消毒與滅菌是兩個(gè)不同的概念。所謂滅菌,就是殺死或去除物質(zhì)中的全部微生物(包括細(xì)菌,、病毒等),具有絕對(duì)的意義,。也就是說,對(duì)應(yīng)于滅菌就是未滅菌,不存在滅菌多與少的中間狀態(tài)。從這方面來說,絕對(duì)的滅菌由于其很難達(dá)到或者達(dá)到無限長(zhǎng)的時(shí)間而幾乎不存在,。

所謂消毒,就是殺死大多數(shù)病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式,在這個(gè)過程中有一部分細(xì)菌或者病毒由于對(duì)熱力或者藥力的抗性而不被破壞,具有相對(duì)的意義,。也就是說,消毒劑本身具有一定的滅菌范圍。

不難看出,這里對(duì)消毒與滅菌相對(duì),、絕對(duì)意義的理解,與我們平常的認(rèn)識(shí)有所不同,。我們平常所說的“滅菌”,準(zhǔn)確地說應(yīng)該稱之為“殺菌”。

消毒與滅菌,從機(jī)理上看,不外乎四種:干熱法,、濕熱法,、藥物法、電磁輻射法,。由這四種基本方法,衍生出適用范圍,、使用效果各不相同的多種消毒與滅菌方法。

3.1 常用的滅菌方法

常用的滅菌方法主要有:高溫干燥滅菌,、高壓蒸汽滅菌,、氣體滅菌、過濾滅菌,、放射線滅菌等等,。詳見表1。

3.2 常用的消毒方法主要有:煮沸和常壓蒸汽消毒、低溫消毒,、紫外線照射消毒,、藥劑消毒等等。詳見表2,。

紫外線照射是電磁輻射法的一種,在局部的潔凈廠房中多有應(yīng)用,但其效果有限,WHO的GMP(1992年版)第17.34條明文規(guī)定:“由于紫外線的效果有限,不得用于代替化學(xué)消毒,。”第17.65條指出:“最終滅菌,不能使用紫外線輻照法,?！?/p>

4.1 影響紫外線消毒滅菌效果的因素

影響紫外線消毒滅菌效果的因素有:

(1)燈管使用時(shí)間。紫外燈的殺菌力隨使用時(shí)間的增加而減退,一般,紫外燈使用100h后的輸出功率為額定輸出功率,紫外燈點(diǎn)到70%額定功率時(shí)的點(diǎn)燈時(shí)間為平均壽命,。國(guó)產(chǎn)紫外燈的平均壽命一般為2000h左右,。

(2)環(huán)境條件。一般,環(huán)境溫度在20℃,、相對(duì)濕度為4060%條件下,紫外燈的滅菌效果最好,。溫度為0℃時(shí),其出力不足60%。

(3)照射距離,。在距燈管中心500mm以內(nèi),照射強(qiáng)度與距離成反比,而在500mm以上,照射強(qiáng)度大約與距離平方成反比,。圖1為1支15W紫外燈管照射強(qiáng)度與距離的關(guān)系。

(4)菌種,。由于菌體的膜構(gòu)造及形狀各異,紫外線對(duì)菌種的殺菌作用即殺菌率也有不同,。如把照射強(qiáng)度與照射時(shí)間的乘積假定為照射劑量,則當(dāng)大腸桿菌所需劑量為1時(shí),葡萄球菌、結(jié)核桿菌之類的約需13,枯草菌及其芽孢及酵母菌之類約需48,霉菌類約需250,。

(5)安裝方式,。紫外線的穿透率較低,受遮擋、安裝方式等影響較大,。在生物潔凈室內(nèi),一般有吊燈,、側(cè)燈、頂燈幾種安裝方式,其中以頂燈的殺菌效果最好,。

由于紫外線殺菌效果的局限性以及殺菌時(shí)可能導(dǎo)致的對(duì)人體的破壞性,利用紫外燈對(duì)生物潔凈室進(jìn)行全面殺菌已很少使用,只有個(gè)別房間或局部工段如更衣室,、洗間等有所應(yīng)用。目前紫外線殺菌常用的是HVAC系統(tǒng)相結(jié)合的氣相循環(huán)消毒方式,。

4.2 氣相循環(huán)消毒

氣相循環(huán)消毒,就是采取某些措施,讓空氣有組織地循環(huán)流過紫外燈有效照射區(qū),在增加照射時(shí)間和照射強(qiáng)度的同時(shí),紫外線又不外泄傷人,且不產(chǎn)生臭氧,這樣紫外燈可不關(guān)機(jī)使用,達(dá)到了對(duì)循環(huán)空氣消毒的目的,消毒效果也大大提高,。

圖2是一個(gè)氣相循環(huán)消毒用矩形容器的模型

甲醛消毒是藥劑消毒的一種,也是當(dāng)前生物潔凈室消毒常用的一種方式。甲醛消毒有兩種:一是就地消毒,只對(duì)潔凈室的局部空間進(jìn)行小范圍的消毒,可采用甲醛直接在室內(nèi)蒸發(fā)(或加熱蒸發(fā)),效果較差,且消毒后的排毒不便,。另一種是與HVAC系統(tǒng)結(jié)合,甲醛從帶有夾套的消毒罐內(nèi)溢出進(jìn)入空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)點(diǎn)總管然后送入潔凈室內(nèi),為加大甲醛的蒸發(fā)強(qiáng)度,消毒罐夾套內(nèi)通有蒸汽,。

甲醛在70℃以上極易蒸發(fā),其與HVAC系統(tǒng)結(jié)合使用的流程如圖3(圖中“開、關(guān)”通過閥門實(shí)現(xiàn)):應(yīng)當(dāng)注意,由于甲醛中多含有微量的甲酸,而對(duì)鍍鋅風(fēng)管等有一定的腐蝕性,建議采用不銹鋼管

圖4是一甲醛消毒罐(Dn=400,h=500,H=1350,Vg=0.08m3)的樣圖(其中,a為甲醛進(jìn)口,b為甲醛出口,c為蒸汽進(jìn)口,d為放水口,e為凝水出口),。

臭氧消毒,是新近發(fā)展起來的一種消毒方式,。其特點(diǎn)在于使用方便,、安全,安裝靈活,殺菌消毒作用明顯。

臭氧消毒需要安裝臭氧發(fā)生器,。臭氧發(fā)生器有多種安裝方式:臺(tái)式,、移動(dòng)式或分體式,直接放置在需要消毒的潔凈室內(nèi);管道式,可以安裝在HVAC系統(tǒng)的送、回風(fēng)總管內(nèi)(該處風(fēng)管需擴(kuò)大);此外,臭氧發(fā)生器還可以固定安裝在凈化空調(diào)機(jī)組中效過濾器的后端,。后兩種安裝方式,在對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒的

同時(shí),對(duì)HVAC系統(tǒng)的風(fēng)管,、過濾器、內(nèi)部設(shè)備等也起到了消毒作用,。

目前,應(yīng)用于潔凈室消毒的臭氧發(fā)生器國(guó)內(nèi)已有多個(gè)廠家生產(chǎn),。某一生物潔凈室采用臭氧消毒時(shí)需要耗用的臭氧量(或需選用的臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量)可參考有關(guān)廠家的資料。

與甲醛消毒相比,臭氧消毒的優(yōu)勢(shì)在于安裝方便,與HVAC系統(tǒng)配合時(shí)對(duì)風(fēng)管,、過濾材料等無腐蝕性,。

(1)消毒與滅菌是兩個(gè)不同的概念。

(2)選用何種消毒與滅菌方式,要根據(jù)生物潔凈

室的裝修,、設(shè)備及其材質(zhì)、生產(chǎn)特點(diǎn)等,并考慮消毒劑等的腐蝕性,、經(jīng)濟(jì)性,該方式的方便性,、安全性以及GMP驗(yàn)證的可行性等綜合確定。

(3)甲醛與臭氧是目前常用的兩種消毒方式,。

《GMP驗(yàn)證指南》中推薦使用臭氧消毒方式,。

(4)無論何種方式,都應(yīng)與潔凈室的HVAC系統(tǒng)配合使用。對(duì)于消毒后有對(duì)人有害的殘留物時(shí),應(yīng)及時(shí)通過通風(fēng)裝置將其稀釋到安全濃度,。

(5)任何消毒方式,、消毒劑都存在一定的耐藥性,使用一段時(shí)間后應(yīng)進(jìn)行更換。