佐力科濟(jì)生物：免疫細(xì)胞治療，藥品注冊(cè)申請(qǐng)已受理

復(fù)星醫(yī)藥在得到KITE獲得FDA免疫療法受理后,，興奮的睡不著覺(jué),，難道貴公司對(duì)于科濟(jì)生物的成功，無(wú)動(dòng)于衷嗎,？還是貴公司已經(jīng)不持有科濟(jì)生物的股份了,，謝謝
佐力藥業(yè)：
     您好！我們哪能不興奮呢,?；趯?duì)新技術(shù)的看好，對(duì)科濟(jì)生物的信心,，公司2016年1月以8910萬(wàn)元增資科濟(jì)生物并持有其7.85%的股權(quán),，在李宗海博士帶領(lǐng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和相關(guān)臨床機(jī)構(gòu)醫(yī)生們的共同努力下，科濟(jì)生物的CAR-T藥品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)受理,，這是邁向萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步,，公司也因此受到了投資者的關(guān)注。我們期待中國(guó)的CAR-T技術(shù)早日造福人類,。謝謝! 

（來(lái)自 互動(dòng)易） 答復(fù)時(shí)間 2017-12-22 08:39:00

我國(guó)首批CAR-T細(xì)胞新藥注冊(cè)被受理,，治療肝癌和骨髓瘤

（佐力藥業(yè)科濟(jì)生物治療肝癌——國(guó)內(nèi)首家，全球首家,。金斯瑞傳奇生物治療骨髓瘤——國(guó)內(nèi)首家,，是否全球首家未知）
( 2017年12月14日 11 : 01 )
來(lái)源：上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

　　近日，我國(guó)首批CAR-T細(xì)胞抗癌新藥注冊(cè)被藥品監(jiān)管部門(mén)受理,，標(biāo)志著腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)和管理進(jìn)入一個(gè)新的階段,，也意味著“魏則西事件”不會(huì)重演。這兩個(gè)候選新藥分別是科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司申報(bào)的CAR-GPC3T細(xì)胞制劑,、南京傳奇生物科技有限公司申報(bào)的LCAR-B38M細(xì)胞制劑,。前者治療難治、復(fù)發(fā)的肝細(xì)胞癌,，后者治療多發(fā)性骨髓瘤,，均于本月被受理，有望在政府部門(mén)監(jiān)管下進(jìn)入臨床研究階段。

　　CAR-T細(xì)胞的中文名稱是“嵌合抗原受體修飾的T淋巴細(xì)胞”,。T淋巴細(xì)胞具有免疫活性,，如同人體內(nèi)的軍隊(duì)，司職殺滅外來(lái)入侵者,；“CAR”是一種分子修飾物,，包含識(shí)別腫瘤抗原的抗體序列，使T淋巴細(xì)胞具有對(duì)腫瘤的靶向性,。CAR對(duì)于T淋巴細(xì)胞來(lái)說(shuō),，好似衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)，能使其準(zhǔn)確識(shí)別并消滅腫瘤細(xì)胞,。

　　2013年,，美國(guó)《科學(xué)》雜志將癌癥免疫治療評(píng)為“年度十大科學(xué)突破”之首，因?yàn)檫@種新療法顯示出很好的臨床效果：一些白血病患者接受CAR-T細(xì)胞制劑注射后,，奇跡般康復(fù)。如今,，CAR-T治療白血?。▽儆谘耗[瘤）的有效率超過(guò)90%。今年,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了全球第一,、第二個(gè)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品上市，分別是諾華制藥的Kymriah（治療復(fù)發(fā)性或難治性兒童B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。┖蛣P特制藥的Yescarta（治療特定類型的大B細(xì)胞淋巴瘤）,。

　　目前，市場(chǎng)上還沒(méi)有治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞制劑,，因?yàn)楣タ藢?shí)體瘤的難度非常大,。科濟(jì)生物董事長(zhǎng),、上海市腫瘤研究所研究員李宗海領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì),，在國(guó)際上率先開(kāi)發(fā)了針對(duì)GPC3靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞，用于治療難治復(fù)發(fā)的肝細(xì)胞癌,。據(jù)介紹,，有十余名難治復(fù)發(fā)的肝癌患者接受了CAR-GPC3-T治療，其中2人已“無(wú)病生存”27個(gè)月,。

　　上月底,，科濟(jì)生物向上海市食品藥品監(jiān)督管理局遞交了臨床研究申請(qǐng)，很快被受理,?！拔覈?guó)肝癌每年新發(fā)病例超過(guò)40萬(wàn)，我們希望盡快拿到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗(yàn)批文，在總局監(jiān)管下開(kāi)展臨床研究,，推動(dòng)這種新藥早日造福百姓,。”李宗海說(shuō),?？茲?jì)生物今年還按照我國(guó)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，建立了3100平方米的細(xì)胞制備中心,，以確保CAR-T產(chǎn)品的制備質(zhì)量,。

　　傳奇生物提交的LCAR-B38M新藥注冊(cè)申請(qǐng)，本月被國(guó)家食藥監(jiān)管總局受理,。它也屬于CAR-T細(xì)胞療法,，用于治療血液系統(tǒng)的常見(jiàn)惡性腫瘤——多發(fā)性骨髓瘤。西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院血液科副主任趙萬(wàn)紅介紹,，該院35名多發(fā)性骨髓瘤患者參與了LCAR-B38M臨床試驗(yàn),，每周分３次接受不同劑量的注射治療，33名患者的癥狀在接受注射兩個(gè)月內(nèi)得到緩解,。

　　李宗海告訴解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾撸?2歲大學(xué)生魏則西病逝后,，社會(huì)各界對(duì)腫瘤免疫細(xì)胞療法的規(guī)范性問(wèn)題高度關(guān)注。這種新型療法屬于“技術(shù)”還是“藥物”范疇,？過(guò)去,，政府部門(mén)的界定不是很明確。而今,，兩種CAR-T細(xì)胞制劑的新藥注冊(cè)被藥品監(jiān)管部門(mén)受理,，表明有關(guān)腫瘤免疫細(xì)胞療法的產(chǎn)品屬于藥物，須納入非常嚴(yán)格的新藥開(kāi)發(fā)監(jiān)管體系,?！斑@其實(shí)是好事，既為包括CAR-T在內(nèi)的腫瘤免疫細(xì)胞療法‘正名’,，也能避免‘魏則西事件’再次發(fā)生,。”