2018年12月27日,，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒?）上市,，針對(duì)的適應(yīng)癥是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療,。

毫無疑問,，PD-1抑制劑是這幾年腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破,，也是腫瘤患者必須要了解的抗癌藥：針對(duì)多種癌癥都有效，包括肺癌,、肝癌,、胃癌和淋巴瘤等；一旦起效,，就有機(jī)會(huì)活過5-10年,。

目前，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)有7種PD-1/PD-L1抑制劑上市,，包括6個(gè)國外和一個(gè)國內(nèi)公司的產(chǎn)品,。其中，默沙東的K藥,、百時(shí)美施貴寶的O藥和君實(shí)生物的PD-1已經(jīng)在國內(nèi)上市,。同屬于第一梯隊(duì)的信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒?），是國家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)成果,，由信達(dá)生物和禮來制藥共同開發(fā)，同時(shí)具有信達(dá)和禮來的品牌背書,，將為患者帶來更大的生存獲益與希望,。

國產(chǎn)PD-1的上市意味著國內(nèi)癌癥患者將以更優(yōu)惠的價(jià)格用上全球先進(jìn)的抗癌藥。可以預(yù)見,，這些PD-1藥物將會(huì)給國內(nèi)近1400萬深陷癌癥泥潭的患者群體帶來超出想象的幫助,。

所幸，咚咚和無數(shù)咚友一起見證了中國腫瘤“免疫治療時(shí)代“的來臨,。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的成果,，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑,，它的獲批體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的貢獻(xiàn)，與此同時(shí),，也彰顯了信達(dá)在大分子藥物開發(fā)領(lǐng)域的能力,。我真切地希望具有國際品質(zhì)且高性價(jià)比的達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）能夠讓越來越多的生命奇跡發(fā)生在中國普通腫瘤患者身上?！?/span>

在2018年中國臨床腫瘤學(xué)年會(huì)（CSCO）,，信達(dá)生物公布了信迪利單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的關(guān)鍵性O(shè)RIENT-1研究的結(jié)果：客觀有效率高達(dá)80.4%,，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率97.9%,。

• 臨床設(shè)計(jì)：

  ORIENT-1是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型例淋巴瘤（cHL）研究,，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療,，劑量200mg/人,，三周一次。

• 臨床數(shù)據(jù)：

  經(jīng)過IRRC評(píng)估,，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小,，達(dá)到客觀緩解的標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率80.4%,，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失,。

• 副作用：

  最常見治療相關(guān)不良事件為發(fā)熱(39/96, 40.6%)，多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復(fù),；最常見免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退(19/96, 19.8%)且均為1-2級(jí),。

ORIENT-1試驗(yàn)顯示：cHL患者使用信迪利單抗治療，客觀緩解率高達(dá)80.4%,，達(dá)到或者略高于國外同類藥物的客觀緩解率數(shù)值,；在安全性方面，與國外同類藥物相似,，沒有非預(yù)期的不良事件發(fā)生,。

所以，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）將給中國cHL和其它癌癥患者帶來新的治療選擇,。

目前,，除了霍奇金淋巴瘤,，信達(dá)生物也在全面推進(jìn)達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）在其它癌癥患者中的20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌,、一線肺鱗癌,、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌,、一線胃癌,、一線肝癌、一線食管癌,、二線食管癌等,。

今年12月在上海舉行的“2018 信達(dá)腫瘤論壇”上，北京協(xié)和醫(yī)院的王孟昭教授報(bào)道了信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)：針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%,；針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌,，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)到64.7%?？梢娦诺侠麊慰孤?lián)合化療方案在肺癌一線治療中的前景,。

截至今天，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）相關(guān)的臨床試驗(yàn),。希望使更多患者通過比肩國際水準(zhǔn)的抗癌藥物,，贏得生存獲益和希望。

“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”是信達(dá)生物創(chuàng)立之初的使命,。截至目前,，還沒有任何關(guān)于達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）的價(jià)格信息，咚咚也在持續(xù)關(guān)注,，一旦有準(zhǔn)確消息會(huì)及時(shí)告訴大家,。

我們期待著，隨著達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）這樣具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1的上市,，國內(nèi)普通癌癥患者也能負(fù)擔(dān)得起,，都能在“家門口用上世界領(lǐng)先的抗癌藥”！