藥品生命周期”(druglife cycle)是指藥品從引入到撤市的整個(gè)過程。藥品生命周期管理是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作,，它不僅需要醫(yī)藥相關(guān)多學(xué)科的介入,，更需要商業(yè)和法律上的戰(zhàn)略管理，那么,，如何才能做好藥品生命周期管理呢,？

一般來說，藥品生命周期主要包括以下幾個(gè)階段：第一階段,，引入期,，包括臨床研發(fā)期以及上市準(zhǔn)備期，產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研或市場(chǎng)鋪貨,，由于藥品引入市場(chǎng)所支付的巨額費(fèi)用,，致使利潤(rùn)幾乎不存在；第二階段,，導(dǎo)入及成長(zhǎng)期,，產(chǎn)品銷量不斷上升，利潤(rùn)大量增加的時(shí)期,；第三階段,，成熟期，產(chǎn)品達(dá)到一定銷量后逐步穩(wěn)定,，為了對(duì)抗競(jìng)爭(zhēng),，維持藥品的地位，營(yíng)銷費(fèi)用日益增加,，利潤(rùn)穩(wěn)定或下降,；第四階段，衰退期,，由于技術(shù)進(jìn)步,、替代競(jìng)爭(zhēng)藥品出現(xiàn)、發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)、惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)等因素,，藥品將進(jìn)入生命周期的衰退期,，為銷售下降的趨勢(shì)增強(qiáng)和利潤(rùn)不斷下降的時(shí)期。

每個(gè)藥品的上市和撤市受多種因素影響,，有其獨(dú)特之處,。有些藥品在市場(chǎng)應(yīng)用時(shí)間很長(zhǎng)，可以歷久不衰,。如“阿司匹林”,，1899年就已經(jīng)上市，歷經(jīng)百年仍然在臨床使用,，是世界上應(yīng)用廣泛的解熱,、鎮(zhèn)痛和抗炎藥，并發(fā)現(xiàn)新的治療用途,。而有的藥品上市時(shí)間則很短,，因?yàn)閲?yán)重副作用等原因撤市，市場(chǎng)上僅僅生存幾年,。

眾所周知,，新藥的研究開發(fā)具有五大一長(zhǎng)，即投資大,、風(fēng)險(xiǎn)大,、難度大、意義大,、市場(chǎng)大和周期長(zhǎng),。據(jù)塔夫茨藥物研發(fā)中心(CSDD)發(fā)表的數(shù)據(jù)中，2003年,，每個(gè)上市的新藥需要的平均投入為8.02億美元(相當(dāng)于2013的10.44億),，而在2013年平均投入為25.58億美元，此次更新的數(shù)據(jù)與2003年的數(shù)據(jù)相比上漲了145%,，新藥研發(fā)變得愈發(fā)的艱難,。那么，如何針對(duì)上市藥品開展藥品生命周期的管理,，使之實(shí)現(xiàn)利益最大化,，是每個(gè)藥廠面臨的首要問題。那么如何有效地開展藥品生命周期管理,？

    第一階段：引入期（包括臨床研發(fā)期及上市準(zhǔn)備期）

1.臨床研發(fā)期（新產(chǎn)品引進(jìn)）

為了應(yīng)對(duì)原研藥專利到期導(dǎo)致的利潤(rùn)下滑,，跨國(guó)制藥企業(yè)積極引進(jìn)其他公司的創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)充產(chǎn)品線,，增加核心競(jìng)爭(zhēng)力,。

在第一三共醫(yī)學(xué)部,，醫(yī)學(xué)事務(wù)與BD人員合作，積極尋找,、篩選具有潛力的產(chǎn)品,，并從以下幾個(gè)方面（包括但不限于）對(duì)潛力產(chǎn)品進(jìn)行全方位的醫(yī)學(xué)評(píng)估：

引進(jìn)具有強(qiáng)大生命力的產(chǎn)品是藥品生命周期管理的第一步，也是至關(guān)重要的一步,。第一三共醫(yī)學(xué)事務(wù)人員不僅僅在上市準(zhǔn)備期及產(chǎn)品上市后,，在新產(chǎn)品引進(jìn)階段即開始全身心投入，對(duì)公司產(chǎn)品線的發(fā)展方向給予專業(yè)的醫(yī)學(xué)建議,。醫(yī)學(xué)策略及醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的應(yīng)用對(duì)新產(chǎn)品引進(jìn)及后續(xù)臨床研究的開展發(fā)揮了重要作用,。

2.上市準(zhǔn)備期

• 上市準(zhǔn)備項(xiàng)目組的成立

從三期臨床研究結(jié)束至拿到NDA之前的上市準(zhǔn)備期，是藥品生命周期管理的另一個(gè)重要環(huán)節(jié),。在新產(chǎn)品上市前的這個(gè)階段,，醫(yī)學(xué)部發(fā)揮了不可替代的作用。

建立一個(gè)上市準(zhǔn)備項(xiàng)目組-核心管理團(tuán)隊(duì)是新產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵因素之一,。醫(yī)學(xué)部是上市準(zhǔn)備項(xiàng)目組的核心成員,，項(xiàng)目組還包括注冊(cè)部、研發(fā)部,、市場(chǎng)準(zhǔn)入部,、政府事務(wù)部,、市場(chǎng)部等部門的成員,，各位成員從不同方面、角度進(jìn)行上市準(zhǔn)備工作,，例如,，市場(chǎng)準(zhǔn)入部從招投標(biāo)方面、政府事務(wù)部從物價(jià),、醫(yī)保等方面進(jìn)行上市準(zhǔn)備,。

• 上市準(zhǔn)備中的關(guān)鍵部門-醫(yī)學(xué)部

醫(yī)學(xué)部是上市準(zhǔn)備項(xiàng)目組的核心成員，在產(chǎn)品上市前的這個(gè)關(guān)鍵階段,，為使新產(chǎn)品這個(gè)新生兒能順利地呱呱墜地,，醫(yī)學(xué)部做好了一切準(zhǔn)備工作，主要工作包括但不限于以下幾方面專業(yè)內(nèi)容：

     產(chǎn)品及競(jìng)品相關(guān)臨床研究的收集,、解讀,；

     專家Insights的收集、解讀,；

     深入分析與競(jìng)品區(qū)隔,；

     專家學(xué)術(shù)關(guān)系的建立；

     醫(yī)學(xué)策略的制定,；

     產(chǎn)品手冊(cè)的制作等,。

• 一攬子建議征詢-專家顧問會(huì)的召開

在上市準(zhǔn)備期,，為了收集專家的Insights，召開相關(guān)領(lǐng)域的專家顧問會(huì)是一種非常高效的方法,。會(huì)議目的,、會(huì)議議題的擬定、專家的邀請(qǐng),、溝通等通常由醫(yī)學(xué)部主導(dǎo)進(jìn)行,。會(huì)議期間，常對(duì)以下幾方面學(xué)術(shù)內(nèi)容與專家進(jìn)行深入探討：

  相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究進(jìn)展分享與討論,；

  專家對(duì)該領(lǐng)域的unmetmedical needs,；

  新產(chǎn)品及該疾病領(lǐng)域還缺乏哪些臨床研究證據(jù)？

  如何正確地制定醫(yī)學(xué)策略才能使更多的患者受益,？

• 科學(xué)就是生產(chǎn)力-臨床研究計(jì)劃的制定

在新產(chǎn)品上市準(zhǔn)備期,，通過咨詢專家建議、通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)臨床研究的收集與解讀,，找出新產(chǎn)品在臨床研究證據(jù)方面的不足之處,，根據(jù)擬定的醫(yī)學(xué)策略為新產(chǎn)品制定一系列的臨床研究計(jì)劃，如真實(shí)世界研究,、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等,。前期做好充分的準(zhǔn)備工作，待產(chǎn)品上市后即可快速開展這些臨床研究,，不斷完善新產(chǎn)品的證據(jù)鏈,，為臨床醫(yī)生提供更多的醫(yī)學(xué)證據(jù),。

• 知己知彼,，百戰(zhàn)不殆-市場(chǎng)調(diào)查

充分了解市場(chǎng)是新產(chǎn)品成功上市的有力保障,。新產(chǎn)品上市前,，通過市場(chǎng)調(diào)查,，可以收集以下重要信息：

  病人流向分析,；

  市場(chǎng)規(guī)模和預(yù)測(cè),；                       

  競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境分析,；

  客戶的認(rèn)識(shí),、態(tài)度與行為分析,；

  品牌概念測(cè)試等。

對(duì)于市場(chǎng)調(diào)研項(xiàng)目,，醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)把控市場(chǎng)調(diào)研問卷的專業(yè)性及學(xué)術(shù)性,，確保所有相關(guān)信息都包含在調(diào)研問卷中，確保市場(chǎng)調(diào)研高質(zhì)量地完成,，并對(duì)調(diào)研報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)分析,。

     第二階段：導(dǎo)入期

1.觀念培養(yǎng)的搖籃-醫(yī)學(xué)教育（包括線下教育及線上教育）

成功拿到NDA之后即進(jìn)入了導(dǎo)入期。導(dǎo)入期的特點(diǎn)是,，醫(yī)生對(duì)新產(chǎn)品不了解,，因此醫(yī)學(xué)教育的重要性在這一階段不言而喻,。醫(yī)學(xué)教育分為傳統(tǒng)的線下教育及新興的線上教育兩種模式。

近年來,，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展,，互聯(lián)網(wǎng) 醫(yī)療模式興起，醫(yī)學(xué)教育形式發(fā)生著翻天覆地的變化：除了傳統(tǒng)面對(duì)面的醫(yī)學(xué)教育以外,，越來越多地利用網(wǎng)絡(luò),、新媒體，包括各種網(wǎng)站,、APP,、微信平臺(tái)等來開展醫(yī)學(xué)教育。這種線上教育模式可以不受時(shí)間,、地點(diǎn)的限制,，可以充分利用碎片化時(shí)間，更自主地安排學(xué)習(xí),，很大程度上降低了學(xué)習(xí)的時(shí)間,、精力、物質(zhì)成本,，因此越來越受歡迎,。

 “互聯(lián)網(wǎng) ”時(shí)代，越來越多的醫(yī)生接受醫(yī)學(xué)教育的途徑是通過互聯(lián)網(wǎng),、多媒體?，F(xiàn)在各種優(yōu)秀的在線學(xué)習(xí)平臺(tái)層出不窮，調(diào)研發(fā)現(xiàn),，大部分醫(yī)生獲取知識(shí)的渠道已不再以參加線下醫(yī)學(xué)會(huì)議為主了,。因此,，順應(yīng)和適應(yīng)這種趨勢(shì),，對(duì)醫(yī)學(xué)教育模式進(jìn)行調(diào)整勢(shì)在必行。

所以,，“互聯(lián)網(wǎng) ”時(shí)代對(duì)醫(yī)學(xué)教育模式最大的改變就是要求我們不斷創(chuàng)新變革線下會(huì)議模式的同時(shí),，開展豐富多彩的線上醫(yī)學(xué)教育模式，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展催生了線上,、線下教育相結(jié)合的新時(shí)代醫(yī)學(xué)教育模式,。

2.藥品的紅寶書-指南與共識(shí)

指南是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的提煉，通過匯總所有相關(guān)的臨床研究證據(jù),，指南提煉出了某一類疾病診斷治療的普遍性和共性,，在此基礎(chǔ)上概括出疾病診斷治療的規(guī)范化流程。指南的重要價(jià)值在于其建立在充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)之上,。因此,，指南是治療決策科學(xué)化的保證,，極大地促進(jìn)了臨床實(shí)踐的規(guī)范化。

在上市準(zhǔn)備期及導(dǎo)入期,，第一三共的醫(yī)學(xué)事務(wù)人員通過與相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业膶W(xué)術(shù)交流,，深入探討新產(chǎn)品的循證證據(jù)對(duì)疾病診斷、治療的價(jià)值,，對(duì)患者所能帶來的臨床獲益,，為指南及共識(shí)的更新補(bǔ)充新的臨床研究證據(jù)，不斷推動(dòng)及豐富醫(yī)生的臨床實(shí)踐,。

3.醫(yī)學(xué)策略的薈萃-推廣資料的設(shè)計(jì)

如果認(rèn)為推廣資料的設(shè)計(jì)是市場(chǎng)部的工作,，你就太落伍了。在第一三共,，醫(yī)學(xué)事務(wù)人員與市場(chǎng)部緊密合作,，對(duì)推廣資料的設(shè)計(jì)獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，尤其是剛上市的新產(chǎn)品,，醫(yī)學(xué)事務(wù)人員在推廣資料的設(shè)計(jì),、內(nèi)容把控、合規(guī)等方面承擔(dān)了重要角色,，一套套精致的推廣資料凝結(jié)了無數(shù)醫(yī)學(xué)人的智慧與汗水,。

在設(shè)計(jì)推廣資料時(shí)，主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考量：

• 藥物本身的藥理特性

• 生產(chǎn)工藝的獨(dú)特之處

• 高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)

• 與同類產(chǎn)品相比的優(yōu)勢(shì)等

     第三階段：成熟期

1.醫(yī)學(xué)策略的重點(diǎn)-“改”

當(dāng)經(jīng)過快速增長(zhǎng)的成長(zhǎng)期后,，產(chǎn)品就進(jìn)入了成熟期,。產(chǎn)品進(jìn)入成熟期的標(biāo)志是銷量的增長(zhǎng)速度放緩，對(duì)許多產(chǎn)品來說,，這一階段持續(xù)的時(shí)間最長(zhǎng),。這一階段的特點(diǎn)是：產(chǎn)品普及面廣，銷量和利潤(rùn)均達(dá)最高,；同類產(chǎn)品不斷打入市場(chǎng),，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。在這一階段,，企業(yè)一方面要努力延長(zhǎng)成熟期,，另一方面要采取措施，確保市場(chǎng)占有率,。
   

針對(duì)上述特點(diǎn),，在產(chǎn)品成熟期的主要目的是千方百計(jì)維持甚至擴(kuò)大原有的市場(chǎng)份額，盡量延長(zhǎng)產(chǎn)品的市場(chǎng)壽命,。因此,，成熟期醫(yī)學(xué)策略的重點(diǎn)是要突出一個(gè)“改”字，即對(duì)原有的產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn),，包括開發(fā)新劑型,、更換包裝,、開發(fā)新的適應(yīng)癥、開發(fā)復(fù)方制劑等等,。  

例如,，第一三共公司產(chǎn)品洛索洛芬鈉片劑在成功上市多年后，又推出了新的劑型-洛索洛芬鈉貼劑,，貼劑與片劑的療效相似,，舒適便捷，可滿足不同患者的臨床需求,。從而使這一成熟的老產(chǎn)品又以新的面孔推向市場(chǎng),，注入了新的活力。

2.上市后臨床研究,、真實(shí)世界研究的開展

開展上市后臨床研究的目的是不斷增加產(chǎn)品新的臨床證據(jù),，擴(kuò)大產(chǎn)品的適應(yīng)癥，在真實(shí)世界中驗(yàn)證產(chǎn)品的療效以及安全性,。

成功的典范有百年老藥“阿斯匹林”,，發(fā)明時(shí)作為解熱鎮(zhèn)痛藥，但多年后解熱鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)峻,，市場(chǎng)份額被“非阿斯匹林類解熱鎮(zhèn)痛藥”搶占,，就在這一關(guān)鍵時(shí)刻通過臨床研究發(fā)現(xiàn)小劑量“阿斯匹林”可以抑制血小板凝集，可以用來預(yù)防冠心病與心肌梗塞,，從而成功地進(jìn)入了這一新的細(xì)分市場(chǎng),。

還有一個(gè)例子就是大家討論最多的輝瑞公司的“偉哥”，最初它是被研制用來做冠心病用藥的,，在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)療效不佳,，公司即對(duì)這一產(chǎn)品宣布死刑。對(duì)于這一產(chǎn)品來說意味著未上市就結(jié)束了生命周期,，然而就在這時(shí)通過臨床研究發(fā)現(xiàn)了它的一個(gè)新的特征,，就是治療勃起功能異常，從而使這一產(chǎn)品起死回生,、創(chuàng)造了目前醫(yī)藥史上的銷售奇跡,。