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專利名稱：龍血竭軟膠囊及其制備方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域,。特別是一種內(nèi)容物含有龍血竭的軟膠囊。 背景技術(shù)： 血竭是傳統(tǒng)的名貴中藥,，性溫,、平，味甘,、咸,，無(wú)毒，入血分,，歸心,、肝、腎三經(jīng),，具有活血化瘀,，祛腐生肌，消炎鎮(zhèn)痛,，止血斂瘡,，軟堅(jiān)散結(jié)等作用，李時(shí)珍在《本草綱目》中稱之為“活血之圣藥”,。血竭的供應(yīng),，我國(guó)曾長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，臨床應(yīng)用受到極大限制,。進(jìn)口血竭多從印尼進(jìn)口,，為棕櫚科植物麒麟竭Daemonorops draco BI.果實(shí)及樹干中的樹脂。1972年,，我國(guó)醫(yī)藥工作者經(jīng)過(guò)廣泛的資源調(diào)查,，在云南、廣西,、海南等省區(qū)找到一種可供提取暗紅色樹脂的植物——百合科植物劍葉龍血樹Dranaene cochinensis(Lour)S.C.Chen,，從中提取的樹脂統(tǒng)稱國(guó)產(chǎn)血竭。20世紀(jì)80年代,，廣西中醫(yī)學(xué)院制藥廠按廣西區(qū)衛(wèi)生廳“桂衛(wèi)藥準(zhǔn)字037031號(hào)”生產(chǎn)的稱為“廣西血竭”,，于1995年獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號(hào)“(95)衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z-27號(hào)”，成為衛(wèi)生部唯一指定的生產(chǎn)廠,；廣西血竭在1999年7月以后執(zhí)行“(1999)國(guó)藥標(biāo)字Z-36號(hào)”標(biāo)準(zhǔn),，稱為“龍血竭”，被認(rèn)定為國(guó)家一類新藥(中藥材),。 廣西中醫(yī)學(xué)院制藥廠生產(chǎn)的龍血竭僅僅是一種原料藥,，不是臨床醫(yī)藥制劑，因此它不能直接用于臨床。近年來(lái),，廣西桂林三金藥業(yè)公司等企業(yè)直接把龍血竭灌裝于硬質(zhì)膠囊殼中,，制成“三金”牌龍血竭膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20013230)；北京中和博銳醫(yī)藥科技公司開(kāi)發(fā)了龍血竭滴丸(尚未得到生產(chǎn)批文),，云南云河藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)龍血竭含片[WS-11298(ZD-1298)-2002],、血竭散[WS-10949(ZD-0949)-2002]等產(chǎn)品。 以上龍血竭制劑都是直接以龍血竭干粉制成,。然而,，因?yàn)辇堁呤且环N脂溶性物質(zhì)，不溶于水,，勢(shì)必造成龍血竭在人的消化道中溶解度極差,，不能很好地被人體吸收利用，一方面造成資源的極大浪費(fèi),，一方面造成病人治病效果不佳,，貽誤病情。 本發(fā)明針對(duì)以上劑型的缺點(diǎn),，在技術(shù)上有所突破。龍血竭軟膠囊在制法上,，先把龍血竭溶解于乳化劑,，然后由軟質(zhì)膠囊封裝而成。乳化劑是一種既有新水基團(tuán)又有新油基團(tuán)的物質(zhì),，龍血竭進(jìn)入人體消化道后,，軟膠囊皮被消化液破壞，軟膠囊中的龍血竭溶液流出,，與消化液形成乳化而增加在消化液中的溶解度,，大大提高了龍血竭被人體吸收的程度，提高生物利用度,，療效高,。 在我國(guó)已公開(kāi)的、與龍血竭相關(guān)的專利文獻(xiàn)中,，沒(méi)有見(jiàn)到與本發(fā)明相同或相似的文獻(xiàn),。已有的專利文獻(xiàn)主要報(bào)道了龍血竭的制取方法、龍血竭組方入藥,，以及含龍血竭的中藥制劑的生產(chǎn)方法等方面,。 經(jīng)檢索，我國(guó)公開(kāi)發(fā)行的期刊也沒(méi)有研究,、生產(chǎn)龍血竭軟膠囊的文獻(xiàn)報(bào)道,。 技術(shù)內(nèi)容本發(fā)明將龍血竭溶解于適宜的分散劑，制成具有一定流動(dòng)性的溶液或混懸液后，以軟質(zhì)囊材包合封包成軟膠囊,。本發(fā)明人通過(guò)多次試驗(yàn)研究,，發(fā)明以乳化劑作為分散劑，龍血竭在人體內(nèi)的吸收最好,。龍血竭軟膠囊內(nèi)容物的成分和百分比如下龍血竭0.1～99.9分散劑0.1～99.9分散劑的選擇非常重要,，主要以能溶解龍血竭為目的，一般在國(guó)家批準(zhǔn)的藥用輔料中選用,，一般有食用油如花生油,、大豆油、氫化大豆油,、玉米油,、杏仁油、茶油,、棉籽油,、橄欖油、米糠油,、芝麻油,、棕櫚油、椰子油或它們的混合物,；高級(jí)醇類如聚乙二醇(PEG),、甘油等；乳化劑包括陰離子型表面活性劑如十二烷基磷酸鈉,、十六烷基硫酸鈉等,，陽(yáng)離子型表面活性劑如溴化十六烷基三甲胺等，非離子型表面活性劑如吐溫,、司盤等,。 龍血竭軟膠囊的膠囊皮一般以明膠或阿拉伯膠為膠料，配以適宜的增塑劑制成,。 以下是制備龍血竭軟膠囊的例子,。這些例子只是用來(lái)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行舉例說(shuō)明，而不是對(duì)本發(fā)明的限制制備實(shí)施例一將60g龍血竭與40g聚乙二醇(PEG)混合,，加熱或超聲波助溶,，制成60％的PEG龍血竭溶液，以明膠-甘油為囊材,，封包成200粒軟膠囊,，每粒含龍血竭0.3g。 制備實(shí)施例二將40g龍血竭與60g精制食油混合,，加熱或超聲波助溶,，制成40％的龍血竭溶液,，以明膠-甘油為囊材，封包成200粒軟膠囊,，每粒含龍血竭0.2g,。 制備實(shí)施例三將10g龍血竭與90g吐溫-80混合，加熱或超聲波助溶,，制成60％的龍血竭溶液,，以阿拉伯膠-山梨醇為囊材，封包成200粒軟膠囊,，每粒含龍血竭0.05g,。 權(quán)利要求 1.一種內(nèi)容物含龍血竭的軟膠囊，由內(nèi)容物和膠囊皮組成,。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的龍血竭軟膠囊,，其特征在于軟膠囊內(nèi)容物的成分和百分比如下龍血竭0.1～99.9％分散劑0.1～99.9％ 3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的龍血竭軟膠囊，其特征在于分散劑在國(guó)家批準(zhǔn)的藥用輔料中選用,，主要有食用油如花生油,、大豆油、氫化大豆油,、玉米油,、杏仁油、茶油,、棉籽油,、橄欖油、米糠油,、芝麻油、棕櫚油,、椰子油或它們的混合物,；高級(jí)醇類如聚乙二醇(PEG)、甘油等,；乳化劑包括陰離子型表面活性劑如十二烷基磷酸鈉,、十六烷基硫酸鈉等，陽(yáng)離子型表面活性劑如溴化十六烷基三甲胺等,，非離子型表面活性劑如吐溫,、司盤等。 4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的龍血竭軟膠囊,，其特征在于軟膠囊的膠囊皮以明膠或阿拉伯膠為膠料,，配以適宜的增塑劑制成。 全文摘要 本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域,。公開(kāi)了一種龍血竭軟膠囊,，其制備方法是，將龍血竭溶解于乳化劑、精制食用油,、高級(jí)醇類等分散劑后,，用含明效或阿拉伯膠的囊材封包而成。 文檔編號(hào)A61P7/04GK1733185SQ20051008616 公開(kāi)日2006年2月15日 申請(qǐng)日期2005年7月23日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月23日 發(fā)明者李學(xué)堅(jiān) 申請(qǐng)人:李學(xué)堅(jiān) |
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