2019年2月26日,，禮來制藥的GLP-1受體激動劑(RA)周制劑度易達(dá)?（度拉糖肽）（Dulaglutide）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入中國，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者,。以中國患者人群為主的多中心隨機(jī)開放平行對照的 3 期 AWARD-CHN2 研究對比了度拉糖肽與甘精胰島素在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的療效與安全性，所有患者在給予二甲雙胍±磺脲類藥物治療的基礎(chǔ)上,，隨機(jī)加入度拉糖肽 0.75 mg,，度拉糖肽 1.5 mg 和甘精胰島素。治療 26 周后,，度拉糖肽 1.5 mg 組 HbA1c 與基線相比下降 1.73%,，而甘精胰島素組下降 1.16%。該研究達(dá)到了度拉糖肽降糖療效優(yōu)于甘精胰島素的預(yù)期結(jié)果,，有明顯的統(tǒng)計學(xué)意義（與甘精胰島素組比較,， p<0.001）。其中,，度拉糖肽 1.5 mg 組 HbA1c 達(dá)標(biāo)率（<7%）高達(dá) 64.8%,，顯著高于甘精胰島素組 40%，有明顯的統(tǒng)計學(xué)差異 (p<0.001),。度拉糖肽葡萄糖濃度依賴性降糖,，嚴(yán)重低血糖事件報告為 0，最常見的藥物不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)（例如惡心,，嘔吐，腹瀉）,，但多為輕到中度,，呈一過性且可耐受，總體顯示出良好的耐受性,。2018 年 8 月 IQVIA 發(fā)布的《糖尿病患者的注射給藥方式負(fù)擔(dān)研究報告》顯示 ,，72% 患者認(rèn)為每日注射治療的種種不便影響了他們遵照醫(yī)囑堅持用藥；32% 患者因每日注射不方便而考慮放棄治療,；高達(dá) 90% 患者認(rèn)為每日注射降糖治療對日常生活造成了影響,。度拉糖肽設(shè)計特點(diǎn):一周一次，自動注射，無需調(diào)節(jié)劑量,，無需懸混,；隱形針頭設(shè)計，減少患者注射恐懼和疼痛,；DNA 分子重組技術(shù),，降低免疫原性，相比微球更少注射部位反應(yīng),，且可以在任意時間注射,，餐前或餐后均可。這些特點(diǎn)改善患者注射用藥體驗(yàn),，提高治療依從性,。度拉糖肽是禮來在2018年度的當(dāng)家花旦，全球銷售額約32億美元,，同比增速高達(dá)58%,。2019年上半年H1業(yè)績約20億美元，同比增長31%,；預(yù)期2019年全年突破40億美元,。
|
