▎醫(yī)藥觀瀾/報(bào)道

2019年的腳步越來(lái)越近,，預(yù)計(jì)新的一年又將有一批新藥將在中國(guó)獲批上市,。 預(yù)見(jiàn)未來(lái)，藥明康德微信團(tuán)隊(duì)篩選了10個(gè)有望在2019年獲批上市的新藥,。

藥物名稱：替雷利珠單抗（tislelizumab）

研發(fā)公司：百濟(jì)神州

藥物機(jī)制：PD-1 抗體

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）

替雷利珠單抗（tislelizumab）是由百濟(jì)神州研發(fā)的 PD-1 抗體,，正在全球范圍內(nèi)被開(kāi)發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤。2017年,，百濟(jì)神州與新基（Celgene）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作,，百濟(jì)神州擁有其用于治療血液腫瘤的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球權(quán)益，以及在亞洲（日本除外）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化其治療實(shí)體瘤的權(quán)益,。

國(guó)內(nèi)審批方面,，替雷利珠單抗于 2018 年9 月 6 日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理，用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）,；11 月 7 日納入優(yōu)先審評(píng)。

今年12月份舉行的美國(guó)ASH年會(huì)上,，百濟(jì)神州公布了替雷利珠單抗的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果,，總緩解率（ORR）為85.7%，其中完全緩解率（CR）為61.4%,，部分緩解率為24.4%,。在接受過(guò)自體干細(xì)胞移植（autologous stem cell transplant）的患者中，有92.3%的患者（12/13）獲得了客觀緩解,，完全緩解率達(dá)69.2%,。出色的結(jié)果，令人對(duì)百濟(jì)神州的這款PD-1單抗充滿期待,。

藥物名稱：贊布替尼（zanubrutinib）

研發(fā)公司：百濟(jì)神州

藥物機(jī)制：BTK小分子抑制劑

適應(yīng)癥：R/R 套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）

贊布替尼（zanubrutinib）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑,，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

國(guó)內(nèi)審批方面,，zanubrutinib遞交了2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)：治療復(fù)發(fā)性或難治性MCL,，以及用于治療復(fù)發(fā)性或難治性慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）,。其中針對(duì)MCL的上市申請(qǐng)于 2018 年 8 月 29 日獲得受理,，11月15日被納入優(yōu)先審評(píng)。

今年12月份舉行的美國(guó)ASH年會(huì)上,，百濟(jì)神州公布了兩項(xiàng)zanubrutinib的臨床研究數(shù)據(jù),。Zanubrutinib作為單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中，總緩解率（ORR）為83.5%（71/85）,，其中完全緩解率（CR）為58.8%,，部分緩解率（PR）為24.7%。

百濟(jì)神州計(jì)劃將于2019年或2020年初向FDA遞交zanubrutinib在美國(guó)的首個(gè)NDA,。

藥物名稱：卡瑞利珠單抗（zanubrutinib）

研發(fā)公司：恒瑞醫(yī)藥

藥物機(jī)制：PD-1 抗體

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治霍奇金淋巴瘤（R/R-CHL）

卡瑞利珠單抗（Camrelizumab,，SHR-1210）是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 PD-1 單抗?？ㄈ鹄閱慰鼓壳耙呀?jīng)開(kāi)展了超過(guò) 20 項(xiàng)涉及多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),，包括霍奇金淋巴瘤、肝癌,，晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,、縱膈原發(fā)彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤、胃食管癌,。

國(guó)內(nèi)審批方面,，卡瑞利珠單抗于 2018 年 4 月 23 日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理，適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療（含自體造血干細(xì)胞移植）的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者,；同時(shí)納入優(yōu)先審評(píng),。

12月份，F(xiàn)DA同意卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)可以在美國(guó),、歐洲和中國(guó)同步開(kāi)展,；無(wú)進(jìn)展生存期期中分析結(jié)果達(dá)標(biāo)時(shí)可提前申報(bào)生產(chǎn)，這意味著本次申請(qǐng)如果最終通過(guò),，將獲得FDA的加速審評(píng),。

藥物名稱：信迪利單抗（zanubrutinib）

研發(fā)公司：信達(dá)生物

藥物機(jī)制：PD-1 抗體

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治霍奇金淋巴瘤（R/R-CHL）

信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來(lái)在中國(guó)共同合作開(kāi)發(fā)的PD-1單克隆抗體。

國(guó)內(nèi)審批方面,，信迪利單抗于 2018 年 4 月 19 日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理,，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；4月23日納入優(yōu)先審評(píng),。

今年6月份舉行的美國(guó)ASCO年會(huì)上,，信達(dá)公布了2期臨床研究ORIENT-1試驗(yàn)的中期主要研究結(jié)果,。最新數(shù)據(jù)顯示，信迪利單抗治療R/R-CHL患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)79.2%,，疾病控制率（DCR）高達(dá)97.9%,。

藥物名稱：Spinraza（nusinersen）

研發(fā)公司：Biogen/Ionis

藥物機(jī)制：反義寡核苷酸藥物

適應(yīng)癥：脊髓性肌萎縮（SMA）

Spinraza是Biogen與Ionis公司合作開(kāi)發(fā)的反義寡核苷酸（antisense oligonucleotide, ASO）藥物，用于治療脊髓性肌萎縮（SMA）,，一種罕見(jiàn)病,。這款新藥在2016年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為首款治療SMA的療法,。由于在改善人類健康方面的科學(xué)創(chuàng)新,，Spinraza還入選了2018年國(guó)際蓋倫獎(jiǎng)最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)（素有“醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)”之稱，被公認(rèn)為是醫(yī)藥和生物醫(yī)療行業(yè)的最高榮譽(yù)之一）,。

國(guó)內(nèi)審批方面,，Spinraza于2018 年8月入選48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，9月5日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理,，12月25日納入優(yōu)先審評(píng),。

藥品名稱：巴瑞克替尼片（baricitinib）

研發(fā)公司：禮來(lái)

藥物機(jī)制：JAK抑制劑

適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）

巴瑞克替尼片（baricitinib）是禮來(lái)與Incyte合作研發(fā)的一款每日一次的口服JAK抑制劑,，能高效抑制JAK1,、JAK2、以及TYK2,。2018年6月,，baricitinib獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，治療罹患中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,，卻無(wú)法從TNF抑制劑治療中受益的成人患者,。

國(guó)內(nèi)審批方面，baricitinib于3月12日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理,，10月17日納入優(yōu)先審評(píng),。

藥品名稱：格卡瑞韋派侖他韋片（glecaprevir / pibrentasvir）

研發(fā)公司：艾伯維

藥物機(jī)制：NS3/4A抑制劑和NS5A抑制劑

適應(yīng)癥：丙肝

格卡瑞韋派侖他韋片Maviret（glecaprevir / pibrentasvir，ABT-493/ABT-530片）是艾伯維研發(fā)的泛基因型丙肝新藥,。格卡瑞韋派侖他韋片是NS3/4A抑制劑和NS5A抑制劑組成的二合一丙肝新藥,，覆蓋基因1~6型丙肝，于2017年8月3日獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月28日獲得歐盟批準(zhǔn)上市,，是繼吉利德的Epclusa,、Vosevi之后第3個(gè)上市的全基因型丙肝新藥,。

國(guó)內(nèi)審批方面,，格卡瑞韋派侖他韋片于4月16日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理,，6月5日納入優(yōu)先審評(píng),。

藥品名稱：馬來(lái)酸艾維替尼

研發(fā)公司：艾森醫(yī)藥

藥物機(jī)制：EGFR T790M靶向藥

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

艾維替尼是我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)第三代EGFR抑制劑,，主要用于治療EGFR突變及T790M突變陽(yáng)性耐藥的非小細(xì)胞肺癌,。艾維替尼研發(fā)過(guò)程入選“十二五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)。2018年初,，艾森完成艾維替尼中國(guó)注冊(cè)臨床研究,，同時(shí)在美國(guó)啟動(dòng)包括安德森癌癥中心在內(nèi)的7個(gè)臨床中心的研究，和法國(guó),、西班牙等歐洲國(guó)家的臨床研究,。未來(lái)，艾維替尼有望成為肺癌領(lǐng)域走向國(guó)際市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)新藥,。

國(guó)內(nèi)審批方面,，馬來(lái)酸艾維替尼于6月25日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理，8月9日納入優(yōu)先審評(píng),。

藥物名稱：Vizimpro（dacomitinib）

研發(fā)公司：輝瑞

藥物機(jī)制：人體表皮生長(zhǎng)因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑

適應(yīng)癥： 非小細(xì)胞肺癌

Dacomitinib是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的口服，不可逆的人體表皮生長(zhǎng)因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑,。

2018年9月28日,，Ddacomitinib獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者,。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過(guò)FDA批準(zhǔn)的診斷測(cè)試得到確認(rèn),。攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見(jiàn)癌癥，特別是在亞洲人群中,。

國(guó)內(nèi)審批方面,，dacomitinib于2018 年8月入選48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，5月21日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理,，7月17日納入優(yōu)先審評(píng),。

藥品名稱：甲磺酸氟馬替尼片

研發(fā)公司：豪森藥業(yè)

藥物機(jī)制：ABL酪氨酸激酶抑制劑

適應(yīng)癥：慢性粒細(xì)胞白血病

甲磺酸氟馬替尼是國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑（TKI），擬用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML）,。

國(guó)內(nèi)審批方面，甲磺酸氟馬替尼于2018 年7月20日遞交上市申請(qǐng)并獲得受理,，9月19日納入優(yōu)先審評(píng),。