2018年3月13日國務院機構(gòu)改革方案公布,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，簡稱CFDA）改名為國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration,，簡稱NMPA）,，由國家市場監(jiān)督管理總局管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）則不再保留,。有人戲劇性解讀“NMPA”為“你 (N) 們 (M) 批 (P) 啊 (A) ”,。

在改革開放40年來，國家層面的藥品監(jiān)管機構(gòu)歷經(jīng)了多次變遷,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》,，制定了醫(yī)療器械注冊收費標準,。各省（市）也隨之制定了省局負責審批的第二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊事項收費標準,，為減輕企業(yè)負擔,，截止2019年1月1日，已有10個?。ㄊ校┫嗬^降低了收費標準,，目前24個省市收費標準如下：

在2014年10月1日施行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》之前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須先辦理生產(chǎn)許可證再注冊產(chǎn)品,，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用,，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員,、場地和設備的閑置,，加大了企業(yè)負擔。該辦法實施之后,，轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,，這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新,，又減少了企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前資金和人員的投入,。

但是無論是新條例實施前還是實施后，法規(guī)都明確要求了生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證,，即生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊證必須由同一個主體完成,。在此制度之下，申請人若沒有企業(yè)依然不能申報注冊產(chǎn)品,，行業(yè)的創(chuàng)新性仍然被束縛,。而醫(yī)療器械上市許可持有人制度的出現(xiàn)，則完全打破了這一局面，實現(xiàn)了企業(yè)與產(chǎn)品的解綁,。

作為首個試點醫(yī)療器械上市許可持有人制度的地區(qū),，上海為全國提供了先行經(jīng)驗，并于2018年2月27日有了首個落地產(chǎn)品,。5月,，廣東自貿(mào)區(qū)與天津自貿(mào)區(qū)被國務院批準成為該制度的試點區(qū)域。2018年6月25日司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》（草案送審稿）規(guī)定取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的,，為醫(yī)療器械上市許可持有人,。確立了醫(yī)療器械上市許可持有人制度的法律地位，并預示著將在全國施行,。

2018年6月25日,，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，面向社會征集意見,。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修改,，必將迎來醫(yī)療器械行業(yè)的巨變，雖然只是草案送審稿,，但醫(yī)療器械行業(yè)的改變已勢不可擋,。修正案中最值得關注的有以下幾點：一是明確了醫(yī)療器械上市許可持有人制度并將在全國范圍實施；二是改革臨床試驗管理制度,。（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，不需要進行臨床評價；申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，原則上不需要進行臨床評價,；申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床評價）,；三是放開注冊檢測，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,；四是取消醫(yī)療器械廣告事前審批,，改為事后監(jiān)管；五是罰款標準大幅增加,，增加處罰到人規(guī)定,。

2018年9月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）》,，組織對前期已發(fā)布的三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總,，實施最新且是目前唯一的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，目錄中包含了855項醫(yī)療器械和393項IVD產(chǎn)品,。

此前發(fā)布的《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號）,、《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號）、《關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2016年第133號）、《關于發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2017年第170號）同時廢止,。

為了進一步規(guī)范免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對研究,，提高其科學性與合理性，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2017年第179號）進行了修訂,，形成了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導原則（征求意見稿）》,。

為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）》,，自2018年12月1日起施行,。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。

自2014年3月1日起施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來,，已有200余項醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)械特別審批程序,，并且審批數(shù)量呈逐年上漲的趨勢，其中IVD產(chǎn)品占比超過20%,。與試行稿相比,，正式稿對制定依據(jù)、適用情形,、申報時間,、接收審查單位等都作了更為明確的修訂。

為了進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術(shù)審查工作,，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》并于2018年12月12日發(fā)布,，原指南同時廢止。

除了上文提到的以外,，監(jiān)管法規(guī)方面的變化還有：《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》自2018年1月1日起施行,，2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者需選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展有關試驗,；新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日起施行,；國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會于2018年8月13日聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》；國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月29日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》等等,。