美國(guó)FDA近日接受了默沙東重磅免疫藥物Keytruda（pembrolizumab）遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）,。申請(qǐng)Keytruda作為單藥一線療法，治療無(wú)EGFR和ALK癌癥基因變異,，表達(dá)PD-L1（腫瘤比例評(píng)分[TPS]≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,。

非小細(xì)胞肺癌的治療方式經(jīng)歷了3個(gè)里程碑式的改變，分別是傳統(tǒng)的化療,、靶向治療和免疫治療,。一線治療歷來(lái)是所有兵家力爭(zhēng)之地，免疫治療也毫不例外,。Keytruda衛(wèi)冕免疫一線治療一路凱歌,，臨床研究從多線I、II期走到一線III期，從KEYNOTE-001,、KEYNOTE-010,、KEYNOTE-024走到今天的KEYNOTE-042。

此次申請(qǐng)是基于默沙東的KEYNOTE-042關(guān)鍵臨床III期試驗(yàn),。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Keytruda作為單藥一線療法,，在多個(gè)患者群體中都顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）,，且療效隨著PD-L1表達(dá)水平的提高而上升。在PD-L1表達(dá)水平大于50%的患者群體里,，化療組的中位OS為12.2個(gè)月,，而Keytruda組OS為20個(gè)月，提升幅度超過(guò)60%,。KEYNOTE-042是Keytruda用于治療NSCLC的5個(gè)III期試驗(yàn)之一,。

僅僅通過(guò)這個(gè)研究，我們現(xiàn)在還不敢下“去化療時(shí)代”的結(jié)論,。只能說(shuō)以后單用化療是不夠的,。目前來(lái)看，不管是免疫聯(lián)合化療,，還是免疫單藥治療,，對(duì)于非小細(xì)胞肺癌，化療一枝獨(dú)秀的時(shí)代已經(jīng)成為了過(guò)去式,。

FDA已經(jīng)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,，并預(yù)計(jì)在2019年1月11日之前做出回復(fù)。我們期待拓展Keytruda作為單藥療法的適應(yīng)癥范圍,，治療PD-L1表達(dá)水平大于1%的,，局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的最新消息，使更多患者獲益,。