來源：Medsci

背景  

這項(xiàng)研究旨在評(píng)估抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）中,，貝利木單抗作為輔助治療維持緩解的安全性和療效。

方法 

這是一項(xiàng)雙盲,、安慰劑對(duì)照,、多中心研究（BEL115466/NCT01663623），AAV患者（≥18歲）在利妥昔單抗/環(huán)磷酰胺和糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)緩解后被隨機(jī)分組（1：1）,?；颊呓邮芰蜻蜞堰?mg/kg/天、口服糖皮質(zhì)激素和安慰劑/靜脈注射貝利木單抗10mg/kg。主要終點(diǎn)是出現(xiàn)第一次方案指定事件（PSE）的時(shí)間,，定義為伯明翰血管炎活動(dòng)性評(píng)分（BVAS）≥6,，≥1個(gè)主要BVAS項(xiàng)目或接受禁用藥物（根據(jù)ANCA類型[蛋白酶3（PR3）/髓過氧化物酶（MPO）]、誘導(dǎo)時(shí)的疾病階段和誘導(dǎo)方案進(jìn)行調(diào)整）,。血管炎復(fù)發(fā)定義為PSE BVAS活動(dòng)性,，或接受禁用的血管炎藥物。治療的變化導(dǎo)致研究截?cái)鄰?00名患者變成約100名患者,。

結(jié)果 

 意向治療人群共105名患者（安慰劑組,，52名[40名PR3-ANCA；12名MPO-ANCA],；貝利木單抗組,，53名[41名PR3-ANCA；12名MPO-ANCA]）：利妥昔單抗誘導(dǎo),，27名,；環(huán)磷酰胺，78名,。與安慰劑相比,，貝利木單抗并不降低PSE（調(diào)整后HR = 1.07； 95％CI：0.44,，2.59,； p=0.884）或血管炎復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（調(diào)整后的HR = 0.88；95％CI：0.29,，2.65,； p=0.821）；總PSE發(fā)病率低（安慰劑,，11/52 [21.2％],；貝利木單抗 10/53 [18.9％]）。安慰劑組（n=8）的血管炎復(fù)發(fā)與誘導(dǎo)方案/疾病階段或ANCA類型無關(guān),。貝利木單抗組（n=6）的所有血管炎復(fù)發(fā)均發(fā)生在環(huán)磷酰胺誘導(dǎo)的抗PR3-ANCA相關(guān)患者,。貝利木單抗組49/53名患者（92.5％）和安慰劑組43/52名患者（82.7％）出現(xiàn)不良事件，沒有新的安全性問題,。

 

結(jié)論  

使用貝利木單抗加硫唑嘌呤和糖皮質(zhì)激素維持AAV緩解并不降低復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),。