神藥二甲雙胍一致性評(píng)價(jià)滿三家,？再等等

▍二甲雙胍，這個(gè)大品種過三家了,？

昨日（11月13日）,，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,。華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià),。

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，目前石藥集團(tuán)規(guī)格為0.85g和0.5g的鹽酸二甲雙胍片,、四環(huán)醫(yī)藥規(guī)格為0.25g的鹽酸二甲雙胍片過評(píng),，此次華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片過評(píng)品規(guī)為0.25g。

這意味著,，華南藥業(yè)成為國內(nèi)鹽酸二甲雙胍片0.25g這一規(guī)格,，繼四環(huán)醫(yī)藥后第二家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),。

在這里，賽柏藍(lán)要澄清一下相關(guān)說法：此前,，鹽酸二甲雙胍片過評(píng)了石藥集團(tuán),、四環(huán)醫(yī)藥，再加上第三家華南藥業(yè),，是不是意味著,，這個(gè)大品種，又有三家通過一致性評(píng)價(jià)了,？

事實(shí)并非如此,。

有專業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示：根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種——政策針對(duì)的是“采購”,，而醫(yī)院采購是按照“品規(guī)”，因此過三家也要按“品規(guī)”來算,，所以企業(yè)申請(qǐng)過評(píng)也是一個(gè)一個(gè)按照規(guī)格,。

以此次事件為例，二甲雙胍的0.25g品規(guī)只過了四環(huán)醫(yī)藥和華南藥業(yè)兩家,，因此“這個(gè)大品種,，有三家企業(yè)過評(píng)”的說法，就不太準(zhǔn)確了,。

在公告中批件的主要內(nèi)容如下：

藥品名稱：鹽酸二甲雙胍片

劑型：片劑

規(guī)格：0.25g

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

批件號(hào)：2018B04084

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H44020775

公告顯示,，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣,，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱號(hào),。此外,，近年國內(nèi)外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用,，亦可使肥胖,、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用,。

據(jù)公告披露,，鹽酸二甲雙胍片2015 至 2017 年銷售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131億元,，且市場保持高速增長,。

但需要注意的是，資料顯示,，目前,，二甲雙胍以0.5g的劑型使用最廣,，市場占比最高。有7家企業(yè)生產(chǎn)品規(guī)0.5g的二甲雙胍,，占據(jù)了80%的市場,；有113家企業(yè)生產(chǎn)0.2g，僅占據(jù)不到10%的市場,。

截至目前,，0.5g品規(guī)的鹽酸二甲雙胍僅有石藥集團(tuán)獨(dú)家通過。

▍年底大限將至,，藥企都“著急了”

據(jù)悉,，目前國內(nèi)二甲雙胍已上市共6個(gè)劑型，3個(gè)規(guī)格,，涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè),，市場競爭十分激烈。醫(yī)藥魔方曾統(tǒng)計(jì),，作為289品種,，二甲雙胍需要完成一致性評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)多達(dá)130個(gè)，包括鹽酸二甲雙胍片116個(gè),、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個(gè),、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個(gè)、鹽酸二甲雙胍膠囊2個(gè),。

其中,，二甲雙胍的普通片、腸溶片,、腸溶膠囊,、膠囊0.25g和0.5g，均在“289目錄”中,，都要在今年年底前完成一致性評(píng)價(jià),。

顯然，藥企們都“著急”了,。

根據(jù)藥智網(wǎng)消息,，截止11月9日，CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)523個(gè),，涉及197家企業(yè)的191個(gè)品種,，其中10月一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)81個(gè)，然而申報(bào)的品種卻有51個(gè),，突破申報(bào)歷史,，較9月增加了4個(gè)品種。

需要注意的是，10月289目錄藥品申報(bào)更是迅猛,，55受理號(hào)31品種獲承辦,，同比9月增長54.55%，品種數(shù)更是增長63.12%,。

其中,，申報(bào)最積極的品種是阿莫西林膠囊，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片,。鹽酸二甲雙胍片有3家企業(yè)申報(bào),，分別是中美上海施貴寶制藥有限公司、重慶科瑞制藥有限公司,、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司,；鹽酸二甲雙胍緩釋片也分別有廣東賽康制藥廠有限公司、天方藥業(yè)有限公司,、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司三家申報(bào),。

▍規(guī)模30億大品種

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可得，2017年二甲雙胍片在全國公立醫(yī)院銷售額為30.81億元,，市場增長率達(dá)到18.7%,，為國內(nèi)口服降糖藥通用名市場規(guī)模第二的藥品。