對《藥品管理法（修正草案）》的幾點(diǎn)看法

北京雙法律師事務(wù)所     王東海

1984年頒布的《藥品管理法》作為藥品安全領(lǐng)域的基本法律,，自2001年修訂以來，至今已有18年,，這期間,，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，藥品安全監(jiān)管體制和監(jiān)管政策不斷健全和革新,，藥品審評審批改革的推進(jìn),、藥品上市許可人制度的建立、圍繞“放管服”簡政放權(quán)的實(shí)施,，等等,，這些醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中的現(xiàn)實(shí)需要，凸顯了《藥品管理法》的某些內(nèi)容已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于它需要規(guī)范的現(xiàn)實(shí)狀況,，亟須修訂完善,。

        今年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國人大常委會審議（藥品管理法（修正草案）征求意見,，全文公布~    點(diǎn)擊查看）,。該修正草案共58條，及時回應(yīng)了社會關(guān)切,。

從修正草案內(nèi)容來看,，該草案通過取消藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證、落實(shí)審評審批制度改革要求,、建立藥品上市許可持有人制度,，鞏固了行政審批制度改革和藥品審評審批制度改革成果；通過引入風(fēng)險(xiǎn)管理,、強(qiáng)化全過程監(jiān)管,，突出了藥品生命周期管理的理念；通過加大處罰力度,、落實(shí)“處罰到人”要求,，體現(xiàn)了重典治亂,、去疴除弊的修法思路。

        今天,，筆者粗讀了該修正草案內(nèi)容,，就其中一些內(nèi)容提幾點(diǎn)建議，供參考,。

       修正草案三十：增加一條,作為第七十三條: “國家建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識?！?nbsp;

該條對職業(yè)檢查員的界定太模糊,，職業(yè)化檢查員的入職門檻是什么？職責(zé)范圍是什么,？這支隊(duì)伍具體要建立到哪一層級（省,、市、縣）,？

         修正草案三十二：增加一條,作為第七十五條: “藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址,、電話,接受咨詢、投訴,、舉報(bào),并依法及時答復(fù),、核實(shí)、處理,。對查證屬實(shí)的舉報(bào),按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎勵,。 

當(dāng)前，隨著網(wǎng)絡(luò)信息的深入發(fā)展,，幾乎所有的監(jiān)管部門都建立的網(wǎng)絡(luò)投訴舉報(bào)渠道,，甚至有些監(jiān)管部門還開通了微博、微信公眾號等新的投訴舉報(bào)渠道,。郵寄舉報(bào)信,、電子郵件、電話,，這些傳統(tǒng)的投訴舉報(bào)渠道固然不可或缺,，但作為法律條款的修訂，當(dāng)不能窮盡所有投訴舉報(bào)渠道時,，最好還是運(yùn)用開放性條款,。或者參照2016年3月1日起施行的《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法》,，該辦法第8條規(guī)定,，“各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暢通“12331”電話、網(wǎng)絡(luò)、信件,、走訪等投訴舉報(bào)渠道,，建立健全一體化投訴舉報(bào)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全國食品藥品投訴舉報(bào)信息互聯(lián)互通”,。

 修正草案三十六：第七十二條改為第八十三條,修改為:“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法生產(chǎn),、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,。” 

 

 修正草案三十七：第七十三條改為第八十四條,修改為: “生產(chǎn),、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,?！?nbsp;

 

 修正草案三十八：第七十四條改為第八十五條,修改為: “生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款,責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,?！?/span>

此次修訂，無證經(jīng)營藥品的處罰比生產(chǎn)銷售假藥重,，不知基于何種緣由,。單純的無證經(jīng)營藥品行為，其社會危害性主要是對藥品市場秩序的擾亂,，且侵害了現(xiàn)行藥品監(jiān)管制度,，而生產(chǎn)銷售假藥行為，其社會危害性不僅體現(xiàn)在對藥品管理秩序造成了破壞,，而且還侵害了不特定多數(shù)人的健康權(quán),、生命權(quán)。照此，似乎后者比前者社會危害性更大（當(dāng)然無證經(jīng)營假藥另當(dāng)別論）,，罰則的設(shè)定也應(yīng)該更重一些,。

相比現(xiàn)行藥品管理法，修正草案上述幾個條款中除了處罰貨值金額的倍數(shù)增加外,，其他沒有變,。但是這種設(shè)置也存在一定缺陷。如在經(jīng)營(零售)和使用(醫(yī)療機(jī)構(gòu))單位發(fā)現(xiàn)的劣藥(過期藥品)一般貨值都很少,，幾元十幾元很常見,，按貨值金額倍數(shù)處罰根本達(dá)不到嚴(yán)懲的目的。尤其是在基層農(nóng)村衛(wèi)生室和診所,，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)過期藥品,，甚至有過期針劑注射液，這些藥品對患者來說是治病救人的,，服用后沒有或弱效果已經(jīng)造成了延誤治療,，如果是少量的過期注射液，這樣的注射液注入肌肉,，或輸入血液,，輕則無效或延誤病情，重者可能對患者造成嚴(yán)重身體傷害,，后患無窮,。對這類劣藥即使是處貨值金額十倍二十倍，最終也僅僅是罰幾十元到幾百元了事,，違法成本極低,，顯然與加大處罰力度、重典治亂的修法思路不符,。

建議借鑒新修訂《食品安全法》（2015版）,、修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中關(guān)于罰則條款的設(shè)置,，設(shè)置處罰數(shù)額的最低限,，如貨值金額不足X元的，并處X萬元以上XX萬元以下罰款,；貨值金額X元以上的,，并處貨值金額X倍以上X倍以下罰款。

四十七,、第八十一條改為第九十五條,修改為: “偽造,、變造、買賣,、出租,、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得的,處五萬元以上十五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷賣方,、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?！?nbsp;

修正草案該條規(guī)定,，由于對上述違法行為的處罰沒有設(shè)定一個違法所得的具體數(shù)額界限，有時會造成同一違法行為,，沒有違法所得反而比有違法所得處罰的重,。

例如，A藥店以營利為目的出租《藥品經(jīng)營許可證》給自然人甲,，違法所得2000元，執(zhí)法人員處以沒收違法所得2000元,，通過行政處罰自由裁量并處違法所得2.5倍,，即5000元的罰款，共計(jì)罰沒金額7000元,。而B藥店無償出借《藥品經(jīng)營許可證》給自然人乙,，無違法所得，依據(jù)該規(guī)定,，最少應(yīng)處以5萬元的罰款,。可見,，沒有設(shè)定一個違法所得的臨界線,，處罰結(jié)果來看，一定程度上有悖于行政處罰公正原則,。

修正草案重典治亂,，這種通過加大處罰力度的法律威懾思路是基于理性選擇理論，即假設(shè)違法者是趨利避害的理性經(jīng)濟(jì)人,，他會在權(quán)衡行為后果是否利大于弊的基礎(chǔ)上決定是否進(jìn)行違法,，但如果罰則設(shè)置有漏洞的話，違法者就會想方設(shè)法鉆空子逃避處罰,，“嚴(yán)懲”往往在實(shí)際操作中就會難以落實(shí)到位,。

       上述是對修正案的幾點(diǎn)看法，不當(dāng)之處,，敬請指正,！

        至于《藥品管理法》的修訂，還有一些內(nèi)容亟須完善：

1,、既然此次修法的理念是全鏈條,、全周期,、全過程監(jiān)管，那么就必須重視對藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的法律規(guī)制,。目前藥品管理法過多地強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量安全,，而對藥品使用安全方面缺乏詳細(xì)具體的規(guī)定。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員的職責(zé)和地位,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管養(yǎng)護(hù),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理和使用方面的罰則缺少,，等等。

2,、假劣藥品的界定,，何為假藥、何為劣藥,，現(xiàn)行藥品管理法中的界定已經(jīng)難以解決現(xiàn)實(shí)中遇到的各種問題,，如非藥品冒充藥品、保健食品添加藥物,，亟待進(jìn)一步完善,。

3.既然重典治亂，何不借鑒食品安全法,，將懲罰性賠償引入藥品管理法,。

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