自《Nature》出版專刊“Big Data”,、《Science》推出“Dealing With Data”,、美英日等國(guó)發(fā)布大數(shù)據(jù)發(fā)展計(jì)劃，世界各國(guó)迎來(lái)了大數(shù)據(jù)浪潮,。在健康醫(yī)療領(lǐng)域隨著信息技術(shù)與醫(yī)療的深度融合大數(shù)據(jù)時(shí)代亦隨之到來(lái),。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展與應(yīng)用的基礎(chǔ)，但目前缺乏標(biāo)準(zhǔn)體系框架為標(biāo)準(zhǔn)研制指明方向,，嚴(yán)重阻礙了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

國(guó)外大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)外大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究主要集中在ISO/IEC JTC1/WG9（大數(shù)據(jù)工作組）,、NBD-PWG（美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院大數(shù)據(jù)公共工作組）和ITU-T（國(guó)際電信聯(lián)盟電信標(biāo)準(zhǔn)分局）,，此外，ISO/IEC JTC1/SC27（安全技術(shù)分委會(huì)）,、ISO/IEC JTC1/SC32（數(shù)據(jù)管理和交換分委會(huì)）等組織也開(kāi)展了大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作,。

ISO/IEC JTC1/WG9及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2014年ISO與IEC聯(lián)合成立ISO/IEC JTC1/WG9。WG9致力于研制大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)各國(guó)大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展具有重要意義,。目前WG9正在研制《信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 概述和術(shù)語(yǔ)》和《信息技術(shù) 大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)》兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其中《信息技術(shù) 大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)》包括5部分：框架和應(yīng)用,、用例和需求,、參考架構(gòu)、安全和隱私,、標(biāo)準(zhǔn)路線圖,，第4部分安全和隱私于2016年移交給ISO/IEC JTC1/SC27，以上標(biāo)準(zhǔn)均已發(fā)布草案,。

NBD-PWG及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院于2013年成立NBD-PWG（大數(shù)據(jù)公共工作組）,。NBD-PWG由產(chǎn)業(yè)界,、學(xué)術(shù)界和政界人員共同組成，致力于構(gòu)建可擴(kuò)展的獨(dú)立于廠商,、技術(shù)和基礎(chǔ)設(shè)施的大數(shù)據(jù)互操作框架,。目前正在研制NIST大數(shù)據(jù)互操作框架，該標(biāo)準(zhǔn)由9卷組成,，現(xiàn)已發(fā)布第5卷：架構(gòu)調(diào)研白皮書(shū),，其余8卷已發(fā)布V2.0版：定義、大數(shù)據(jù)分類,、用例和總體需求,、安全和隱私、參考架構(gòu),、標(biāo)準(zhǔn)路線圖,、參考架構(gòu)接口、采納和現(xiàn)代化,，以上8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)于2017年9月21日完成征求意見(jiàn)并同時(shí)進(jìn)行V3.0工作,。

ITU-T及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際電信聯(lián)盟電信標(biāo)準(zhǔn)分局（ITU-T）重點(diǎn)研究與大數(shù)據(jù)密不可分的云計(jì)算相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作主要集中在第13研究組（SG13）,。2015年ITU-T發(fā)布其首項(xiàng)大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：大數(shù)據(jù)—基于云計(jì)算的需求和能力,，該標(biāo)準(zhǔn)基于大數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)角色確定了大數(shù)據(jù)在其不同生命周期中對(duì)云計(jì)算的具體需求和能力要求。此外,，ITU-T還有許多在研大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),，例如大數(shù)據(jù)路線圖、大數(shù)據(jù)交易框架和需求,、大數(shù)據(jù)即服務(wù)的安全指南等,。

國(guó)內(nèi)大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)內(nèi)大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作主要集中在大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組與大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)特別工作組。

大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組 2014年全國(guó)信標(biāo)委成立大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組,，對(duì)口ISO/IEC JTC1/WG9與國(guó)際大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化接軌,，負(fù)責(zé)制定和完善我國(guó)大數(shù)據(jù)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。截至2018年1月已發(fā)布信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ),、信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 技術(shù)參考模型,、信息技術(shù) 科學(xué)數(shù)據(jù)引用等5項(xiàng)大數(shù)據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，正在制定信息技術(shù) 大數(shù)據(jù)分類指南等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),。2016年工作組發(fā)布《大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化白皮書(shū)（2016版）》,，文中指出大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、平臺(tái)和工具標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全和隱私標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)等7類組成,。

大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)特別工作組 2016年全國(guó)信安標(biāo)委成立大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)特別工作組，主要負(fù)責(zé)制定和完善我國(guó)大數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn),，組織開(kāi)展大數(shù)據(jù)安全相關(guān)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)研究,。截至2018年1月已發(fā)布信息安全技術(shù) 大數(shù)據(jù)服務(wù)安全能力要求、信息安全技術(shù) 個(gè)人信息安全規(guī)范,、云計(jì)算服務(wù)安全能力評(píng)估方法,、信息安全技術(shù) 云計(jì)算安全參考架構(gòu)等4項(xiàng)大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)，正在制定大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)平臺(tái)安全要求等多項(xiàng)大數(shù)據(jù)安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。

國(guó)外全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TC 215 ISO于1998年成立健康信息技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 215）,，其工作范圍為開(kāi)展健康信息學(xué)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化研究，推動(dòng)健康相關(guān)數(shù)據(jù),、信息與知識(shí)的采集,、交換與利用，從而為衛(wèi)生信息系統(tǒng)的各個(gè)方面提供支持,。截至2018年2月ISO/TC 215已發(fā)布181項(xiàng)健康信息學(xué)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，例如健康信息學(xué) 人體解剖學(xué)術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)分類結(jié)構(gòu)、健康信息學(xué) 電子處方的要求等,。

CEN/TC 251 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)/健康信息學(xué)技術(shù)委員會(huì)（CEN/TC 251）于1990年成立,，其工作范圍為健康信息和相關(guān)信息技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化，以實(shí)現(xiàn)不同健康信息系統(tǒng)之間的相互兼容,、互聯(lián)互通以及模塊化,。截至2018年2月已發(fā)布98項(xiàng)健康信息學(xué)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如健康信息學(xué) 包含工作流與數(shù)據(jù)管理的DICOM等,。

主要國(guó)家衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn) 2010年美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（HITSC）在復(fù)蘇與再投資法案支持下取代療衛(wèi)生信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)小組成立,。HITSC主要解決醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和互操作問(wèn)題，協(xié)調(diào)不同標(biāo)準(zhǔn)的差異,，以形成一系列廣泛接受的,、促進(jìn)互操作的規(guī)范,。HITSC研究開(kāi)發(fā)互操作規(guī)范（IS）,，每個(gè)IS包含若干基本標(biāo)準(zhǔn)。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生局于1999年成立衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu),，負(fù)責(zé)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)制訂和管理,。英國(guó)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、信息標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),。澳大利亞健康信息標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的SA IT-014標(biāo)準(zhǔn)涉及健康概念表達(dá)、信息安全、消息與通訊,、電子健康記錄互操作,、遠(yuǎn)程醫(yī)療、臨床決策支持等6部分,。

國(guó)內(nèi)全民健康信息標(biāo)準(zhǔn) 2009年原衛(wèi)生部信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類,、數(shù)據(jù)類、技術(shù)類及管理類組成,，為我國(guó)全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)的制修訂指明了方向,。2016年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心與國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)根據(jù)“十二五”期間的標(biāo)準(zhǔn)體系框架的應(yīng)用實(shí)踐對(duì)原模型進(jìn)行修訂與完善，更新后的全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類,、數(shù)據(jù)類,、技術(shù)類、安全與隱私類和管理類5大類標(biāo)準(zhǔn)組成,。

大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)是一種用作工具以便于對(duì)大數(shù)據(jù)的內(nèi)在要求,、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和運(yùn)行進(jìn)行開(kāi)放性探討的高層概念模型。2017年全國(guó)信標(biāo)委發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 技術(shù)參考模型,，文中提出我國(guó)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)如圖1所示,。

圖1 大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)

大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)在技術(shù)和基礎(chǔ)設(shè)施方面獨(dú)立，適用于對(duì)大數(shù)據(jù)復(fù)雜操作的理解,，為大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化提供了基本參考點(diǎn),。該參考架構(gòu)圍繞信息價(jià)值鏈和IT價(jià)值鏈兩個(gè)維度展開(kāi)，是一個(gè)邏輯構(gòu)件層級(jí)分類體系,。邏輯構(gòu)件由高到低被分為角色,、活動(dòng)和組件3個(gè)層次。第一級(jí)邏輯構(gòu)件包括系統(tǒng)協(xié)調(diào)者,、大數(shù)據(jù)框架提供者,、數(shù)據(jù)提供者、大數(shù)據(jù)應(yīng)用提供者,、數(shù)據(jù)消費(fèi)者,、安全和隱私、管理,。第二級(jí)邏輯構(gòu)件為每個(gè)角色執(zhí)行的活動(dòng),。第三級(jí)邏輯構(gòu)件為執(zhí)行每個(gè)活動(dòng)所需的功能組件。

根據(jù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展與應(yīng)用需求,，基于大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)和全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系框架提出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類,、數(shù)據(jù)類、技術(shù)類,、應(yīng)用與服務(wù)類,、安全與隱私類,、管理類組成，如圖2所示,。

圖2 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架

基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)是制定其他各類標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與支撐,，包括標(biāo)準(zhǔn)體系與標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)指南、術(shù)語(yǔ),、元數(shù)據(jù),、參考模型。術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)不僅應(yīng)涉及西方醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)中醫(yī)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ),，還應(yīng)涵蓋健康醫(yī)療與大數(shù)據(jù)融合產(chǎn)生的新的專業(yè)概念與術(shù)語(yǔ),。參考模型包括高層衛(wèi)生信息模型和技術(shù)參考模型。

數(shù)據(jù)類標(biāo)準(zhǔn)指健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)采集,、表達(dá),、處理、傳輸,、交換等過(guò)程中涉及的相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),，是保證語(yǔ)義層無(wú)歧義的重要基礎(chǔ)。包括數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn),、分類與編碼標(biāo)準(zhǔn),、數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)共享文檔規(guī)范等，不包括對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理,、分析等過(guò)程中使用的技術(shù),、方法等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)中大數(shù)據(jù)框架提供者和大數(shù)據(jù)應(yīng)用提供者一級(jí)邏輯構(gòu)件的相關(guān)活動(dòng),。對(duì)健康醫(yī)療領(lǐng)域大數(shù)據(jù)生命周期中涉及的技術(shù),、工具、系統(tǒng)與平臺(tái)的技術(shù)和功能等予以規(guī)范,，包括大數(shù)據(jù)處理生命周期技術(shù),、工具與平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)。大數(shù)據(jù)處理生命周期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的采集,、預(yù)處理,、分析、可視化,、訪問(wèn)等環(huán)節(jié)中涉及的技術(shù)進(jìn)行規(guī)范,。工具與平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)工具和系統(tǒng)平臺(tái)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā),、實(shí)施,、運(yùn)行等各建設(shè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求,、系統(tǒng)與平臺(tái)架構(gòu),、技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式,、功能等予以規(guī)范。

應(yīng)用與服務(wù)類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)中數(shù)據(jù)提供者和數(shù)據(jù)消費(fèi)者一級(jí)邏輯構(gòu)件的相關(guān)活動(dòng),。對(duì)大數(shù)據(jù)交易,、數(shù)據(jù)開(kāi)放共享等數(shù)據(jù)提供方式、數(shù)據(jù)消費(fèi)者的應(yīng)用需求等予以指引,，包括大數(shù)據(jù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),、大數(shù)據(jù)交易標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)開(kāi)放共享標(biāo)準(zhǔn),。大數(shù)據(jù)交易標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)開(kāi)放共享標(biāo)準(zhǔn)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)交易,、開(kāi)放共享的方法、流程,、數(shù)據(jù)估值等方面提供指引,。該類標(biāo)準(zhǔn)旨在促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展與應(yīng)用，提升數(shù)據(jù)服務(wù)水平,。

安全與隱私類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)中安全與隱私一級(jí)邏輯構(gòu)件,，對(duì)相關(guān)安全技術(shù)、數(shù)據(jù)安全,、個(gè)人隱私保護(hù),、系統(tǒng)與平臺(tái)安全、應(yīng)用與服務(wù)過(guò)程中的安全和隱私等方面予以規(guī)范約束,，包括信息安全標(biāo)準(zhǔn)和隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),。

管理類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)中管理一級(jí)邏輯構(gòu)件，用于指導(dǎo)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施水平進(jìn)行評(píng)價(jià)與監(jiān)督管理,。應(yīng)用與服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用與服務(wù)類標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)區(qū)別在于前者旨在規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù),，而后者旨在促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)，兩類標(biāo)準(zhǔn)相輔相成共同促進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)健康,、有序,、快速發(fā)展。