GS1國際標(biāo)準(zhǔn)化組織被授權(quán)作為歐盟醫(yī)療器械和體外診斷試劑最終法規(guī)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施組織,。這將意味著GS1全球標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)被眾多生產(chǎn)制造商所使用以滿足歐盟UDI法規(guī)要求,，保證患者和供應(yīng)鏈安全。

　　UDI系統(tǒng)意指為醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)提供一個(gè)全球統(tǒng)一化的實(shí)施框架,，以提升患者的診療質(zhì)量和行業(yè)操作效率,。歐盟醫(yī)療器械（MDR）和體外診斷試劑（IVDR）法規(guī)對(duì)UDI系統(tǒng)要求做了明確定義。（具體法規(guī)要求可參考?xì)W盟法規(guī)）

　　GS1系統(tǒng)是一套集成對(duì)產(chǎn)品,、患者,、物資、位置和服務(wù)正確標(biāo)識(shí)與信息交換的全球性標(biāo)準(zhǔn),。GS1標(biāo)準(zhǔn)包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）,，該代碼目前已被醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)商所廣泛應(yīng)用?；?/span>GS1標(biāo)準(zhǔn)的GTIN已在全球醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中得到認(rèn)可,，并作為醫(yī)療器械、手術(shù)器材的唯一標(biāo)識(shí),。從2013年開始,，美國FDA就授予GS1為UDI的發(fā)碼機(jī)構(gòu),。

　　目前，在中國也已有很多醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)識(shí)到全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的重要意義后,，開始紛紛實(shí)施GS1標(biāo)準(zhǔn),，并將GS1標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品追溯的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)商處到最終患者的全程追溯,。 

　　實(shí)際應(yīng)用中,，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)不僅給患者、醫(yī)療生產(chǎn),、銷售企業(yè)帶來了收益,。同時(shí)，還為醫(yī)院提供了記錄產(chǎn)品不良事件的有效方法,。