2018年12月28日,，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中藥6類新藥金蓉顆粒上市,。金蓉顆粒是廣東省中醫(yī)院乳腺科林毅教授根據(jù)多年的臨床經(jīng)驗研發(fā)的新藥。該品種為中藥復(fù)方制劑,，處方由淫羊藿,、蓯蓉、郁金,、丹參等多種藥味組成,。功能為補(bǔ)腎活血，化痰散結(jié),，調(diào)攝沖任,，用于乳腺增生病痰瘀互結(jié)、沖任失調(diào)證,，癥見乳房疼痛,，胸脅脹痛，善郁易怒,，失眠多夢,，神疲乏力，腰膝酸軟,，舌淡紅或青紫或舌邊尖有瘀斑,，苔白，脈弦細(xì)或滑,。

五個第一

根據(jù)藥審中心2017年的新分類標(biāo)準(zhǔn),，增加了一個“創(chuàng)”，金蓉顆粒屬于創(chuàng)新藥,，有別于其他的改良型新藥,。金蓉顆粒中藥創(chuàng)新藥開發(fā)有五個第一：

1,、國家藥品監(jiān)督管理局2018年批準(zhǔn)的唯一1個、2016年以來的第3個中藥創(chuàng)新藥（2016年批準(zhǔn)1個,，2017年批準(zhǔn)1個,，2018年批準(zhǔn)1個）。

2,、國家實施藥品上市許可持有人制度以來,，第一個由研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人并獲得新藥證書、生產(chǎn)批號,，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的中藥創(chuàng)新藥,。

3、國家藥品監(jiān)督管理局第一個按照新藥證書,、生產(chǎn)批號,、上市許可持有人三證合一實行聯(lián)合審評的中藥創(chuàng)新藥。

4,、國家藥品監(jiān)督管理局第一個參考采用了西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂方法來制定成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新藥,，金蓉顆粒的有效性評價、安全性評價,、說明書的標(biāo)準(zhǔn)格式,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定都廣泛參考采用了西醫(yī)、西藥的標(biāo)準(zhǔn)和方法,。

5,、廣東省6年來獲批的唯一一個中藥創(chuàng)新藥。

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中醫(yī)乳腺病名家、首屆全國名中醫(yī),、廣東省中醫(yī)院林毅教授在不斷發(fā)掘中醫(yī)學(xué)理論和方法的基礎(chǔ)上,，注重吸收和引進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究成果，提出了系統(tǒng)的“乳腺增生病中醫(yī)藥周期療法”理論并將其應(yīng)用于臨床,。制定了經(jīng)前疏肝活血,、消滯散結(jié)以治標(biāo)，經(jīng)后溫腎助陽,、調(diào)攝沖任以治本的治療大法,，并研制出純中藥制劑“消癖系列口服液”。自80年代末起應(yīng)用于臨床治療乳腺增生病,，獲得滿意療效,。為便于患者長期服用及臨床推廣，林毅教授在原消癖口服液系列制劑基礎(chǔ)上組方優(yōu)化而成“消癖顆?！保ê蟾敖鹑仡w?！保峦?，該藥除了保持原系列口服液“經(jīng)前疏肝,，經(jīng)后補(bǔ)腎”的“周期療法”的優(yōu)點外，還具有有效率高,、療效穩(wěn)定,、臨床可操作性、可重復(fù)性強(qiáng)等特點,。

本品于2005年4月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，完成了II、III期臨床試驗,。多中心,、隨機(jī)、雙盲,、平行對照III期臨床試驗研究結(jié)果顯示：消癖顆粒對乳腺增生病的治療作用整體明顯優(yōu)于對照組（乳核散結(jié)片）,，在治療乳房疼痛、觸痛,、乳腺質(zhì)地,、中醫(yī)癥候療效等方面，消癖顆粒優(yōu)勢明顯,，具有良好的臨床療效和安全性,。動物試驗基礎(chǔ)研究顯示消癖顆粒可通過調(diào)節(jié)TAM/CXCL1免疫平衡通路延緩乳腺癌發(fā)生進(jìn)程及后期轉(zhuǎn)移,。該品種研發(fā)項目涉及課題11項,，獲發(fā)明專利2項，2017年獲中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎,、2000年廣州中醫(yī)藥大學(xué)科學(xué)技術(shù)三等獎,。

林毅教授簡介

林毅,，首屆“全國名中醫(yī)”,，“桂派中醫(yī)大師”，全國繼承老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗指導(dǎo)老師?，F(xiàn)為廣東省中醫(yī)院主任醫(yī)師,、一級教授、主任導(dǎo)師,，國家中醫(yī)藥管理局以及衛(wèi)計委乳腺病重點?？茖W(xué)術(shù)帶頭人。

廣東省中醫(yī)院乳腺科簡介

林毅教授帶領(lǐng)的乳腺科團(tuán)隊骨干（部分）

廣東省中醫(yī)院乳腺科成立于1997年,，現(xiàn)為國家中醫(yī)藥管理局“十·五”重點?？坪汀笆ひ晃濉薄ⅰ笆ざ濉睆?qiáng)化建設(shè)?？?，廣東省中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)專項中醫(yī)臨床重點專科,，中華中醫(yī)藥學(xué)會乳腺病分會,、廣東省中醫(yī)藥學(xué)會乳腺病專業(yè)委員會、廣東省保健協(xié)會乳腺保健分會主任委員單位,，中國“百萬婦女乳腺普查工程”定點醫(yī)院,，國家中醫(yī)藥優(yōu)勢特色教育培訓(xùn)基地。

科室目前擁有醫(yī)護(hù)人員90余人,，其中國家級名中醫(yī)1人,，名老中醫(yī)學(xué)術(shù)繼承人5名，主任醫(yī)師6名,，副主任醫(yī)師9名,。專科有病床111張,，住院部設(shè)在大德路總院,、芳村醫(yī)院、大學(xué)城醫(yī)院,，在各分院,、天河分門診等都開設(shè)門診，各分院均有全套先進(jìn)診療設(shè)備,，年均門診達(dá)17萬余人次,，年手術(shù)3600余臺，其中乳腺癌手術(shù)750臺,。2012年國家中醫(yī)藥管理局設(shè)立林毅全國名老中醫(yī)藥專家傳承工作室,，2016年順利通過國家中醫(yī)藥管理局驗收。2016年3月廣東省中醫(yī)院乳腺科成為中華中醫(yī)藥學(xué)會乳腺病分會主委單位,，陳前軍主任擔(dān)任主任委員,，林毅教授擔(dān)任名譽(yù)主任委員。2018年,，廣東省中醫(yī)院乳腺科被國家中醫(yī)藥管理局列為第一批“國家級區(qū)域醫(yī)學(xué)中心”,。

供稿：廣東省中醫(yī)院乳腺科林毅名醫(yī)工作室