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信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司今日宣布信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)IBI308）用于一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究（ORIENT-12）已經(jīng)完成首例患者給藥,。  ORIENT-12研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī),、雙盲、Ⅲ期研究,，計(jì)劃入組348例患者,。ORIENT-12研究的開展是基于一項(xiàng)Ib期E隊(duì)列研究,，即評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的研究，該研究的詳細(xì)結(jié)果將于近期學(xué)術(shù)大會(huì)進(jìn)行公布,。 同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌由于缺乏驅(qū)動(dòng)基因,，不適合應(yīng)用靶向藥物，也不適合應(yīng)用抗血管生成藥物,，目前抗PD-1單抗類的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為肺鱗癌患者帶來新的希望,。基于前期試驗(yàn)良好的有效性和安全性,，我們希望通過開展III期ORIENT-12試驗(yàn),，驗(yàn)證信迪利單抗聯(lián)合化療的方案在這一人群中的治療價(jià)值?！?/span> 信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人,、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，鱗狀非小細(xì)胞肺癌相關(guān)治療藥物的研發(fā)一直停滯不前,，存在巨大的未滿足的臨床需要,。Ib期研究中信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效率令人鼓舞，基于此我們開展了ORIENT-12研究,。該研究是全球第一個(gè)開展的評(píng)估抗PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類方案治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究,。希望信迪利單抗在此領(lǐng)域的臨床研究順利開展，早日惠及更多的腫瘤患者和家庭,?！?/span> 關(guān)于ORIENT-12研究 ORIENT-12研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱 鉑類化療一線治療晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲,、多中心,、III期研究?；颊叻謩e接受信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱 鉑類化療（順鉑或卡鉑）聯(lián)合治療4個(gè)周期,，后予以信迪利單抗或安慰劑維持治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展,。對(duì)照組疾病進(jìn)展后允許交叉至信迪利單抗治療,。研究按照試驗(yàn)組對(duì)比對(duì)照組=1:1隨機(jī)納入既往未接受過針對(duì)晚期疾病的系統(tǒng)性抗腫瘤治療的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，信迪利單抗組（試驗(yàn)組）受試者人數(shù)為174例,，安慰劑組（對(duì)照組）受試者人數(shù)為174例,，共計(jì)348例。 主要研究終點(diǎn)為基于實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1）的無進(jìn)展期生存（PFS）,，由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRRC）進(jìn)行療效評(píng)估,。 關(guān)于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） 肺癌是全球目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病,，而且在接受根治性手術(shù)的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%比例最終發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,。所有NSCLC新發(fā)病例中，鱗癌約占 30%左右,。鱗癌由于其獨(dú)特的流行病學(xué)，組織病理學(xué)和分子學(xué)特征,，藥物研發(fā)一直停滯不前,。目前晚期鱗狀NSCLC患者一線方案仍為紫杉類或吉西他濱聯(lián)合鉑類的含鉑雙藥化療，但一線化療的有效率在30%左右,，PFS在5.5個(gè)月左右,，OS在10.8個(gè)月左右，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求,。 關(guān)于信迪利單抗（Sintilimab） 信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1,，PD-1）單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合,，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合,，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅,。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國(guó)共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請(qǐng)，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評(píng)品種,，該藥物申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,。 關(guān)于信達(dá)生物 “始于信，達(dá)于行”,，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,，致力于開發(fā),、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前,，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái),，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,、臨床研究和營(yíng)銷等平臺(tái),，已建立起了一條包括17個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤,、眼底病,、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域,，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究,，1個(gè)產(chǎn)品信迪利單抗注射液的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng),。 信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),，包括眾多海歸專家,，并與美國(guó)禮來制藥集團(tuán)、Adimab等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,。信達(dá)生物希望和大家一起努力,，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求,。 關(guān)于信達(dá)生物和美國(guó)禮來公司的戰(zhàn)略合作 禮來制藥集團(tuán)與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,，在未來的十年中,，禮來和信達(dá)生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個(gè)腫瘤治療抗體。2015年10月,，雙方宣布再次拓展之間的藥物開發(fā)合作,。這兩次與禮來的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā),，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售,。 培訓(xùn)推薦 符合 “FDA質(zhì)量量度草案”的產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧研討會(huì) '新藥開發(fā)中的項(xiàng)目管理和法規(guī)注冊(cè)策略'(武漢）技術(shù)交流會(huì) 第二期“臨床試驗(yàn)用藥GMP制度要點(diǎn)解析及應(yīng)用實(shí)施 研發(fā)質(zhì)量管理運(yùn)行難點(diǎn)實(shí)施及臨床試驗(yàn)用藥物GMP實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)控制”高級(jí)研修班 |
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