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——兼議《藥品管理法》第四十八條相關(guān)款項的適用條件 編者按：藥品作為預(yù)防、治療,、診斷人體疾病的特殊商品,，是社會產(chǎn)品的重要類別之一,，除此之外，還存在食品,、保健食品,、保健用品、化妝品和消毒產(chǎn)品等（以下統(tǒng)稱“非藥品”）,。由于當(dāng)前對保健食品,、保健品、化妝品等非藥品監(jiān)管的法律法規(guī)不健全,、行政監(jiān)管職能存在交叉,，導(dǎo)致部分非藥品成為了行政監(jiān)管盲區(qū)。從2009年開始,，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭在全國范圍內(nèi)開展非藥品冒充藥品專項整治活動,，并相繼發(fā)布了《藥品安全專項整治工作方案》、《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規(guī)范性文件,，規(guī)定凡是非藥品冒充藥品按假藥查處,，使得非藥品大肆冒充藥品的嚴(yán)重勢態(tài)得到了一定程度的遏制。然而,，無論是公安部門,，還是食品藥品監(jiān)管部門，在查辦此類刑事或行政案件中,，對非藥品如何定性為假藥以及法律適用問題都存在較大分歧,。本版分上下期刊登此文，結(jié)合相關(guān)案例和實踐中存在問題,，深入探討非藥品冒充藥品案件的處理程序和法律運用,，并對相關(guān)執(zhí)法分歧提出處理建議。 非藥品冒充藥品的主要表現(xiàn)形式和處理分歧 當(dāng)前,，市場上出現(xiàn)的非藥品冒充的假藥表現(xiàn)各異,，主要有三類：一是產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號，外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)注,，即標(biāo)注藥物“成分”（大多屬于《中華人民共和國藥典》品種）,、“功能主治”（或“適應(yīng)癥”）、“用法用量”等,。如標(biāo)示“對……癥狀具有預(yù)防,、保健作用，需使用……療程”,、“有效治療慢性鼻炎,、過敏性鼻炎、鼻竇炎,、引起的鼻塞,、鼻干,、鼻癢、流鼻涕癥狀”等,。此類非藥品中部分產(chǎn)品添加了藥物成分,。二是產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號，外包裝,、標(biāo)簽或說明書等載體的文字描述不完全藥品法定特征，但其成分中添加藥物,。較為常見的如壯陽類的添加西地那非,、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等,。三是非藥品的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似,，誤導(dǎo)消費者。 在執(zhí)法實踐中,，對上述三類非藥品的總體處理思路,，以構(gòu)成了非藥品冒充藥品為由，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定按假藥處理,。然而,，認(rèn)定該非藥品為假藥的依據(jù)以及適用《藥品管理法》第四十八條哪一款處理的問題上，由于執(zhí)法人員認(rèn)識角度不同,，再加之國家局所發(fā)布文件均沒有明確具體適用的法律條款,，致使不同地區(qū)的藥品監(jiān)管部門存有不同意見和做法。 目前,，主要存在以下三種意見和做法：第一種,，根據(jù)國家局發(fā)布的《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規(guī)范性文件，“凡是在標(biāo)簽,、說明書中宣稱具有功能主治,、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等,，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品,、保健用品、保健食品,、化妝品,、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號產(chǎn)品,，均為非藥品冒充藥品,，按照假藥依法查處”的規(guī)定，按假藥處理,。第二種,，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”規(guī)定,，按假藥處理。第三種,，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”規(guī)定,，按假藥論處,。 當(dāng)前處理非藥品冒充藥品適用法律存在的問題 針對實踐中存在的三種處理意見和做法，筆者認(rèn)為,，其在法律適用上均存在一定問題,，具體理由如下： 首先，從法律效力位階來看,，第一種將國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的規(guī)范性文件作為認(rèn)定非藥品冒充藥品以假藥處理的法律依據(jù),，明顯屬于適用法律依據(jù)錯誤。假藥有其法定定義和特征,，《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款（共計八項）對屬于假藥和按假藥論處的情形進(jìn)行詳細(xì)列舉,，即只有符合這八種情形的，才能認(rèn)定為假藥,?！缎谭ā返谝话偎氖粭l第二款規(guī)定“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品,、非藥品,。”可見,，在司法審判活動中,，非藥品被認(rèn)定為假藥的唯一合法有效依據(jù)只有法律——《藥品管理法》。根據(jù)《立法法》精神,，如果法律對某一事項適用條件,、適用范圍或適用種類已有明確規(guī)定的，那么在其層級效力之下的法規(guī),、規(guī)章不能對法律現(xiàn)有規(guī)定的適用條件,、適用范圍或適用種類作擴(kuò)張或者限縮性規(guī)定，否則導(dǎo)致下位法與上位法沖突,，而不能被適用并歸于無效,。《藥品管理法》第四十八條對假藥的認(rèn)定未設(shè)定兜底條款或授權(quán)性條款,，如“國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定按假藥處理的”或“法律法規(guī)規(guī)定按假藥處理的”等類似規(guī)定,。因此，無論是國家食品藥品監(jiān)管部門單獨發(fā)布的，還是衛(wèi)生,、公安等六部委聯(lián)合發(fā)布的各類規(guī)范性文件,，均不能作為將非藥品認(rèn)定為假藥的法律依據(jù)，否則會導(dǎo)致適用法律錯誤的后果,。 其次,，從法律條款文義上看，上述三類非藥品冒充藥品按假藥處理的法律依據(jù),，只有《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品”的規(guī)定情形最為接近,，本應(yīng)作為處理此類案件的首選。然而,，由于法律自身存在缺陷,，致使該條款在執(zhí)法實踐中極少被選擇適用，成為被架空的條款,。原因在于《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知,，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果,；但是，本法第四十八條第三款第(一),、(二),、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外”,。據(jù)此,，在選擇適用《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項規(guī)定的情形時，應(yīng)有藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的該非藥品的質(zhì)量檢驗報告,。眾所周知,，藥品檢驗必須以藥品標(biāo)準(zhǔn)（《中華人民共和國藥典》為國家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)）為參照基礎(chǔ)，沒有藥品的法定標(biāo)準(zhǔn),，藥品檢驗機(jī)構(gòu)只能束手無策，猶如大海撈針,。而冒充藥品的非藥品，由于不是去冒充某種特定藥品,，不存在按照現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn),，也不存在固定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,。如果對此類非藥品進(jìn)行檢驗，藥檢部門只能根據(jù)其宣傳的療效是否因為添加某種特定的藥物成分做檢驗，但無論檢驗結(jié)論如何,，都無法出具該非藥品是否符合或違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)之檢驗報告。因此,，上述第二種意見認(rèn)為選擇適用《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項的做法，在法律操作上存在明顯障礙,。也正鑒于此因,，執(zhí)法人員為規(guī)避適用該法律條款可能引發(fā)的法律風(fēng)險，只能將該條款束之高閣,，以至于在實踐運用中徹底被架空。 再者,，從法律條款適用的對象來看，第三種意見認(rèn)為選擇適用《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項的規(guī)定,，在法律適用對象上存在錯誤?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第三款：“有下列情形之一的藥品，按假藥論處……”首先,，根據(jù)該條款第一句所表述的文義規(guī)定要求,，適用該條款的前提條件是待處理的物品必須是“藥品”,。即如果是藥品且符合第四十八條第三款中所列舉的六種情形之一的，則按假藥論處,。反之，如果不是藥品,，即便符合該六種規(guī)定情形之一,，也不能按假藥論處。其次,，從第四十八條第三款其它所有適用對象來考察,，列舉的其它五種按假藥論處的對象也均是藥品，包括被國家食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用、變質(zhì),、被污染,、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。因此,，對屬于非藥品的產(chǎn)品的處理，如果其不符合適用《藥品管理法》第四十八條第三款的前提條件,，也就無法實現(xiàn)按假藥論處,。 一、非藥品冒充藥品的認(rèn)定和處理程序 在當(dāng)前《藥品管理法》未能進(jìn)行及時修訂和補(bǔ)充完善的背景下,，既要堅持依法行政原則,，又要實現(xiàn)對非藥品冒充藥品行為進(jìn)行有效處理，筆者認(rèn)為,，應(yīng)立足于《藥品管理法》的現(xiàn)有規(guī)定和立法精神,，充分運用辨證、邏輯,、綜合分析思維,，對各種法律關(guān)系進(jìn)一步厘清，以求得解決良策,。 首先,，應(yīng)依法界定什么是藥品,。根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定,，藥品包含三個法定特征：一是產(chǎn)品用途系用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病,，不包括農(nóng)藥和獸藥,；二是產(chǎn)品作用在于有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,；三是產(chǎn)品標(biāo)識上有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量規(guī)定,。只要某種產(chǎn)品符合這三個有機(jī)結(jié)合,、相互聯(lián)系的法定特征,，就是法律意義上的藥品,。因此，無論食品,、保健食品,、保健用品、化妝品和消毒產(chǎn)品等非藥品是否經(jīng)依法批準(zhǔn)生產(chǎn),，只要其特征符合藥品三種法定特征，應(yīng)首先根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定定性為藥品,，進(jìn)而依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規(guī)定，按假藥論處,。主要理由在于某種產(chǎn)品是否屬于藥品或構(gòu)成按藥品處理，《藥品管理法》已作具體的界定,，而保健食品、保健用品,、化妝品和消毒產(chǎn)品等非藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)或包裝標(biāo)示均是依據(jù)法規(guī),、規(guī)章或其他政府部門的規(guī)范性文件，其依據(jù)的法律規(guī)范的效力等級低于《藥品管理法》,，對此類非藥品觸犯到藥品領(lǐng)域的違法行為的處理應(yīng)首先適用《藥品管理法》規(guī)定，除非對此類非藥品違法行為處理所依據(jù)法律規(guī)范的效力高于或在同等效力下特別于《藥品管理法》規(guī)定而應(yīng)優(yōu)先適用外,。例如,，在食品中添加藥品的行為，應(yīng)優(yōu)先適用《食品安全法》第五十條和第八十六條規(guī)定進(jìn)行處理,。 其次,，應(yīng)對非藥品的包裝、標(biāo)簽,、說明書標(biāo)示的文字內(nèi)容、圖案進(jìn)行具體定性處理,。筆者認(rèn)為，對于非藥品“在標(biāo)簽,、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病,、治療功能或藥用療效等”情形,，無論該非藥品使用的批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)活動或包裝標(biāo)簽是否合法，由于其外在特征已符合《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定的藥品法定特征,，屬于藥品管理范疇,，應(yīng)認(rèn)定為藥品,，再依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規(guī)定，按假藥論處,。這樣也就無需適用《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項規(guī)定，避免了應(yīng)出具檢驗報告的尷尬局面,，且在實踐中得到了人民法院的支持,。 第三，非藥品的包裝,、標(biāo)簽、說明書標(biāo)示不符合藥品法定特征,，但其原料中含有藥物成分的處理。對此類非藥品的處理,，實踐中通常的做法,，先對該產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,，如果含有藥物成分的,，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規(guī)定按假藥論處。筆者認(rèn)為,，該行政行為在適用法律上存在問題,，導(dǎo)致了行政處罰對象和范圍的擴(kuò)大。在非藥品中添加藥物成分,，毫無疑問地會損害消費者的身體健康,，這一失信行為已被廣大群眾所痛恨，但在法律處理上并不必然導(dǎo)致其非藥品性質(zhì)的轉(zhuǎn)化（被認(rèn)定為假藥）,。 如前文所述,，適用《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項的前提條件是該產(chǎn)品必須是藥品,，即使該產(chǎn)品被添加了藥物成分,，但在包裝,、標(biāo)簽,、說明書標(biāo)識上不具備藥品法定特征的,，不屬于法律意義上的藥品,，就不能適用該條款,，也就不能按假藥論處,。同樣道理，即使非藥品的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似,，如果包裝,、標(biāo)簽,、說明書標(biāo)示不符合藥品法定特征，也就不能按假藥論處,。針對此兩類依法未能構(gòu)成假藥的非藥品的處理,，可依據(jù)《食品安全法》,、《產(chǎn)品質(zhì)量法》,、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,、《化妝品衛(wèi)生條例》,、《保健食品管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理。因此,，在查處非藥品冒充的假藥時，應(yīng)針對個別品種的具體特征進(jìn)行區(qū)別對待,，不能搞一刀切,，尤其在辦理此類假藥的刑事案件時，更應(yīng)慎重,。 二,、關(guān)于查辦非藥品冒充藥品的行政職責(zé)歸屬和處理建議 國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的公告規(guī)定：“（一）對未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或標(biāo)示虛假,、無效批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品冒充藥品的,，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處,；（二）對標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的,，一律交由衛(wèi)生行政部門依法處理,；（三）對標(biāo)示為食品冒充藥品的,，一律交由質(zhì)量監(jiān)督管理部門依法處理,；（四）對標(biāo)示為保健食品,、化妝品冒充藥品的,，一律由食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一處理,；（五）對標(biāo)示為保健用品冒充藥品的,，一律由該產(chǎn)品審批部門處理,；（六）對涉及違法宣傳的,，依照《食品安全法》,、《廣告法》、保健食品廣告有關(guān)管理規(guī)定,，一律由各相關(guān)部門依法查處,，由發(fā)證部門撤銷其廣告批準(zhǔn)文號并移交工商行政管理部門處理,；（七）對涉嫌犯罪情形的,，一律移交公安部門處理,?！痹摴嬉?guī)定從表面上看，各行政部門職責(zé)清晰,、分工明確,，在開展的非藥品冒充藥品專項整治中應(yīng)各司其職,，然而,，實踐執(zhí)行中卻給基層食品藥品監(jiān)管部門帶來了巨大壓力和行政法律風(fēng)險,。主要原因在于非藥品范圍量大面廣,，藥品監(jiān)管部門在決定某一非藥品是否應(yīng)移送給其他職能部門處理前,，根據(jù)該公告規(guī)定首先應(yīng)對該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號是否真實,、有效進(jìn)行確認(rèn)，而除保健食品外的其他所有非藥品均沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫可查詢,，且分散于全國各縣、市的各行政部門中,，除工作量大外，由藥品監(jiān)管部門去完成跨部門,、跨區(qū)域?qū)ν夂瞬椋旧泶嬖跇O大難度,，許多工作在實踐中將無法完成。如果藥品監(jiān)管部門對查獲的某一存在違法情形的非藥品不作處理或未確認(rèn)其批準(zhǔn)文號是否真實的情況下就作處理,，可能導(dǎo)致行政不作為或亂作為的后果。 筆者建議,，為進(jìn)一步理順各相關(guān)行政部門職責(zé)，依法開展非藥品冒充藥品專項整治活動,，應(yīng)具體操作如下：一是非藥品符合藥品特征的，無論其批準(zhǔn)文號真?zhèn)危ㄒ矡o需核實）,，一律由食品藥品監(jiān)管部門按假藥處理。二是非藥品不符合藥品法定特征的,，根據(jù)其標(biāo)示的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號（不論真?zhèn)危╋@示的產(chǎn)品類別和“誰審批誰監(jiān)督”行政原則（某行政部門除對經(jīng)其許可批準(zhǔn)的產(chǎn)品負(fù)有監(jiān)管職責(zé)外,，對未經(jīng)許可批準(zhǔn)而使用虛假批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品也應(yīng)負(fù)有同等監(jiān)管責(zé)任），一律移送給對該類產(chǎn)品負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的部門處理,。三是非藥品未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，在無法確定產(chǎn)品歸屬類別和監(jiān)管職能部門的,，由當(dāng)?shù)卣ㄖ撇块T或食品藥品安全委員會根據(jù)產(chǎn)品屬性與行政職責(zé)密切聯(lián)系原則指定某一行政部門負(fù)責(zé)處理。 □ 浙江省玉環(huán)縣食品藥品監(jiān)管局 洪克文 陳慧貞
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