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目前大多臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制都是檢測(cè)模擬患者標(biāo)本特征的質(zhì)量控制樣品,，使用統(tǒng)計(jì)過程控制方法評(píng)價(jià)這些樣品的結(jié)果以檢測(cè)分析系統(tǒng)性能的顯著性改變,。 但檢驗(yàn)的本質(zhì)應(yīng)該是為臨床醫(yī)生和患者服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的目的除了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,，常規(guī)的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制方法也是從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度通過設(shè)計(jì)選擇合適的質(zhì)控品類型,、水平數(shù)、質(zhì)控頻次,、質(zhì)控規(guī)則等方式以檢出分析中過程的誤差,。 然而這一方式并不能從源頭降低錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，因此基于風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量控制策略也應(yīng)運(yùn)而生,。 1. 室內(nèi)質(zhì)量控制方法的發(fā)展歷程 （點(diǎn)圖片看大圖） 圖1. 室內(nèi)質(zhì)量控制方法的發(fā)展歷程 2. 反思和起源 盡管通過檢測(cè)常規(guī)質(zhì)控樣品可以發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)包括儀器,、試劑、校準(zhǔn)品等是否處于穩(wěn)定狀態(tài),，較大程度上保證了最終檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性,，然而其缺陷也非常明顯（見圖2）,。 傳統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制方法是從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度通過設(shè)計(jì)選擇合適的質(zhì)控品類型、水平數(shù),、質(zhì)控頻次,、質(zhì)控規(guī)則等方式以檢出分析中過程的誤差，對(duì)系統(tǒng)誤差有較高的檢出率,，而對(duì)于偶然誤差的檢出效能較差,，只有在批運(yùn)行期間增加質(zhì)控的頻率才可發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過程中的偶然誤差。 而且一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)控失控,，實(shí)驗(yàn)室人員需回溯復(fù)查最近一次在控點(diǎn)以后的樣本,，找到失控點(diǎn)后對(duì)隨后全部樣本進(jìn)行評(píng)估和復(fù)查，對(duì)于有高通量分析系統(tǒng)或者實(shí)施了自動(dòng)審核的實(shí)驗(yàn)室來說費(fèi)時(shí)費(fèi)力,，且存在失控糾正前臨床醫(yī)生已進(jìn)行醫(yī)療處理的風(fēng)險(xiǎn),，這將有可能對(duì)患者造成損失或危害并造成醫(yī)療糾紛。 因此,，這就要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在每批患者標(biāo)本中進(jìn)行質(zhì)控樣本的檢測(cè),，并在發(fā)布患者結(jié)果前必須檢查每批質(zhì)控樣品的結(jié)果，同時(shí)還需預(yù)先考慮如何將分析批長(zhǎng)度,、質(zhì)控的水平數(shù),、頻率、所選質(zhì)控規(guī)則和每個(gè)分析批間隔內(nèi)報(bào)告錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果的個(gè)數(shù)相關(guān)聯(lián),，在足夠高的誤差檢出率和足夠低的失控概率的情況下,，盡可能減少報(bào)告不準(zhǔn)確患者結(jié)果的個(gè)數(shù)作為質(zhì)量控制計(jì)劃的依據(jù)。 為應(yīng)對(duì)這些趨勢(shì),，2011年10月,，CLSI制訂了《EP23-A- Laboratory Quality Control Based on Risk Management; Approved Guideline》,。美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）立即承認(rèn)該指南為制訂和記錄實(shí)驗(yàn)室個(gè)性化質(zhì)量控制程序（IQCP）的可接受方案,。2012年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)更新的ISO15189-2012-Medical laboratories – Requirements for quality and competence以及2016年更新的CLSI C24-Ed4： Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles and de?nitions兩份文件與EP23互為補(bǔ)充,，均提出了患者風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。我國(guó)2016年發(fā)布的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》也強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理,?；陲L(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量控制方法的提出避免了傳統(tǒng)控制方法的事后發(fā)現(xiàn)再進(jìn)行糾正和處理的弊端，在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生前預(yù)先調(diào)研和設(shè)計(jì)質(zhì)量控制方案,，從源頭降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的概率,，可有效提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量和水平。 （點(diǎn)圖片看大圖） 圖2. 傳統(tǒng)統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制方法的優(yōu)劣勢(shì)分析 3. 制訂基于風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量控制程序的步驟 制定基于風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量控制程序步驟基本和PDCA的原理一致,，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定,、風(fēng)險(xiǎn)控制和效果評(píng)估四步,，見圖3。該方法適用于檢驗(yàn)科的全面質(zhì)量管理,，不單單是室內(nèi)質(zhì)量控制,。其難點(diǎn)在于風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別以及風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可通過常用的分析模式/工具來進(jìn)行,，量化得到風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)是基于風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量控制方法的難點(diǎn)，可通過軟件設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析模型來進(jìn)行,。 （點(diǎn)圖片看大圖） 圖3. 制訂基于風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量控制程序步驟 （點(diǎn)圖片看大圖） 圖4. 檢測(cè)過程風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別魚骨圖 （點(diǎn)圖片看大圖） 圖5 風(fēng)險(xiǎn)事件對(duì)患者傷害嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)事件出現(xiàn)概率矩陣圖 4. 檢驗(yàn)科風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)注點(diǎn) 01 人員 主要包含以下四大類高風(fēng)險(xiǎn)員工需重點(diǎn)關(guān)注,，是醫(yī)院常見的醫(yī)療差錯(cuò)來源,。 新入職員工：對(duì)儀器設(shè)備,，檢驗(yàn)科流程不熟悉，膽小易出錯(cuò) 輪崗員工：對(duì)剛輪崗的科室業(yè)務(wù)不熟 責(zé)任心不強(qiáng)的員工：工作不認(rèn)真不細(xì)致不嚴(yán)謹(jǐn),； 資深員工：1）. 事不關(guān)己高高掛起，2）. 經(jīng)驗(yàn)主義 管理者可通過培訓(xùn)和教育,、科室制度的完善、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等來提升員工的能力,、責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)凝聚力,，以有效降低風(fēng)險(xiǎn)。 02 儀器的定期維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn) 正確的結(jié)果離不開儀器的穩(wěn)定狀態(tài)和員工的正確操作,，羅氏說明書均有明確的說明操作條件,、安全操作步驟,、詳盡的保養(yǎng)計(jì)劃和項(xiàng)目校準(zhǔn)頻率，科室員工嚴(yán)格地執(zhí)行培訓(xùn)手冊(cè)或sop的操作步驟,、工程師定期預(yù)防性的維護(hù)和校準(zhǔn)是降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑,。 03 儀器故障等特殊情況的應(yīng)急預(yù)案 有條件的情況下對(duì)檢測(cè)儀器做備份，在一臺(tái)出問題時(shí)可以及時(shí)更換儀器,，不耽誤患者的診療,，在條件不滿足時(shí)做好和醫(yī)患的溝通,，告知報(bào)告發(fā)放延遲的事由，同時(shí)盡快處理儀器故障,，妥善保存未檢查樣本,，在故障修復(fù)后及時(shí)檢測(cè)并發(fā)放報(bào)告單。 04 流程制度 檢驗(yàn)過程涉及的因素較多,，標(biāo)本從患者準(zhǔn)備,、采集、運(yùn)送,、保存,、前處理、檢測(cè)到審核和報(bào)告任何一個(gè)環(huán)節(jié)都是醫(yī)療差錯(cuò)的來源,，完善分析前中后的各個(gè)環(huán)節(jié)的流程控制,，按制度對(duì)各環(huán)節(jié)人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來執(zhí)行可明顯降低醫(yī)療差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn),。 05 危急值管理 危急值的設(shè)定,、確認(rèn)、報(bào)告程序以及LIS/HIS等信息系統(tǒng)的預(yù)警功能等可改善醫(yī)生對(duì)危急值樣本的處理有效性,，注意電子和紙質(zhì)數(shù)據(jù)的備份至關(guān)重要,，這是醫(yī)療舉證的直接證據(jù)，也是檢驗(yàn)人員自我保護(hù)的有效手段,。 06 對(duì)醫(yī)患影響較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目管理 凝血功能檢查,、血型、交叉配血,、傳染病等項(xiàng)目的錯(cuò)誤結(jié)果可能對(duì)醫(yī)生診療和患者生理或心理造成危害,，對(duì)于這類檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)科需制定嚴(yán)格的操作,、復(fù)核和報(bào)告發(fā)放制度,。 07 危重病、急診患者標(biāo)本的處理 對(duì)于這類標(biāo)本的處理,，除保證結(jié)果的準(zhǔn)確外還需注意TAT時(shí)間,，常見措施包括LIS的完善，氣動(dòng)傳輸系統(tǒng)減少樣本運(yùn)送環(huán)節(jié)的時(shí)間,、必要時(shí)溝通臨床醫(yī)師,，了解患者病情和相關(guān)背景，為報(bào)告的準(zhǔn)確及時(shí)提供支持,。 綜上,，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量控制不僅僅是單純的室內(nèi)質(zhì)量控制，而是適用于檢驗(yàn)科或醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程質(zhì)量管理的方法,，盡管目前該方法并未得到大多實(shí)驗(yàn)室的使用,，且需花費(fèi)大量的人力物力,，但一個(gè)設(shè)計(jì)良好的基于風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量控制程序?qū)⒂行Ы档歪t(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，并可有效控制風(fēng)險(xiǎn)帶來管理的成本,，相信“治未病”的理念必將得到大家的認(rèn)可,。 參考文獻(xiàn)： [1] ISO. 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