改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策,,事關(guān)人民群眾用藥安全,,事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。日前,,國辦印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,,圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題提出了不少實招硬招。未來,,仿制藥將如何方便你我的看病就醫(yī),?中國政府網(wǎng)(微信ID:zhengfu)、國務(wù)院客戶端帶你看——
以需求為導(dǎo)向,,鼓勵仿制臨床必需,、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品,、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品,。
對臨床使用量大、金額占比高的品種,有關(guān)部門要加快工作進度,;對臨床必需,、價格低廉的品種,有關(guān)部門要采取針對性措施,,通過完善采購使用政策等方式給予支持,。
將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書,、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,,并及時向社會公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用,。
對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥,相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼,,對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的,,藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序;對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,,自批準(zhǔn)上市之日起,,藥品集中采購機構(gòu)要及時論證,積極將其納入藥品采購目錄,。國家實施專利強制許可的藥品,,無條件納入各地藥品采購目錄。
健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制,建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟,,發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院,、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用,,加強藥用原輔料,、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動,促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接,。積極引進國際先進技術(shù),,進行消化吸收再提高,。
推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā),,運用新材料,、新工藝、新技術(shù),,提高質(zhì)量水平,。
通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術(shù)等措施,,推動技術(shù)升級,,突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù),,淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能,,改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面,滿足制劑質(zhì)量需求,。
大力提升制藥裝備和智能制造水平,,提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能,推廣應(yīng)用新技術(shù),,優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理,,強化全面質(zhì)量控制,提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,,推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題,。
國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會,、科學(xué)技術(shù)部,、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局等部門要細(xì)化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施,,加快推進一致性評價工作,。
落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品,、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除,。
加強對藥物研發(fā),、生產(chǎn),、流通及使用過程的監(jiān)督檢查,加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查,,嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假,、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為,,強化責(zé)任追究,,檢查和處罰結(jié)果向社會公開。
落實處方點評制度,,加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核,,對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示,并建立約談制度,。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用,。
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