wǎng)站上的資料顯示,，兒童特定藥物是指根據(jù)用藥兒童的年齡、身體狀況和體重生產(chǎn)出來的藥物,。兒童的藥物代謝與成人不同,。因此，兒童需要不同的劑型,。不同年齡,、體重和身體狀況的兒童之間也有差異。

除劑量外,，兒童特定藥物還需要以對(duì)兒童適口性好的形式出現(xiàn),。幼兒吞咽大藥片有困難，但可以接受口服液或糖漿,?；加新圆。ㄈ绨滩《?艾滋?。┑膬和刻煨枰脭?shù)種藥,，將多種藥物復(fù)合為一片藥的固定劑量合劑是最好的方法。但是,，一般而言,，現(xiàn)有少數(shù)專為為兒童開發(fā)的兒科固定劑量合劑要比成人劑型貴三倍。

8月26日上午,，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的藥品管理法,。該法將于2019年12月1日起實(shí)施。新法鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新,，予以優(yōu)先審評(píng)審批,，以滿足人民群眾的用藥需求。

新修訂的藥品管理法第十六條第三款規(guī)定,，國家采取有效措施,，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批,。

“對(duì)兒童用藥，黨中央,、國務(wù)院非常關(guān)注,。”全國人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰在新聞發(fā)布會(huì)上提到一個(gè)細(xì)節(jié)，“藥品管理法在修改過程中,，根據(jù)常委會(huì)提出的意見增加了對(duì)兒童用藥的規(guī)定,，直到草案馬上就要提請表決了，委員們還提出了關(guān)于兒童用藥方面的意見,?！?/span>袁杰表示，兒童是我們的未來,。國家要采取有效的措施來支持兒童用藥的研發(fā),。

劉沛表示，下一步藥監(jiān)部門要在落實(shí)藥品管理法的過程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策,，出臺(tái)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則,，鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。