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1.研究背景及意義

中醫(yī)體質(zhì)分類是研究人的個體差異及與健康疾病相關(guān)性,，實現(xiàn)個體化診療的前提，也是中醫(yī)體質(zhì)理論與應(yīng)用研究的核心與基礎(chǔ),，是生命科學的重要組成部分,。

1.1醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變

世界衛(wèi)生組織（WHO）1996年在名為《迎接21世紀的挑戰(zhàn)》的報告中指出了21世紀的醫(yī)學將從“疾病醫(yī)學”向“健康醫(yī)學”發(fā)展；從群體治療向個體治療發(fā)展,。因此,，醫(yī)學研究的重點也隨之改變，從研究人的“病”到研究病的“人”,。

1.2國際競爭

世界醫(yī)學界一直關(guān)注研究人類體質(zhì)現(xiàn)象,，但尚缺少個體分類方法。韓醫(yī)四象醫(yī)學源于《靈樞·通天》“五態(tài)人”,，但韓醫(yī)界普遍認為四象醫(yī)學是韓國的民族遺產(chǎn),，并已進行深入研究，日本一貫堂醫(yī)學也創(chuàng)立了獨自的體質(zhì)醫(yī)學體系,，與中醫(yī)學形成競爭態(tài)勢,。

1.3個體化診療思想難以貫徹實施

目前的醫(yī)學還是以治愈疾病為主要目的的醫(yī)學，針對個體差異的個體化診療還在探索之中,，尚未得到真正的貫徹實施,。如何實施個體化診療是中醫(yī)、西醫(yī),、中西醫(yī)結(jié)合以及多學科共同關(guān)注的問題,，其關(guān)鍵是要找到適宜的方法和途徑。

1.4中醫(yī)體質(zhì)分類需要標準化辨識工具

要進行中醫(yī)體質(zhì)分類研究,，就必須找到分類的客觀化,、標準化工具,。一方面，使相關(guān)專業(yè)人員在進行體質(zhì)分類時,，能夠保證分類的準確性和可重復性,；另一方面,，使非專業(yè)人員能夠進行自我體質(zhì)判斷,。因此，中醫(yī)體質(zhì)分類的客觀化,、標準化是體質(zhì)分類研究需要解決的核心問題,。

綜上所述，制定中醫(yī)體質(zhì)分類判定的標準,，符合醫(yī)學目的轉(zhuǎn)變,，符合國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃提出的“預防為主、促進健康和防治疾病結(jié)合”的發(fā)展思路,；適應(yīng)我國構(gòu)建和諧社會,、提高國民健康素質(zhì)的需求；為中醫(yī)學與多學科交融及與世界醫(yī)學對話提供對接平臺,。

2.研究方法

2.1總體研究方案

圖1 總體研究路線圖

2.2具體研究方法

2.2.1運用文獻信息學方法,，結(jié)合流行病學調(diào)查，提出中醫(yī)基本體質(zhì)類型概念及其診斷表述依據(jù)

通過檢索古代及現(xiàn)代文獻,，并結(jié)合多次流行病學調(diào)查和臨床觀察,，總結(jié)提煉中醫(yī)基本體質(zhì)類型概念及診斷表述依據(jù)，為編制量表和標準奠定理論基礎(chǔ),。

2.2.2運用現(xiàn)代科學技術(shù)方法,，為體質(zhì)分類提供客觀依據(jù)

在中醫(yī)基本體質(zhì)類型概念確立的情況下，綜合運用分子生物學,、免疫遺傳學等現(xiàn)代科學技術(shù)方法進行體質(zhì)類型的生物學內(nèi)涵研究,，為體質(zhì)分類提供客觀依據(jù)。

2.2.3開發(fā)體質(zhì)分類量表和建立體質(zhì)判定標準,，為體質(zhì)分類提供標準化工具和方法

以中醫(yī)體質(zhì)理論為指導,，從充分體現(xiàn)中醫(yī)體質(zhì)類型概念內(nèi)涵入手，嚴格按照量表編制的科學方法和程序,，編制可以對體質(zhì)類型進行科學評價的測量工具,，并應(yīng)用心理測量學方法，對量表的信度,、效度進行評價,。在量表性能評價良好的基礎(chǔ)上，結(jié)合大樣本流行病學調(diào)查,、專家咨詢討論,，建立適于自我評價的體質(zhì)判定標準,，進行推廣應(yīng)用。

3.研究結(jié)果

3.1提出中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類的概念及其診斷表述依據(jù)^[1-3]

通過文獻學研究方法,，客觀地對體質(zhì)分類及特征進行表述,，共檢索了《內(nèi)經(jīng)》至民國期間重要古代文獻108種及現(xiàn)代文獻60余種。其中古代文獻按照命名,、體質(zhì)特征,、發(fā)病傾向、形成因素4個方面對有關(guān)體質(zhì)的內(nèi)容進行全面檢索,，現(xiàn)代文獻按照其記錄的體質(zhì)分類及特征表述的統(tǒng)計分析,，對王琦等11位現(xiàn)代中醫(yī)體質(zhì)研究者有關(guān)體質(zhì)分類及特征的表述進行了出現(xiàn)頻率的統(tǒng)計。其中,，古代文獻共109個體質(zhì)特征描述,，現(xiàn)代文獻共408個特征描述，以此作為體質(zhì)分類及特征表述的參考,。結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)家分別進行的1000例以上,、總數(shù)12471例所得出的調(diào)查結(jié)果進行歸納和統(tǒng)計分析，提出了平和質(zhì),、氣虛質(zhì),、陽虛質(zhì)、陰虛質(zhì),、痰濕質(zhì),、濕熱質(zhì)、血瘀質(zhì),、氣郁質(zhì),、特稟質(zhì)9種基本體質(zhì)類型的概念。具體如下：

平和質(zhì)：是指陰陽氣血調(diào)和,，以體態(tài)適中,、面色紅潤、精力充沛等為主要特征的體質(zhì)狀態(tài),。

    氣虛質(zhì)：是指元氣不足,，以疲乏、氣短,、自汗等氣虛表現(xiàn)為主要特征的體質(zhì)狀態(tài),。

    陽虛質(zhì)：是指陽氣不足，以畏寒怕冷,、手足不溫等虛寒表現(xiàn)為主要特征的體質(zhì)狀態(tài),。

    陰虛質(zhì)：是指陰液虧少，以口燥咽干,、手足心熱等虛熱表現(xiàn)為主要特征的體質(zhì)狀態(tài),。

    痰濕質(zhì)：是指痰濕凝聚,，以體型肥胖、腹部肥滿,、口黏苔膩等痰濕表現(xiàn)為主要特征的體質(zhì)狀態(tài),。

    濕熱質(zhì)：是指濕熱內(nèi)蘊，以面垢油光,、口苦苔黃膩等濕熱表現(xiàn)為主要特征的體質(zhì)狀態(tài),。

    血瘀質(zhì)：是指血行不暢，以膚色晦暗,、舌質(zhì)紫暗等血瘀表現(xiàn)為主要特征的體質(zhì)狀態(tài),。

    氣郁質(zhì)：是指氣機郁滯,，以神情抑郁,、憂慮脆弱等氣郁表現(xiàn)為主要特征的體質(zhì)狀態(tài)。

    特稟質(zhì)：是指先天失常,，以生理缺陷,、過敏反應(yīng)等為主要特征的體質(zhì)狀態(tài)。

并從形體特征,、常見表現(xiàn),、心理特征、發(fā)病傾向,、對外界環(huán)境適應(yīng)能力五個方面進行了體質(zhì)特征表述：

表1 體質(zhì)類型特征表

3.2發(fā)現(xiàn)體質(zhì)類型的生物學內(nèi)涵

目前，世界上對個體差異性的研究主要是針對不同種族間差異進行的,，還沒有對同一種族不同人群的差異現(xiàn)象進行研究,。我們通過對個體差異采用單核苷酸多態(tài)性（SNP）和拷貝數(shù)變異（CNV）研究方法，發(fā)現(xiàn)陽虛質(zhì),、陰虛質(zhì),、痰濕質(zhì)與平和質(zhì)比較具有獨特的基因表達譜，發(fā)現(xiàn)這四種體質(zhì)類型分別具有特定的SNPs多態(tài)性分布和特定的單倍型分布；陽虛質(zhì)甲狀腺激素受體β（TRβ）表達下調(diào),，為陽虛質(zhì)不耐寒冷的表現(xiàn)提供了分子生物學解釋,；通過基因組DNA檢測，發(fā)現(xiàn)與平和質(zhì)相比,，痰濕質(zhì)存在拷貝數(shù)變異和差異表達基因單核苷酸多態(tài)性特征,，進一步對相關(guān)基因功能分析顯示了痰濕體質(zhì)者具有代謝紊亂的總體特征。陽虛,、陰虛體質(zhì)的生理生化研究提示陽虛質(zhì),、陰虛質(zhì)與下丘腦-垂體-腎上腺軸、下丘腦-垂體-甲狀腺軸功能減退,，及與環(huán)核苷酸系統(tǒng)和免疫功能紊亂具有一定的關(guān)聯(lián)性,。從微觀水平提示中醫(yī)體質(zhì)類型具有生物學內(nèi)涵，為不同人群的個體差異研究提供了依據(jù)^[4-6],。

3.3開發(fā)體質(zhì)分類量表和建立體質(zhì)判定標準

3.3.1開發(fā)《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》

在確定9種體質(zhì)類型的基礎(chǔ)上,，開發(fā)《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》。從2004年3月,，我們按照研究目的的確定——體質(zhì)類型概念框架的建立——條目的收集和條目庫的形成——條目的精選——問題的形成——預調(diào)查——調(diào)查和測評的過程,，從充分體現(xiàn)中醫(yī)體質(zhì)類型內(nèi)涵入手，以中醫(yī)體質(zhì)理論為指導,，開發(fā)了由60個條目構(gòu)成的包含9個亞量表的可以對體質(zhì)類型進行科學評價的測量工具——《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》,，并進行了性能評價?！吨嗅t(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》再現(xiàn)性的相關(guān)系數(shù)為0.76～0.90,，表明該量表重測信度良好。內(nèi)部條目一致性Cronbach'sα系數(shù)（基于方差分析）為0.70～0.80,，說明各亞量表各條目所測內(nèi)容具有同源性，可判斷有充分的內(nèi)部一致性,。以簡明健康狀況調(diào)查問卷SF-36作為效標,，進行效標效度的考評。其結(jié)果,，平和質(zhì)是0.58的正相關(guān),，而與各個病理體質(zhì)類型是從-0.38到-0.54的不同程度的負相關(guān)，呈示了中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表的效標效度,。因此,，中醫(yī)體質(zhì)量表作為中醫(yī)體質(zhì)分類的測量工具，能夠?qū)θ巳阂约皞€體的體質(zhì)進行量化評價,。

為了進行中國人群和日本人群的體質(zhì)比較研究,，在《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》性能評價良好的基礎(chǔ)上，我們和日本富山大學、富山國際傳統(tǒng)醫(yī)學中心合作,，將中文版的中醫(yī)體質(zhì)量表開發(fā)為日文版,，并進行了信度、效度評價,，結(jié)果性能良好,，可應(yīng)用于日本人群的體質(zhì)評價以及進行中日體質(zhì)比較研究^[7-9]。

3.3.2制定《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準

在基于《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》科學評價結(jié)果的基礎(chǔ)上,，經(jīng)專家多次討論論證,，大樣本流行病學調(diào)查和統(tǒng)計分析，制定了《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準,。

制定過程：以痰濕體質(zhì)為例,，通過對痰濕體質(zhì)相關(guān)的169項因素，設(shè)計成痰濕體質(zhì)流行病學調(diào)查量表,，經(jīng)對22個省,、市、自治區(qū)1036例肥胖體質(zhì)樣本的調(diào)查,，經(jīng)SPSS數(shù)理統(tǒng)計,、四格表X2檢驗、OR（比值比）值的計算,，最后得出痰濕體質(zhì)的量化診斷標準,，合并相似條目，得到最終含有8個條目,，以問題形式構(gòu)成的痰濕體質(zhì)判定標準,。

以WTT為判別準則,返回原研究人群作Bayes判別分析,結(jié)果非痰濕體質(zhì)568人中假陽性1例,靈敏度為99.80%;痰濕體質(zhì)468人中,假陰性15人,特異度為96.79%,總復合率為98.50%。

9種體質(zhì)均據(jù)此制定了判定標準,，隨后,，通過召開多次專家論證會，聽取專家意見,，查閱有關(guān)文獻,，并結(jié)合課題階段性進展，對《標準》條目的文字表述進行了修改,，如統(tǒng)一了9種體質(zhì)分類的概念表述方式,；更改不規(guī)范、不符合實際或不易理解的詞語,，如將痰濕質(zhì)標準中第7條目“痰塊”改為“有痰堵著”,，將平和質(zhì)標準中第6條目“您應(yīng)變能力強”去掉，將陰虛質(zhì)標準中第3條目“口唇干燥”改為“口唇干”,，將血瘀質(zhì)標準中第4條目的“暗斑”改為“褐斑”,，并增加了“兩顴部細微的紅絲”,，第6條目更改為“您容易忘事（健忘）嗎？”,，將氣郁質(zhì)標準中第5條目的“肋脅”改為“兩肋”,，將特稟質(zhì)標準中前兩條目的“不是感冒”改為“不感冒”，第4條目中增加“季節(jié)交替,、氣候變化”等過敏誘因,，統(tǒng)一將“粘”改為“黏”；去掉問題中表示程度的詞語,，如將血瘀質(zhì)標準中第5條目“您容易有黑眼圈嗎”改為“您會出現(xiàn)黑眼圈嗎”,，濕熱質(zhì)、氣郁質(zhì)標準中第2 條目亦如此,；為便于操作,，將平和質(zhì)標準中逆向計分條目的得分按降序排列等共18處修訂，使《標準》整體更加規(guī)范,，更符合實際情況,，有助于提高可操作性。

經(jīng)中華中醫(yī)藥學會認定為學會標準,，具體內(nèi)容如下：

中醫(yī)體質(zhì)分類判定的方法為：回答《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準中的全部問題,，每一問題按5級評分，計算原始分及轉(zhuǎn)化分,，依標準判定體質(zhì)類型,。原始分：簡單求和法。原始分數(shù)=各個條目分值相加,。轉(zhuǎn)化分數(shù)：0～100分,。轉(zhuǎn)化分數(shù)=[(原始分-條目數(shù)) /(條目數(shù)× 4 )]×100

具體判定標準為：平和質(zhì)轉(zhuǎn)化分≥60分，且其它8種偏頗體質(zhì)轉(zhuǎn)化分均<30分時,判定為“是”,；平和質(zhì)轉(zhuǎn)化分≥60分,，且其它8種偏頗體質(zhì)轉(zhuǎn)化分均<40分時,判定為“基本是”；否則判定為“否”,。

偏頗體質(zhì)轉(zhuǎn)化分≥40分,，判定為“是”；30-39分, 判定為“傾向是”,；<30分, 判定為“否”。

3.3.3全國范圍大樣本流調(diào)

課題組應(yīng)用《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》和《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準,，在全國范圍內(nèi)采用系統(tǒng)隨機抽樣的方法篩選一定數(shù)量的社區(qū)及人群,，培訓調(diào)查人員，進行21948例大樣本的臨床流行病學調(diào)查,。

結(jié)果提示,，人群中確實存在個體差異性,，中醫(yī)體質(zhì)可分為9種基本類型。

①驗證了《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》的適用性,，證明了9種基本體質(zhì)類型的客觀存在

以專家典型體質(zhì)診斷建立的判別分析模型為模板進行的診斷結(jié)果為標準,，應(yīng)用Kappa系數(shù)，對《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》和《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準診斷結(jié)果與專家診斷結(jié)果進行一致性比較,。結(jié)果：Kappa系數(shù)為0.78,，說明《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》和《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準的診斷結(jié)果與專家診斷結(jié)果有較高的一致性，在臨床實踐中應(yīng)用《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準進行體質(zhì)診斷有較好的適用性,。針對流調(diào)數(shù)據(jù),，運用聚類分析的層次分裂算法、變色龍算法（Chameleon）,、小波變換聚類算法,，從不同角度證明了9種基本體質(zhì)類型的客觀存在。

②發(fā)現(xiàn)了當代人群中醫(yī)體質(zhì)的主要趨向

研究顯示：平和質(zhì)在9種體質(zhì)類型的構(gòu)成中占32.75%,，8種偏頗體質(zhì)中居于前4位的體質(zhì)類型是：氣虛質(zhì),、濕熱質(zhì)、陰虛質(zhì),、氣郁質(zhì),，分別占12.71%、9.88%,、8.89%和8.73%,，合計占40.23%，是當代人群中主要的偏頗體質(zhì)類型,。

③發(fā)現(xiàn)天南地北體質(zhì)各異

人的體質(zhì)與他所處的自然和社會環(huán)境密切相關(guān),，其飲食結(jié)構(gòu)、風俗習慣,、宗教信仰,、生存環(huán)境，都會影響到個體體質(zhì),。流調(diào)結(jié)果顯示：我國東部地區(qū)濕熱體質(zhì)較多,；南部地區(qū)濕熱體質(zhì)和血瘀體質(zhì)較多；西部地區(qū)氣虛體質(zhì),、陰虛體質(zhì)較多,，陽虛體質(zhì)較少；華北地區(qū)濕熱體質(zhì)較多,；東北地區(qū)氣虛體質(zhì),、陽虛體質(zhì)較多。氣虛體質(zhì)在西部和東北較多,，可能與西部高海拔地區(qū)低氣壓,、低氧分壓的特殊地理環(huán)境,，以及東北冬季長、春秋氣溫比較低有關(guān),。陰虛體質(zhì)在西部較多,，可能與西部地區(qū)多風、干燥,、強紫外線輻射等特殊氣候環(huán)境有關(guān),。濕熱體質(zhì)在南部和東部較多，可能與南部和東部地區(qū)高溫多雨,，易釀生濕熱,，常吃熱量大的飲食有關(guān)。即所謂“一方水土一方人”,。

④發(fā)現(xiàn)女性一般壽命長

在性別方面,， “男女有別”，男性一般代謝旺盛,，肺活量大,，在血壓、基礎(chǔ)代謝,、能量消耗等方面均高于女性,，一旦患病，病情反應(yīng)會比女性要激烈,；而女性免疫功能較強,，基礎(chǔ)代謝率較低，雖然體質(zhì)較弱,，但一般壽命較長,。研究顯示：男性平和體質(zhì)、痰濕體質(zhì),、濕熱體質(zhì)明顯多于女性,；女性血瘀體質(zhì)、陽虛體質(zhì),、氣郁體質(zhì),、陰虛體質(zhì)明顯多于男性。

⑤發(fā)現(xiàn)體質(zhì)隨年齡演變

在個體生命的不同階段,，體質(zhì)會不斷演變,，各不相同。隨著年齡增高,，平和體質(zhì)逐步減少,，氣虛體質(zhì)、陽虛體質(zhì)、血瘀體質(zhì)逐步增加,；中老年人痰濕體質(zhì)多見，可能與其生活趨于穩(wěn)定,，且總體生活水平提高有關(guān),。在年輕人中，陰虛體質(zhì),、濕熱體質(zhì),、氣郁體質(zhì)多見。

4.討論

本課題組經(jīng)過30年三代人的努力,，經(jīng)歷了一個從文獻整理到體質(zhì)建模,，從量表編制到標準建立，從流行病學調(diào)查到系統(tǒng)生物學研究的過程,，取得了一系列成果,。

編制中醫(yī)體質(zhì)分類判定標準，首先要進行大量的文獻搜集與整理,，在此基礎(chǔ)上,，形成分類的理論依據(jù)；第二是要通過大樣本的流行病學調(diào)查,，為標準的修訂提供實踐依據(jù),；第三是要開展多學科交叉的研究，包括分子生物學,、免疫遺傳學等,，以體現(xiàn)分類的時代特征和科學內(nèi)涵；第四是要按照標準編寫原則,，進行概念系統(tǒng),、術(shù)語定義等的規(guī)范，從而形成科學的,、準確的,、客觀的中醫(yī)體質(zhì)分類判定標準。我們編制的《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》和《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準通過了部級鑒定,，鑒定意見認為：該項目發(fā)現(xiàn)的有關(guān)體質(zhì)分類,、體質(zhì)差異等重要科學現(xiàn)象和規(guī)律，為生命科學提供了新的認識方法和體系,。該研究按照量表開發(fā)的科學程序和方法,，編制的符合中醫(yī)特色的《中醫(yī)9種基本體質(zhì)分類量表》，其實用性,、再現(xiàn)性,、一致性良好。在此基礎(chǔ)上制定的《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準,，操作性強,，準確度高,。量表的開發(fā)和判定標準的制定，為體質(zhì)分類提供了標準化的工具和方法,。在體質(zhì)研究方面達到國際領(lǐng)先水平,。

《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標準被認定為中華中醫(yī)藥學會標準，并獲得2007年國家科技進步二等獎,，在全國29個省,、市、自治區(qū)得到了廣泛的應(yīng)用,。以該標準為核心所建立的中醫(yī)體質(zhì)辨識方法,，應(yīng)用于體質(zhì)與疾病的相關(guān)性研究、流行病學調(diào)查研究,、疾病防治的應(yīng)用研究,，在全國49所中醫(yī)院得到應(yīng)用，涉及內(nèi),、外,、婦、兒各科病種41種,。還用于亞健康人群研究,、生命質(zhì)量的評價研究，以及健康管理,、健康保險及中醫(yī)體檢,。在國家中醫(yī)藥管理局確定的多家“治未病”中心均應(yīng)用9種體質(zhì)分類建立體質(zhì)辨識中心、體質(zhì)健康調(diào)養(yǎng)方案,。該標準及體質(zhì)辨識方法的建立對構(gòu)建中醫(yī)預防保健體系,，社會保障、公共衛(wèi)生經(jīng)濟建設(shè)等有重要的貢獻,。我們正在將此《標準》申報為國家標準,，以期得到更廣泛的應(yīng)用。

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