 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號，以下簡稱50號公告）,，藥審中心在網(wǎng)站新增加了臨床試驗申請結(jié)論查詢,、通知書下載和補充資料提交功能，具體操作如下,。  臨床試驗申請通知書信息查詢 藥審中心網(wǎng)站“熱點欄目”和“信息公開”中增加“臨床試驗通知書查詢”,。   該模塊可查詢已獲得《臨床試驗通知書》品種的基本信息。  臨床試驗申請通知書的查詢和下載  申請人登錄藥審中心網(wǎng)站申請人之窗欄目,，出于對敏感信息進行保護,，申請人需使用數(shù)字證書（U-KEY）進行身份認(rèn)證后查詢臨床試驗申請結(jié)論，訪問“申請人之窗→臨床試驗申請→通知書下載”模塊查詢和下載電子通知書,。 審評結(jié)論為“同意開展臨床試驗”的品種可下載《臨床試驗通知書》,，審評結(jié)論為“暫停開展臨床試驗”的品種可下載《暫停臨床試驗通知書》。  發(fā)補信息查詢和補充資料提交 申請人登錄藥審中心網(wǎng)站申請人之窗欄目,，出于對敏感信息進行保護,，申請人需使用數(shù)字證書（U-KEY）進行身份認(rèn)證后查詢臨床試驗申請的發(fā)補信息，訪問“申請人之窗→臨床試驗申請→發(fā)補通知”查詢發(fā)補信息并提交補充資料,。
自發(fā)補信息發(fā)送至申請人之窗對應(yīng)欄目項下起,，信息系統(tǒng)實施倒計時（北京時間），同時系統(tǒng)以短信和郵件方式將發(fā)補通知推送至申請人之窗聯(lián)系人預(yù)留的手機號碼和郵箱中,，申請人應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性提交補充資料,，逾期未提交的，我中心將按照50號公告要求辦理,。請申請人認(rèn)真閱讀發(fā)補通知模塊的系統(tǒng)提示信息,。 |
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